省局各處室、檢查分局、直屬單位：
??? 省局組織對2020年印發(fā)的《江蘇省藥品監(jiān)督管理局聽證暫行規(guī)則》（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2020〕2號）進(jìn)行了修訂，修訂后的《江蘇省藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則》已經(jīng)局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
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江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2022年12月14日
江蘇省藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則
第一章? 總? 則
第一條? 為規(guī)范省局行政許可、行政處罰、行政決策等聽證程序，保護(hù)自然人、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國行政處罰法》《市場監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》《市場監(jiān)督管理行政處罰聽證辦法》《江蘇省行政處罰聽證程序規(guī)定》等規(guī)定，制定本規(guī)則。
第二條? 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可、行政處罰應(yīng)當(dāng)聽證的，或者涉及公共利益的重大行政許可、重大行政決策需要聽證的，省局應(yīng)當(dāng)舉行聽證。
省局實(shí)施行政許可、行政處罰、作出重大行政決策、制定規(guī)范性文件等中依申請聽證或者依職權(quán)聽證，適用本規(guī)則。
第三條? 聽證應(yīng)當(dāng)遵循依法、公開、公正、效率的原則。
除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私依法予以保密外，聽證應(yīng)當(dāng)公開舉行。
聽證實(shí)行告知、回避制度。
省局應(yīng)當(dāng)保障和便利自然人、法人或者其他組織在聽證時(shí)充分行使陳述權(quán)、申辯權(quán)和質(zhì)證權(quán)。
第四條? 省局行政許可、行政處罰等依申請聽證的，政策法規(guī)處為聽證組織處室。重大行政許可、重大行政決策等依職權(quán)聽證的，承辦處室（含檢查分局，下同）為聽證組織處室。其他職能處室、檢查分局在其職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)聽證有關(guān)工作。
第五條? 聽證人員包括聽證主持人、聽證員和記錄員。
聽證主持人為具體組織聽證工作的人員。必要時(shí)，可以設(shè)一至二名聽證員協(xié)助聽證主持人工作。
依申請舉行的聽證，聽證主持人原則上由政策法規(guī)處負(fù)責(zé)人或者省局分管政策法規(guī)處的負(fù)責(zé)人擔(dān)任；依職權(quán)舉行的聽證，聽證主持人原則上由承辦處室負(fù)責(zé)人或者省局分管承辦處室的負(fù)責(zé)人擔(dān)任。
聽證主持人、聽證員由聽證組織處室提出人選并報(bào)請省局相關(guān)分管負(fù)責(zé)人或者主要負(fù)責(zé)人決定。行政處罰聽證主持人應(yīng)當(dāng)持有行政執(zhí)法證或者行政執(zhí)法監(jiān)督證。記錄員由聽證主持人指定，具體承擔(dān)聽證準(zhǔn)備和聽證記錄工作。
第六條? 行政許可申請人或者被許可人、申請聽證的利害關(guān)系人及行政處罰當(dāng)事人，為聽證當(dāng)事人（以下簡稱當(dāng)事人）。與聽證事項(xiàng)有利害關(guān)系的其他自然人、法人或者組織，為聽證第三人（以下簡稱第三人）。
報(bào)名參加依職權(quán)聽證且經(jīng)省局允許者為聽證會代表（以下簡稱聽證會代表）。
聽證事項(xiàng)承辦人員、當(dāng)事人、第三人、聽證會代表、鑒定人、證人、翻譯人員等，為聽證參加人。
