??? 一、起草背景
??? 2021年8月，國家藥監(jiān)局綜合司聯(lián)合國家國防科技工業(yè)局綜合司印發(fā)《關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號(hào)）明確，放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)國防科技工業(yè)管理部門組織實(shí)施。同時(shí)規(guī)定，“對(duì)申請(qǐng)開辦放射性藥品經(jīng)營企業(yè)的，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)提交的申報(bào)資料進(jìn)行審查，并按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查，經(jīng)征求省級(jí)國防科技工業(yè)管理部門意見，符合條件的，予以批準(zhǔn)，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)放射性藥品經(jīng)營許可證；不符合條件的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由。”即明確放射性藥品生產(chǎn)許可與經(jīng)營許可分開審批，且開辦放射性藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。
??? 為落實(shí)放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批事項(xiàng)，加強(qiáng)放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保障放射性藥品的安全、有效、可及，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，許可注冊(cè)處組織編制了《安徽省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則（送審稿）》（以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》）。
??? 二、起草過程
??? （一）調(diào)查研究階段。2022年1月，許可注冊(cè)處聯(lián)合省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心赴省內(nèi)從事放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)進(jìn)行調(diào)研了解企業(yè)人員、庫房、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理等情況，全面掌握省內(nèi)放射性藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀、問題困難和政策需求。2022年2月-2023年3月，對(duì)國家法律法規(guī)有關(guān)輻射安全的相關(guān)規(guī)定以及有關(guān)省份關(guān)于放射性藥品經(jīng)營審批相關(guān)文件通知進(jìn)行充分學(xué)習(xí)研究，全面掌握相關(guān)政策法規(guī)要求。
??? （二）對(duì)標(biāo)起草階段。2023年4月，根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，組織省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心開展起草工作，經(jīng)數(shù)次內(nèi)部研討和修改后，形成《實(shí)施細(xì)則（初稿）》。
??? （三）征求意見階段。2023年9月，進(jìn)一步對(duì)標(biāo)學(xué)習(xí)長三角地區(qū)相關(guān)做法，形成《實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》。首先通過省局OA系統(tǒng)向相關(guān)處室和直屬單位征求意見建議，收到1條意見并采納；其次通過省局門戶網(wǎng)站公開征求意見，收到1條修改意見，經(jīng)研究未予采納；同時(shí)召開專家論證會(huì)，針對(duì)征求意見稿內(nèi)容的合法性、必要性、可行性等方面進(jìn)行論證。同年9月，國家藥監(jiān)局公開征求《放射性藥品管理?xiàng)l例（征求意見稿）》意見，許可注冊(cè)處在再次學(xué)習(xí)研究其精神要義的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步修改完善《實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》，并于2024年4月形成《實(shí)施細(xì)則（送審稿）》。
??? 三、主要內(nèi)容及特點(diǎn)
??? 《實(shí)施細(xì)則》共15章119條，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求并結(jié)合放射性藥品的特殊性，明確了放射性藥品經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理體系與機(jī)構(gòu)職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施設(shè)備與校準(zhǔn)驗(yàn)證、采購、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫銷售與運(yùn)輸配送、售后管理等方面的要求?？紤]到放射性藥品環(huán)保要求高、半衰期短的特性，《實(shí)施細(xì)則》還結(jié)合實(shí)際作出了針對(duì)性規(guī)定。
??? （一）細(xì)化人員資質(zhì)要求。根據(jù)國家局《放射性藥品管理?xiàng)l例（征求意見稿）》從事放射性藥品經(jīng)營人員相關(guān)資質(zhì)要求以及放射性藥品的特殊性，《實(shí)施細(xì)則》明確從事放射性藥品經(jīng)營的人員要實(shí)現(xiàn)“專業(yè)的人干專業(yè)的事”。同時(shí)在GSP的基礎(chǔ)上，明確放射性藥品經(jīng)營企業(yè)從事放射性藥品質(zhì)量管理的人員中至少有1人具有1年以上放射性藥品經(jīng)營（或生產(chǎn)、使用）質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
??? （二）明確倉庫設(shè)置要求。根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理辦法》規(guī)定，從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的自營倉庫要求?？紤]放射性藥品品種少、半衰期短、倉儲(chǔ)需求小以及購進(jìn)、退貨儲(chǔ)存的需要，《實(shí)施細(xì)則》充分借鑒有關(guān)省市要求并結(jié)合我省實(shí)踐，明確了放射性藥品經(jīng)營企業(yè)的庫房使用面積不得少于40㎡或者容積不少于100?以及庫房應(yīng)當(dāng)符合放射性藥品儲(chǔ)存和放射性物品防護(hù)的要求。
??? （三）提出儲(chǔ)運(yùn)管理的特殊規(guī)定。由于放射性藥品具有不同于其他藥品的獨(dú)特屬性，其有效期普遍較短。為保證藥品質(zhì)量和使用需要，《實(shí)施細(xì)則》提出在發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治、經(jīng)營含有短半衰期放射性核素的放射性藥品等特殊情況以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可以直接將放射性藥品從供貨單位發(fā)運(yùn)到購貨單位，但應(yīng)當(dāng)建立專門的采購、驗(yàn)收記錄，保證有效的質(zhì)量追溯且提出供貨單位將隨貨同行單（票）分別發(fā)往經(jīng)營企業(yè)和購貨單位的規(guī)定。
??? （四）順應(yīng)數(shù)字化發(fā)展要求。《實(shí)施細(xì)則》從總則、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、采購、運(yùn)輸與配送等多個(gè)章節(jié)及條款中規(guī)定要實(shí)現(xiàn)放射性藥品經(jīng)營全過程和質(zhì)量的可追溯，并在保障過程和質(zhì)量可追溯的前提下，明確規(guī)定符合要求的電子版記錄及憑證具有同等效力，順應(yīng)數(shù)字化發(fā)展要求。