? 為全面落實(shí)國家總局“自2018年1月1日起所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求”，麗水市局從2015年11月起，通過兩年有效推進(jìn)《規(guī)范》實(shí)施，目前4家二類企業(yè)、1家一類企業(yè)全部通過GMP符合性檢查，《規(guī)范》實(shí)施率100%。??
???一是精心謀劃，有序開展。通過前期對企業(yè)進(jìn)行充分的摸底調(diào)研，于2015年11月12日印發(fā)《麗水市全面推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作計(jì)劃》（下稱《計(jì)劃》），明確了工作目標(biāo)、推進(jìn)舉措、實(shí)施步驟、職責(zé)分工等內(nèi)容，要求所有企業(yè)上報(bào)自查報(bào)告及《規(guī)范》實(shí)施工作計(jì)劃，并嚴(yán)格按照制定的計(jì)劃有序推進(jìn)規(guī)范實(shí)施，明確所有企業(yè)必須在2017年年底前完成實(shí)施工作。??
? ? 二是幫扶指導(dǎo)，改造提升。一是督促企業(yè)積極參加國家總局、省局組織的《規(guī)范》培訓(xùn)班，提升企業(yè)《規(guī)范》實(shí)施意識和能力。二是對企業(yè)開展一對一的幫扶指導(dǎo)，督促企業(yè)軟硬件二手齊抓共改；一方面引導(dǎo)4家二類企業(yè)改造生產(chǎn)場地，其中2家企業(yè)新建標(biāo)準(zhǔn)化工業(yè)廠房1800㎡，并完成整體搬遷；另2家企業(yè)在原址重新裝修改造生產(chǎn)車間740㎡；通過改造，4家企業(yè)生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備得到全面提升；同時(shí)幫助企業(yè)結(jié)合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，修訂完善質(zhì)量管理體系文件，提高企業(yè)《規(guī)范》執(zhí)行能力。三是是積極推進(jìn)3家定制式義齒企業(yè)建立質(zhì)量追溯信息系統(tǒng)，并與省局監(jiān)管信息系統(tǒng)完成對接；企業(yè)通過運(yùn)用追溯信息系統(tǒng)真實(shí)、科學(xué)、系統(tǒng)地記錄義齒原材料采購、生產(chǎn)加工、安裝使用過程的質(zhì)量信息，提升了生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理保障能力。??
? ? 三是飛行檢查，立案整改。兩年來，根據(jù)企業(yè)《規(guī)范》實(shí)施進(jìn)度，對5家企業(yè)開展飛行檢查，立案查處1家，責(zé)令整改4家；根據(jù)檢查情況，全面研判生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，督促2家基礎(chǔ)條件差、管理能力薄弱的一類生產(chǎn)企業(yè)注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》退出市場，督促1家無菌把控能力薄弱的企業(yè)注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》改為第一類生產(chǎn)企業(yè)。通過嚴(yán)查嚴(yán)管，以案促規(guī)，有力推進(jìn)了其他企業(yè)《規(guī)范》實(shí)施進(jìn)度。??
? ? 四是明確職責(zé)，規(guī)范核查。按照《計(jì)劃》的職責(zé)分工：由企業(yè)主動向市局申請GMP符合性檢查，由市局負(fù)責(zé)組織實(shí)施GMP符合性檢查，由縣級局負(fù)責(zé)整改后復(fù)查。2017年6月起，根據(jù)企業(yè)的檢查申請報(bào)告，并結(jié)合許可檢查，對5家企業(yè)開展GMP符合性檢查，其中1家通過檢查，4家下發(fā)整改通知書。4家企業(yè)按照整改時(shí)限及時(shí)提交整改報(bào)告，由轄區(qū)縣級局對整改情況逐一進(jìn)行了復(fù)核，截止2017年12月6日，4家企業(yè)完成整改，符合GMP要求?