聽證事項(xiàng)承辦人員為適用聽證程序事項(xiàng)的審查、調(diào)查或者其他承辦人員，應(yīng)當(dāng)參加聽證，但不得擔(dān)任聽證人員。
第七條? 當(dāng)事人、第三人可以委托一至二名代理人代為參加聽證。委托代理人參加聽證的，應(yīng)當(dāng)于聽證前向省局提交由當(dāng)事人、第三人簽名或者蓋章的授權(quán)委托書以及委托代理人的身份證明文件。
授權(quán)委托書應(yīng)當(dāng)載明委托事項(xiàng)及權(quán)限。委托代理人代為撤回聽證申請或者明確放棄聽證權(quán)利的，應(yīng)當(dāng)具有委托人的明確授權(quán)。
第八條? 聽證主持人、聽證員、記錄員應(yīng)當(dāng)公正履職，保證聽證參加人行使陳述、申辯、質(zhì)證等權(quán)利，并對聽證中涉及的國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私負(fù)有保密的義務(wù)。
第九條? 聽證主持人在聽證程序中行使下列職責(zé)：
（一）決定舉行聽證的時(shí)間、地點(diǎn)、方式；
（二）審查聽證參加人資格；
（三）主持聽證；
（四）維持聽證秩序；
（五）決定聽證的中止或者終止，宣布聽證結(jié)束；
（六）本規(guī)則賦予的其他職責(zé)。
第十條? 當(dāng)事人在聽證中享有以下權(quán)利：
（一）要求或者放棄聽證；
（二）申請聽證人員回避；
（三）出席聽證或者委托一至二人作為代理人參加聽證，并出具授權(quán)委托書，明確代理人的權(quán)限；
（四）知曉擬作出行政行為的事實(shí)、證據(jù)和依據(jù)，進(jìn)行陳述、申辯和質(zhì)證；
（五）對聽證筆錄進(jìn)行核實(shí)、補(bǔ)充或者修改；
（六）依法享有的其他權(quán)利。
第三人在聽證中享有前款規(guī)定的第一項(xiàng)、第三項(xiàng)至第六項(xiàng)的權(quán)利。
第十一條? 聽證會代表在聽證中享有以下權(quán)利：
（一）對聽證內(nèi)容發(fā)表意見；
（二）進(jìn)行質(zhì)詢。
第十二條? 聽證參加人應(yīng)當(dāng)按時(shí)參加聽證會，遵守聽證會紀(jì)律：
（一）服從聽證主持人的指揮，未經(jīng)聽證主持人允許不得發(fā)言、提問；
（二）未經(jīng)聽證主持人允許不得錄音、錄像和攝影；
（三）未經(jīng)聽證主持人允許不得退場；
（四）不得大聲喧嘩，不得鼓掌、哄鬧或者進(jìn)行其他妨礙聽證秩序的活動。
第二章? 依申請聽證
第十三條? 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的，或者行政許可決定直接涉及行政許可申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，承辦處室應(yīng)當(dāng)在作出行政許可決定前告知當(dāng)事人享有要求聽證的權(quán)利。
第十四條? 有以下情形之一的，承辦處室應(yīng)當(dāng)在作出行政處罰決定前，告知當(dāng)事人享有要求舉行聽證的權(quán)利：
（一）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；
（二）吊銷許可證件或者批準(zhǔn)證明文件；
（三）對自然人處以五千元以上、對法人或者其他組織處以五萬元以上罰款；
（四）對自然人、法人或者其他組織作出沒收違法所得和非法財(cái)物價(jià)值總額達(dá)到第三項(xiàng)所列數(shù)額的行政處罰；
（五）其他較重的行政處罰；
（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。
第十五條? 行政許可當(dāng)事人要求舉行聽證的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自被告知聽證權(quán)利之日起五個工作日內(nèi)提出聽證申請。當(dāng)事人未在規(guī)定期限內(nèi)提出聽證申請的，視為放棄此權(quán)利。
當(dāng)事人在規(guī)定期限內(nèi)要求聽證的，聽證組織處室應(yīng)當(dāng)自收到聽證申請之日起二十個工作日內(nèi)組織聽證。
