福建省制定2015年度醫(yī)療器械生產經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃
??? 近日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局制定下發(fā)《福建省2015年醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》和《福建省2015年醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》（以下簡稱《計劃》）。
??? 《計劃》明確了重點檢查對象、檢查內容及工作要求等?！队媱潯分赋?，監(jiān)督檢查以列入國家及省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的生產企業(yè)、存在較大產品質量安全隱患的生產企業(yè)、第三類醫(yī)療器械產品生產企業(yè)；新開辦未滿一年的三類醫(yī)療器械經營企業(yè)、特殊驗配類經營企業(yè)、體外診斷試劑類經營企業(yè)、因違反法律法規(guī)而受到行政處罰的經營企業(yè)等企業(yè)為重點檢查對象。主要檢查上述生產企業(yè)貫徹落實醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范情況，開展外購成品后進行包裝、滅菌、檢驗等工序出廠的醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系運行情況，產品標準執(zhí)行情況，不良事件監(jiān)測及報告制度執(zhí)行情況及召回制度建立和完善情況等；檢查上述經營企業(yè)是否建立并嚴格執(zhí)行植入（介入）性醫(yī)療器械全程可追溯管理制度，是否取得許可證，進貨渠道是否合法，購銷記錄是否齊全，管理人員是否在職在崗，是否存在虛設倉庫、走貨、串貨等違法違規(guī)行為，是否按許可證核定的經營范圍、倉庫地址、有效期限等從事經營活動等。
《計劃》還要求各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局在檢查中，落實檢查頻次、確保檢查覆蓋率，開展調查研究，探索安全風險分級管理工作，推進生產企業(yè)誠信體系建設并及時報告檢查情況。