又一省飛檢啟動(dòng)，3家械企被查處、4家停產(chǎn)
???? 廣東省藥監(jiān)局消息，2017年4月20-21日，該局組織開展第一批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。
此次飛檢重點(diǎn)檢查四方面內(nèi)容：
1、持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)是否生產(chǎn)假冒、未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品，制假售假；
2、原材料采購(gòu)控制和驗(yàn)證情況，企業(yè)采購(gòu)原材料的要求不得低于法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，關(guān)鍵物料的來(lái)源是否合法，是否可追溯，防止企業(yè)為降低成本私自降低原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以次充好，使用不符合規(guī)定原材料情況；
3、質(zhì)量控制情況，進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和出廠最終檢驗(yàn)設(shè)備是否配備，質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否專業(yè)對(duì)口和具有實(shí)際操作技能，檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全，檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)和完整；
4、生產(chǎn)管理情況，是否具備可追溯性。
除了醫(yī)療器械GMP規(guī)范落實(shí)情況，廣東的飛行檢查還指向了無(wú)證、假冒醫(yī)療器械這一2017年全國(guó)性監(jiān)管的重點(diǎn)對(duì)象。
從檢查結(jié)果來(lái)看，有4家械企被發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，被責(zé)令停產(chǎn)整改，包括：深圳市致恒電氣新技術(shù)有限公司、廣州白云山醫(yī)療器械有限公司、中山市滔略生物科技有限公司、深圳市慧康精密儀器有限公司。
還有3家械企涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，已移交稽查部門進(jìn)行調(diào)查處理。
截至目前，全國(guó)已經(jīng)有四個(gè)省份，安徽、上海、江西、廣東均啟動(dòng)了本地的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。
飛檢結(jié)果算不上樂(lè)觀，四省市已經(jīng)有十幾家械企停產(chǎn)整改了、近十家限期整改，因?yàn)檫`反了醫(yī)械GMP有關(guān)規(guī)定。還有好幾家械企被查出存在違反醫(yī)械監(jiān)管條例的情形，被立案調(diào)查、依法處理。