行政許可因存在法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定情形可能被撤回、撤銷，被許可人、利害關(guān)系人申請聽證的，參照本條第一款、第二款規(guī)定執(zhí)行。
第十六條? 行政處罰當(dāng)事人要求聽證的，可以在聽證告知書送達(dá)回證上簽署意見，也可以自收到告知書之日起五個工作日內(nèi)通過政策法規(guī)處向省局提出。當(dāng)事人以口頭形式提出的，承辦人員應(yīng)當(dāng)將情況記入筆錄，并由當(dāng)事人在筆錄上簽名或者蓋章。當(dāng)事人自告知書送達(dá)之日起五個工作日內(nèi)，未要求舉行聽證的，視為放棄此權(quán)利。
當(dāng)事人在規(guī)定期間內(nèi)要求舉行聽證且屬于聽證范圍的，政策法規(guī)處應(yīng)當(dāng)組織聽證。提出聽證要求超過期間或者不屬于聽證范圍的，政策法規(guī)處應(yīng)當(dāng)在收到聽證要求之日起三個工作日內(nèi)書面告知當(dāng)事人不予聽證，因不可抗力或者當(dāng)事人有正當(dāng)理由超過期間提出聽證要求的除外。
第十七條? 聽證告知應(yīng)當(dāng)以聽證告知書形式作出，并包括如下內(nèi)容：
（一）擬作出的行政行為的內(nèi)容、事實(shí)、理由和依據(jù)；
（二）享有要求舉行聽證的權(quán)利；
（三）提出聽證要求的方式、期限和途徑。
第十八條? 政策法規(guī)處應(yīng)當(dāng)自收到聽證要求之日起三個工作日內(nèi)確定聽證主持人。
需要移交案件材料的，承辦處室應(yīng)當(dāng)自確定聽證主持人之日起三個工作日內(nèi)，將案件材料移交聽證主持人，由聽證主持人審閱案件材料，準(zhǔn)備聽證提綱。
第十九條? 聽證主持人應(yīng)當(dāng)自收到移交的案件材料之日起五個工作日內(nèi)確定聽證時(shí)間、地點(diǎn)，并于舉行聽證的七個工作日前將聽證通知書送達(dá)聽證參加人。
聽證通知書應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容：
（一）當(dāng)事人、第三人的姓名或者名稱；
（二）聽證事由、時(shí)間、地點(diǎn)、方式；
（三）聽證主持人、聽證員、記錄員、翻譯人員的姓名；
（四）告知當(dāng)事人有權(quán)申請回避；
（五）告知當(dāng)事人、第三人準(zhǔn)備證據(jù)、通知證人等事項(xiàng)；
（六）其他需要通知的事項(xiàng)。
聽證通知書須蓋有省局的印章。
聽證主持人應(yīng)當(dāng)于舉行聽證的七個工作日前將案件材料退回聽證事項(xiàng)承辦人員。
第二十條? 聽證主持人、聽證員、記錄員、翻譯人員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)回避，當(dāng)事人及其代理人也可以申請回避：
（一）參與本行政許可審查或者參與本行政處罰案件調(diào)查的；
（二）是當(dāng)事人、第三人或者是當(dāng)事人、第三人、委托代理人的近親屬的；
（三）與當(dāng)事人、第三人或者委托代理人有其他關(guān)系可能影響聽證公正舉行的。
第二十一條? 當(dāng)事人及其代理人申請回避的，一般應(yīng)當(dāng)在聽證舉行前或聽證當(dāng)場提出；有充分理由證明其無法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出的，可以在聽證陳述、申辯之前提出。
聽證主持人的回避，由政策法規(guī)處報(bào)請其分管負(fù)責(zé)人決定。聽證員、記錄員、翻譯人員的回避，由聽證主持人決定。
決定回避的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)則第五條另行確定聽證人員。
第二十二條? 公開舉行聽證的，政策法規(guī)處應(yīng)當(dāng)于舉行聽證的三個工作日前公告當(dāng)事人的姓名或者名稱、聽證事由以及舉行聽證的時(shí)間、地點(diǎn)、方式。
第二十三條? 聽證按下列程序進(jìn)行：
（一）記錄員應(yīng)當(dāng)查明聽證參加人是否到場，并向到場人員宣布聽證紀(jì)律；
