??? 一、出臺(tái)背景
??? 2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)，于2019年12月1日起施行。2020年，自治區(qū)印發(fā)了《廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（桂政辦函〔2020〕14號(hào)），建立健全了應(yīng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件運(yùn)行機(jī)制，指導(dǎo)和規(guī)范應(yīng)急處置工作，積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制藥品安全突發(fā)事件。2023年9月，我市成立藥品安全委員會(huì)。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及相關(guān)文件精神，市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭起草了《欽州市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》。
??? 二、編制目的
??? 為建立健全應(yīng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械（以下統(tǒng)稱藥品）安全突發(fā)事件運(yùn)行機(jī)制，指導(dǎo)和規(guī)范應(yīng)急處置工作，積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，結(jié)合我市實(shí)際制定本預(yù)案。
??? 三、編制依據(jù)
??? 依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《欽州市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》等法律、法規(guī)及相關(guān)文件，制定本預(yù)案。
??? 四、主要內(nèi)容
??? （一）總則。包括編制目的和依據(jù)、事件分級(jí)、適用范圍和工作原則?！额A(yù)案》明確了藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，分為特別重大、重大、較大和一般4個(gè)級(jí)別，依次對(duì)應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級(jí)響應(yīng)。同時(shí)，明確了本預(yù)案適用于我市行政區(qū)域內(nèi)突發(fā)的較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級(jí)），或需要由欽州市配合處置的特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)），或超出事發(fā)地縣區(qū)人民政府處置能力的藥品突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)、應(yīng)急處置工作。按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工協(xié)作、屬地負(fù)責(zé)、分級(jí)管理”的應(yīng)急管理體制，在市人民政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，實(shí)施屬地管理、專業(yè)處置，各縣區(qū)人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件負(fù)有屬地管理責(zé)任，各有關(guān)部門(mén)依法履行監(jiān)督管理職責(zé)。
??? （二）組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)?！额A(yù)案》明確了藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后應(yīng)急機(jī)制的啟動(dòng)及應(yīng)急指揮部的設(shè)置、職責(zé)等內(nèi)容。市應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和指揮突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，研究重大應(yīng)急決策和部署，決定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，發(fā)布事件處置重要信息等工作。明確了市應(yīng)急指揮部各成員單位、各工作組的工作職責(zé)，落實(shí)具體責(zé)任。
??? （三）監(jiān)測(cè)、預(yù)警、報(bào)告和評(píng)估。各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)法律法規(guī)要求做好日常監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)及衛(wèi)生健康部門(mén)加強(qiáng)對(duì)監(jiān)測(cè)工作的管理和監(jiān)督；各級(jí)人民政府及其相關(guān)部門(mén)建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估制度，對(duì)可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果進(jìn)行預(yù)警；對(duì)相關(guān)部門(mén)、組織和個(gè)人報(bào)告藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測(cè)的報(bào)送渠道進(jìn)行明確，規(guī)定了突發(fā)事件報(bào)告責(zé)任主體、方式、內(nèi)容、程序和時(shí)限，并對(duì)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行評(píng)估。
??? （四）應(yīng)急響應(yīng)和終止?！额A(yù)案》明確了藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下，事發(fā)地人民政府及其相關(guān)部門(mén)在報(bào)告突發(fā)事件信息的同時(shí)，迅速組織開(kāi)展先期處置。明確了應(yīng)急響應(yīng)措施、級(jí)別調(diào)整和終止、信息發(fā)布等內(nèi)容。發(fā)生藥品安全突發(fā)事件后，市應(yīng)急指揮部執(zhí)行I級(jí)響應(yīng)或Ⅱ級(jí)響應(yīng)或Ⅲ級(jí)響應(yīng)或Ⅳ級(jí)響應(yīng)，按程序開(kāi)展應(yīng)急處置工作。事件得到有效控制，患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒(méi)有新發(fā)類似病例，由市應(yīng)急指揮部決定調(diào)整或終止應(yīng)急響應(yīng)。超出本級(jí)應(yīng)急處置能力時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)請(qǐng)上一級(jí)人民政府和藥品監(jiān)管部門(mén)提高響應(yīng)級(jí)別。
??? （五）后期處置。包括了藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后的善后處置、總結(jié)評(píng)估、責(zé)任和獎(jiǎng)懲等。藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后，各級(jí)應(yīng)急指揮部要及時(shí)對(duì)事件的處理情況進(jìn)行評(píng)估，主要包括事件概況、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評(píng)價(jià)、應(yīng)急處置過(guò)程中存在的問(wèn)題、取得的經(jīng)驗(yàn)及改進(jìn)建議。對(duì)在處置藥品安全突發(fā)事件中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，給予表彰。對(duì)在藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、控制和處置過(guò)程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)重要情況的相關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律、法規(guī)，給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法處理。
??? （六）應(yīng)急保障。包括隊(duì)伍保障、醫(yī)療保障、交通運(yùn)輸保障、資金保障、信息保障、預(yù)案演練、宣傳教育等?！额A(yù)案》要求各級(jí)人民政府及有關(guān)部門(mén)要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實(shí)施、分級(jí)負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、適應(yīng)需求”的原則，采取定期與不定期相結(jié)合的方式，組織開(kāi)展突發(fā)事件應(yīng)急演習(xí)演練，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)本地區(qū)實(shí)際情況和工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織突發(fā)事件應(yīng)急演習(xí)演練；采用多種形式向社會(huì)公眾宣傳藥品安全應(yīng)急管理知識(shí)，增強(qiáng)公眾的社會(huì)責(zé)任感和自我保護(hù)能力。
??? 五、政策咨詢
??? 本預(yù)案自印發(fā)之日起施行，2012年11月14日印發(fā)的《欽州市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》（修訂）（欽食藥監(jiān)發(fā)〔2012〕9號(hào)）同時(shí)廢止。
??? 政策咨詢部門(mén)：欽州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
??? 政策咨詢電話：0777-3892391