錦州市食藥監(jiān)局“六舉措”全面加強醫(yī)療器械監(jiān)管?
??? 從遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)獲悉，2016年，錦州市食品藥品監(jiān)督管理局注重科學監(jiān)管，強化監(jiān)管效果，堅持問題導向，深入開展綜合治理，逐步完善醫(yī)療器械監(jiān)管機制，加強風險防控，構建醫(yī)療器械監(jiān)管整治機制，加強制度規(guī)范建設，推出“六舉措”全面加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
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? ? “六舉措”為：
? ? 一是完善誠信體系建設管理制度。制定了《錦州市醫(yī)療器械安全信用等級分類評價標準（暫行）》規(guī)定，進一步細化企業(yè)信用等級劃分、不同等級單位管理、誠信檔案建立、異議處理程序等內(nèi)容。
? ? 二是建立醫(yī)療器械約談制度。對存在違法情節(jié)嚴重和生產(chǎn)、經(jīng)營使用單位存在嚴重安全隱患的行為，采取約談，制定整改措施，排除安全隱患，全年對1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，1家經(jīng)營企業(yè)，1家醫(yī)療機構進行了約談，進一步強化產(chǎn)品質量管理，全面保障所生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全。
? ? 三是建立健全企業(yè)誠信檔案。按照一企一檔的原則，結合日常監(jiān)督、專項檢查、誠信考評、監(jiān)督抽驗等工作，及時收集、記錄、存儲各級企業(yè)基本信息、監(jiān)管信息、誠信信息等，建立健全誠信檔案，做到動態(tài)管理。
? ? 四是暢通公示渠道，及時曝光。積極推進誠信體系信用等級評定結果的運用，將失信企業(yè)名單予以局網(wǎng)站公示，全年對6家醫(yī)療器械失信經(jīng)營企業(yè)進行了網(wǎng)上公示，根據(jù)相關規(guī)定要求，并做出了注銷的處理。通過誠信體系的加速建設，提高了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主體責任人意識，震懾了“擦邊球”效應，警醒了“高壓線”意識，使全地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在質量管控上躍進式提高。
? ? 五是提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的實效性，準確性。抓住重點使用環(huán)節(jié)提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)監(jiān)管能力，2016年完成不良事件監(jiān)測報告594件，其中醫(yī)療器械嚴重不良事件報告61件，較上年同期不良事件監(jiān)測工作報告數(shù)量上漲106%，通過上報醫(yī)療器械不良事件也能充分體現(xiàn)各級醫(yī)療機構在醫(yī)療器械質量管理上的重視程度和管控水平,進一步落實醫(yī)療機構的主體職責。
? ? 六是采取“先試點，后鋪開”的方式，以車間為課堂提升企業(yè)落實“規(guī)范”的實戰(zhàn)能力。選擇重點生產(chǎn)企業(yè)開展由主管局長帶隊進駐企業(yè)，指導醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立“規(guī)范”標準工作現(xiàn)場會，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量安全體系建設和生產(chǎn)工藝流程等環(huán)節(jié)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》進行實地講解指導，輔助企業(yè)進行質量管控再升級，通過現(xiàn)場工作會牢牢牽住源頭管控的“牛鼻子”，強化企業(yè)“規(guī)范”標準建設，通過現(xiàn)場工作會使生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范化建設意識、法律法規(guī)意識和對醫(yī)療器械質量安全的重視程度得到大大提高。
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