（二）聽證主持人核對聽證參加人，說明事由，宣布聽證主持人、聽證員、記錄員、翻譯人員名單，告知聽證參加人在聽證中的權(quán)利義務(wù)，詢問當(dāng)事人是否提出回避申請，宣布聽證會開始；
（三）聽證事項(xiàng)承辦人員提出行政許可審查意見的依據(jù)、證據(jù)和理由，或者當(dāng)事人違法的事實(shí)、證據(jù)和行政處罰建議以及依據(jù)；
（四）當(dāng)事人、第三人及其委托代理人進(jìn)行陳述和申辯，提出事實(shí)、理由、依據(jù)和證據(jù)；
（五）聽證主持人、聽證員就有關(guān)問題進(jìn)行詢問；
（六）聽證事項(xiàng)承辦人員、當(dāng)事人、第三人就聽證所涉及的事實(shí)、證據(jù)、法律適用等問題進(jìn)行互相提問、質(zhì)證和辯論；
（七）聽證主持人按照第三人、聽證事項(xiàng)承辦人員、當(dāng)事人的先后順序征詢各方最后意見；
（八）聽證主持人宣布聽證會結(jié)束。
在聽證過程中，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)如實(shí)回答聽證主持人和聽證員的詢問。
與聽證事由相關(guān)的證據(jù)應(yīng)當(dāng)在聽證中出示，并經(jīng)質(zhì)證后確認(rèn)。
第二十四條? 有下列情形之一的，可以中止聽證：
（一）當(dāng)事人因不可抗力無法參加聽證的；
（二）當(dāng)事人死亡或者終止，需要確定相關(guān)權(quán)利義務(wù)承受人的；
（三）當(dāng)事人臨時(shí)提出回避申請，無法當(dāng)場作出決定的；
（四）需要通知新的證人到場或者需要對有關(guān)證據(jù)重新調(diào)查的；
（五）其他需要中止聽證的情形。
中止聽證由聽證主持人決定。中止聽證的情形消失后，聽證主持人應(yīng)當(dāng)及時(shí)恢復(fù)聽證，并按本規(guī)則第十九條、第二十二條規(guī)定通知聽證參加人恢復(fù)聽證的時(shí)間、地點(diǎn)。
聽證中止的期間不計(jì)入省局有關(guān)事項(xiàng)的辦理期限。
第二十五條? 有下列情形之一的，可以終止聽證：
（一）當(dāng)事人撤回聽證申請或者明確放棄聽證權(quán)利的；
（二）當(dāng)事人無正當(dāng)理由拒不到場參加聽證的；
（三）當(dāng)事人未經(jīng)聽證主持人允許中途退場的；
（四）當(dāng)事人死亡或者終止，并且無權(quán)利義務(wù)承受人的；
（五）將要作出的行政決定已改變，不屬于聽證范圍的；
（六）其他需要終止聽證的情形。
終止聽證的，由政策法規(guī)處報(bào)請其分管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，將聽證終止通知書送達(dá)當(dāng)事人。
第二十六條? 記錄員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，制作聽證筆錄。聽證筆錄應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容：
（一）聽證時(shí)間、地點(diǎn)、事由；
（二）聽證主持人、聽證員、記錄員的姓名；
（三）當(dāng)事人、第三人及其代理人、聽證事項(xiàng)承辦人員以及其他聽證參加人的姓名或者名稱；
（四）聽證事項(xiàng)承辦人員提出的事實(shí)、證據(jù)和處理建議以及依據(jù)；
（五）當(dāng)事人、第三人陳述、申辯和質(zhì)證的內(nèi)容；
（六）聽證主持人、聽證員詢問內(nèi)容；
（七）相互質(zhì)證、辯論情況；
（八）其他需要載明的事項(xiàng)。
聽證結(jié)束后，聽證筆錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)聽證參加人確認(rèn)無誤后簽名或者蓋章；聽證參加人拒絕簽名或者蓋章的，聽證主持人應(yīng)當(dāng)在聽證筆錄中記明情況。
聽證筆錄經(jīng)聽證主持人審閱后，由聽證人員簽名或者蓋章。
