??? 按照年初制定的工作計(jì)劃，湖州市局南太湖新區(qū)分局堅(jiān)持落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，持續(xù)保持“嚴(yán)”的總基調(diào)，堅(jiān)持標(biāo)本兼治，嚴(yán)格依法行政，強(qiáng)化日常監(jiān)管，深化專(zhuān)項(xiàng)整治，不斷提升監(jiān)管能力，有序推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作開(kāi)展，確保轄區(qū)人民用械安全。截至目前，共出動(dòng)執(zhí)法人員121人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位59家次。
??? 一是加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查。組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開(kāi)展自查自糾。開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)切實(shí)落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)制度，學(xué)習(xí)貫徹相關(guān)法律法規(guī)，杜絕不合格醫(yī)療器械流入市場(chǎng)。共出動(dòng)執(zhí)法人員121人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位59家次。檢查發(fā)現(xiàn)主要問(wèn)題有質(zhì)量文件缺失、部分倉(cāng)儲(chǔ)器械超出使用期限、未能建立有效的追溯體系等。對(duì)涉及的11家企業(yè)下發(fā)責(zé)令整改通知書(shū)，要求限期整改。
??? 二是組織《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)。為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，適應(yīng)新形勢(shì)下醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械從業(yè)人員的綜合素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)能力，湖州市局聯(lián)合南太湖新區(qū)分局組織開(kāi)展《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)，轄區(qū)內(nèi)二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)共計(jì)140余人參加現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，要求所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位對(duì)標(biāo)對(duì)表自查。
??? 三是開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣工作。高度重視抽樣工作，明確專(zhuān)人并加強(qiáng)其對(duì)醫(yī)療器械抽樣相關(guān)要求的學(xué)習(xí)，嚴(yán)格按照湖州市局下發(fā)的抽驗(yàn)工作計(jì)劃和抽驗(yàn)方案技術(shù)要求進(jìn)行抽樣。本著監(jiān)檢結(jié)合的原則，抽檢同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用管理、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、索證索票等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。全年共計(jì)抽檢16批次，涉及6家經(jīng)營(yíng)使用單位。
??? 四是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用違法行為打擊力度。強(qiáng)化執(zhí)法震懾，對(duì)使用單位從非正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、經(jīng)營(yíng)使用超過(guò)保質(zhì)期限的醫(yī)療器械、未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械、未經(jīng)注冊(cè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械等違法行為進(jìn)行嚴(yán)肅查處。已對(duì)2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以使用過(guò)期失效的醫(yī)療器械予以立案。