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關(guān)于江蘇省實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及《體外診斷試劑注冊管理辦法》等有關(guān)事項的通知

發(fā)布時間：2014/10/08 信息來源：查看

關(guān)于江蘇省實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及《體外診斷試劑注冊管理辦法》等有關(guān)事項的通知

????????????????????????????????????????????????????????????????? 蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕279號

各市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）食品藥品監(jiān)管局，省局泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局，省醫(yī)療器械檢驗所，省局認(rèn)證審評中心：?
??? 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、《關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則〉的通告》（2014年第9號通告）、《關(guān)于發(fā)布〈免于臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄〉的通告》（2014年第12號通告）、《關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則〉的通告》（2014年第16號通告）、關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的通告（2014年第17號通告）、《關(guān)于貫徹實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉有關(guān)事宜的公告》（2014年第23號公告）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號公告）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號公告）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）、《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）等法規(guī)將于10月1日起正式實(shí)施，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求，現(xiàn)就我省貫徹落實(shí)的有關(guān)事宜通知如下，請一并執(zhí)行：?
??? 一、工作要求?
???（一）加強(qiáng)法規(guī)培訓(xùn)。各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)組織醫(yī)療器械監(jiān)管人員及相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作順利實(shí)施。?
?? （二）做好工作銜接。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)的規(guī)定，產(chǎn)品注冊的申報時間、審批時限、體系核查的時間節(jié)點(diǎn)都發(fā)生了較大的變化，希望各單位能夠按照新法規(guī)的要求明確工作責(zé)任、做好工作銜接。?
??? 1.省醫(yī)療器械檢驗所切實(shí)做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)向產(chǎn)品技術(shù)要求轉(zhuǎn)化工作，2014年10月1日前已受理注冊檢驗但尚未出具注冊檢驗報告的，申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求向檢驗機(jī)構(gòu)補(bǔ)充提交產(chǎn)品技術(shù)要求等文件，檢驗機(jī)構(gòu)按照《辦法》要求實(shí)施檢驗并出具注冊檢驗報告，并按照相關(guān)要求認(rèn)真進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求的預(yù)評價工作。?
??? 2.省局認(rèn)證審評中心切實(shí)做好注冊申報資料醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)向產(chǎn)品技術(shù)要求的轉(zhuǎn)化過渡工作。?
??? 3.各省轄市局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)注冊檢驗的抽樣工作，制度和程序按照具體情況自行制定。?
??? 二、第二類醫(yī)療器械審批流程：?
?? （一）第二類醫(yī)療器械擬上市產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更注冊由受理（3個工作日）、技術(shù)審評（60個工作日）、行政審批（20個工作日）和批件制作和送達(dá)（10個工作日）四個環(huán)節(jié)組成；注冊人名稱和住所、生產(chǎn)地址等登記事項變更注冊、注冊證遺失補(bǔ)辦審批流程由受理、批件制作和送達(dá)兩個環(huán)節(jié)組成，其中登記事項變更10個工作日，遺失補(bǔ)辦20個工作日，具體要求見省局網(wǎng)站第二類醫(yī)療器械注冊指南。?
? ?（二）第二、三類醫(yī)療器械注冊階段的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查及檢查員管理工作由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處統(tǒng)籌，現(xiàn)場檢查調(diào)度及檢查員管理等日常事務(wù)由省局認(rèn)證審評中心負(fù)責(zé)實(shí)施。?
?? ?三、其他有關(guān)事項的說明?
?? （一）關(guān)于延續(xù)注冊申請時間?
??? 自2015年4月1日起，凡是未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請的，省局不受理延續(xù)注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第六章的規(guī)定申請注冊。?
??? 2015年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料。自2015年4月1日起，延續(xù)注冊和注冊變更應(yīng)當(dāng)分別提出申請，注冊變更應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)要求提交相關(guān)資料。?
?? （二）體外診斷試劑臨床試驗開始時間?
　　2014年10月1日后，體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在注冊檢驗合格后進(jìn)行臨床試驗。如臨床試驗協(xié)議在2014年10月1日前已經(jīng)簽署，注冊檢驗前進(jìn)行的臨床試驗，其臨床試驗報告可作為注冊申報資料予以提交，并同時提交臨床試驗協(xié)議。?
?? （三）原醫(yī)療器械注冊網(wǎng)上審批系統(tǒng)自2014年10月1日起暫停使用，在新系統(tǒng)啟用之前，申請人應(yīng)登陸http://www.jspcc.org.cn/jspcc，將申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求、綜述資料和研究資料概述電子文檔（word格式）上傳（文件夾名稱：注冊申請人名稱+產(chǎn)品名稱+受理編號）。?
?? （四）醫(yī)療器械分類界定申請事項，各省轄市局不再受理原一類醫(yī)療器械分類界定申請事項，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處統(tǒng)一按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）規(guī)定的程序進(jìn)行。?
?? （五）文件廢止目錄?
??? 1.《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉和〈醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定〉有關(guān)事項的通知》（蘇食藥監(jiān)械〔2005〕21號）?
??? 2.《關(guān)于執(zhí)行〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉有關(guān)規(guī)定的通知》（蘇食藥監(jiān)械〔2005〕68號）?
??? 3.《關(guān)于印發(fā)江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)的通知》（蘇食藥監(jiān)械〔2009〕70號）?
??? 4.《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）〉有關(guān)事項的通知》（蘇食藥監(jiān)械〔2010〕282號）?
??? 5.《關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上申報審批系統(tǒng)的通知》（蘇食藥監(jiān)械〔2011〕431號）?
??? 6.《關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)器械注冊資料核查有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)械函〔2012〕64號）?
??? 7.《關(guān)于部分第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查和注冊變更審批職責(zé)調(diào)整后有關(guān)事項的通知》（蘇食藥監(jiān)械〔2013〕164號）?
??? 8.《關(guān)于認(rèn)真做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關(guān)工作的通知》（蘇食藥監(jiān)械〔2013〕150號）??
??? 以上文件自本文發(fā)布之日起廢止，省局已經(jīng)發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械注冊管理的規(guī)范性文件，如與本通知不符的，按本通知要求執(zhí)行。?

??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 江蘇省食品藥品監(jiān)管局?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2014年9月30日?