第二十七條? 聽證主持人應(yīng)當(dāng)于行政許可聽證結(jié)束之日起五個工作日內(nèi)，將聽證筆錄連同全部案件材料移送承辦處室。承辦處室應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽證筆錄，擬定承辦意見，按省局有關(guān)規(guī)定送法制審核，經(jīng)省局重大案件審理委員會集體討論后，作出行政許可決定。
第二十八條? 聽證主持人應(yīng)當(dāng)于行政處罰聽證結(jié)束之日起五個工作日內(nèi)撰寫聽證報(bào)告，由聽證主持人、聽證員簽名，連同聽證筆錄移送承辦處室，由承辦處室按省局行政處罰程序規(guī)范等有關(guān)規(guī)定處理。
聽證報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）聽證案由；
（二）聽證人員、聽證參加人；
（三）聽證的時(shí)間、地點(diǎn)；
（四）聽證的基本情況；
（五）處理意見和建議；
（六）需要報(bào)告的其他事項(xiàng)。
第三章? 依職權(quán)聽證
第二十九條? 對下列事項(xiàng)，省局可以舉行聽證會聽取意見：
（一）起草、修訂的地方性法規(guī)規(guī)章、規(guī)范性文件直接涉及自然人、法人或者其他組織的切身利益；起草過程中有關(guān)機(jī)關(guān)、組織或者自然人對其有重大意見分歧的；
（二）作出涉及重大公共利益的行政決策前；
（三）認(rèn)為有必要舉行聽證的其他事項(xiàng)。
第三十條? 對本規(guī)則第二十九條規(guī)定的事項(xiàng)，承辦處室應(yīng)當(dāng)報(bào)請省局分管負(fù)責(zé)人。經(jīng)批準(zhǔn)后，由其會同政策法規(guī)處組織聽證。
第三十一條? 依職權(quán)聽證的，承辦處室應(yīng)當(dāng)在舉行聽證會三十日前，通過政府網(wǎng)站等渠道向社會公告聽證會的時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容和聽證代表報(bào)名條件等，公告期限不得少于十日。
第三十二條? 承辦處室按照廣泛性、代表性的原則從聽證會代表報(bào)名者中確定聽證參加人，聽證參加人名單應(yīng)當(dāng)提前向社會公布。聽證會材料應(yīng)當(dāng)于舉行聽證會十日前送達(dá)聽證參加人。
第三十三條? 聽證會按照以下步驟進(jìn)行：
（一）聽證主持人宣布聽證會開始；
（二）聽證主持人介紹聽證會的主要內(nèi)容；
（三）聽證會代表提問和發(fā)表意見，進(jìn)行詢問、質(zhì)證和辯論，必要時(shí)可以由承辦處室或者有關(guān)專家進(jìn)行解釋說明；
（四）聽證主持人就有關(guān)問題詢問；
（五）聽證主持人宣布聽證會結(jié)束。
第三十四條? 聽證會應(yīng)當(dāng)制作記錄，如實(shí)記錄發(fā)言人的主要觀點(diǎn)和理由。聽證會記錄經(jīng)聽證主持人、記錄員、聽證參加人確認(rèn)并簽字后，于聽證會結(jié)束之日起五個工作日內(nèi)交承辦處室，作為立法、決策的重要依據(jù)。
第三十五條? 承辦處室應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽證會記錄提出聽證意見，對聽證會代表意見的采納情況進(jìn)行認(rèn)真研究。立法事項(xiàng)、決策事項(xiàng)在報(bào)送審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)對聽證會意見的處理及理由作出說明。
第四章? 附? 則
第三十六條? 本規(guī)則中的“以上”“內(nèi)”均包括本數(shù)。
第三十七條? 行政執(zhí)法過程中需要聽證的其他事項(xiàng)，參照本規(guī)則規(guī)定執(zhí)行。
第三十八條? 省局保障聽證經(jīng)費(fèi)，提供組織聽證所必需的場地、設(shè)備以及其他便利條件。
舉行聽證，不得向當(dāng)事人、第三人、聽證會代表以及與行政事項(xiàng)有關(guān)的證人、鑒定人等收取費(fèi)用。
第三十九條? 本規(guī)則自2023年1月14日起施行，有效期5年。《江蘇省藥品監(jiān)督管理局聽證暫行規(guī)則》（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2020〕2號）同時(shí)廢止。