各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定,我局組織國家藥典委員會開展藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正審查工作。截至目前,已完成部分藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正工作,但仍有部分試行標(biāo)準(zhǔn)沒有完成轉(zhuǎn)正審查,一些品種甚至尚未申報轉(zhuǎn)正。為加快藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審查工作,全面取消藥品試行標(biāo)準(zhǔn),依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)就藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的有關(guān)事宜通知如下:
一、盡快對轄區(qū)內(nèi)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)情況進(jìn)行清理,通知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須于2013年8月31日前提出轉(zhuǎn)正申請。要按照《關(guān)于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關(guān)事宜的通知》(國食藥監(jiān)注〔2007〕596號)的有關(guān)要求辦理轄區(qū)內(nèi)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請,并于2013年9月30日前將所受理的申報資料送交國家藥典委員會,同時將逾期未提出申請的品種清單報送我局藥品化妝品注冊管理司,我局將依法撤銷試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號。
二、督促相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)高度重視,切實增強(qiáng)責(zé)任意識,按期申報,主動與省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥典委員會溝通,積極配合完成藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正工作,工作中遇到有關(guān)問題應(yīng)及時報告。
聯(lián)系人:韓鵬(國家藥典委員會,電話:010-67079522),余歡(國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司,電話:010-88330755)。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2013年7月11日