??要了解自己的產(chǎn)品屬于CE哪幾類?首先要了解這個(gè)認(rèn)證的區(qū)別:
??同一個(gè)產(chǎn)品,既可以是醫(yī)療器械,也可以不是醫(yī)療器械
? 在歐盟,一個(gè)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械 由制造商(申明的產(chǎn)品預(yù)期使用目的)決定, 比如:電熱褥既可以是醫(yī)療器械,也可以不是醫(yī)療器械。
? 同一個(gè)產(chǎn)品,可以是不同類別的醫(yī)療器械
? 比如:制造商申明的預(yù)期使用目的不同,電熱褥既可以是I類醫(yī)療器械,也可以是IIa或IIb類醫(yī)療器械。
? 同一個(gè)產(chǎn)品,作為系統(tǒng)的一部分時(shí)與作為配件時(shí)屬于不同的類別
? 比如:手術(shù)過(guò)程中用非主動(dòng)式抽取腹水裝置的留在體外的盛腹水的容器,作為系統(tǒng)的一部分時(shí)可屬于IIa類,但是作為配件時(shí)則可屬于I類。
? 類似的產(chǎn)品,可以是不同類別的醫(yī)療器械
? 比如:X光拍片時(shí)常用的圖像儲(chǔ)存通信系統(tǒng)Picture Archiving and Communication Systems (PACS),不同制造商申明的預(yù)期使用目(功能)的不同,PACS可以是I類醫(yī)療器械,也可以是IIa或IIb類醫(yī)療器械。
? 類似的產(chǎn)品,有的屬于醫(yī)療器械MD, 有的則屬于體外診斷器械IVD
? 比如:采血管如果 是侵入式的或接觸到皮膚的,則屬于MDD 93/42/EEC 指令管轄的(普通)醫(yī)療器械 MD;
? 如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的,則屬于IVD 98/79/ec 指令管轄的 體外診斷器械IVD。
? 分類規(guī)則的定義
? 持續(xù)時(shí)間
? ? 短暫——通常指連續(xù)使用不超過(guò)60分鐘。
? ? 短時(shí)間——通常指連續(xù)使用不超過(guò)30天。
? ? 長(zhǎng)時(shí)間——通常指連續(xù)使用30天以上。
? 侵入式器械
??? ?侵入式器械——通過(guò)人體孔道或人體表面全部或部分進(jìn)入體內(nèi)的器械。
?? ?人體孔道——人體的自然開(kāi)口,也包括眼球的外表面或任何永久性人造開(kāi)口,例如腹壁造口。
?? ?外科侵入式器械——通過(guò)外科手術(shù)或在外科手術(shù)場(chǎng)合中,通過(guò)人體表面進(jìn)人體內(nèi)的侵入式器械。
? 在指令中,不是以上所述的器械,也不是通過(guò)既定的人體孔道進(jìn)入的器械,均視為外科侵入式器械。
?植入式器械
?? 任何通過(guò)外科介入并在此步驟后留在原位的器械,用于:
a.??? 全部導(dǎo)入人體,或
b.??? 替代上皮組織或眼睛表面。
??? ?任何通過(guò)外科介入而部分導(dǎo)入人體,并在該步驟后預(yù)定在原位保留至少30天的器械也被視為植入武器械。
? 可重復(fù)使用的外科器械
? 用于切、鉆抓、刮、固定、復(fù)位、剪或類似步驟的,不與任何有源醫(yī)療器械連接且在完成適當(dāng)步驟后,可重復(fù)使用的外科器械。
? 有源醫(yī)療器械
? 任何不是依靠人體或重力直接產(chǎn)生的,而是依靠電能源或其他動(dòng)力源工作的以及通過(guò)轉(zhuǎn)換這種能量而產(chǎn)生作用的醫(yī)療器械。用于在有源醫(yī)療器械和患者之間傳遞能量、物質(zhì)或其他元素而本身不發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械不屬于有源醫(yī)療器械。
? 有源治療器械
? 任何用于支持、修補(bǔ)、替代或恢復(fù)生物功能或結(jié)構(gòu),目的在于治療或減輕疾病、傷痛或殘障的有源醫(yī)療器械,無(wú)論它是單獨(dú)使用還是與其他醫(yī)療器械組合使用。
? 有源診斷器械
? 任何用于對(duì)生理狀況、健康狀況、疾病或先天畸形提供檢測(cè)、診斷、檢查或治療信息的有源醫(yī)療器械,無(wú)論其單獨(dú)使用還是與它醫(yī)療器械組合使用。
? 中樞循環(huán)系統(tǒng)
? 在指令中,“中樞循環(huán)系統(tǒng)”指以下脈管:肺動(dòng)脈、升主動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、頸總動(dòng)脈,頸外動(dòng)脈、頸內(nèi)動(dòng)脈,大腦動(dòng)脈,無(wú)名動(dòng)脈,心靜脈,肺靜脈,上腔靜脈,下腔靜脈。
? 中樞神經(jīng)系統(tǒng)
? 在指令中“中樞神經(jīng)系統(tǒng)”指大腦、腦膜和脊髓。
? 實(shí)施規(guī)則
?? ? 分類規(guī)則的實(shí)施由器械的預(yù)定用途決定。
?? ? 如果器械預(yù)定與另一器械組合使用,則分類規(guī)則應(yīng)分別適用于每一器械。附件則同所屬器械分開(kāi),自己?jiǎn)为?dú)分類。
???? 驅(qū)動(dòng)某一器械或影響某一器械使用的軟件自動(dòng)與其歸在同一類。
?? ? 如果器械不是唯一或主要用于人體某一特定部位,應(yīng)依據(jù)其最重要的規(guī)定用途考慮分類。
? ? 如果根據(jù)制造商對(duì)器械規(guī)定的性能,幾個(gè)規(guī)則適用于同一器械,則應(yīng)使用最嚴(yán)格的規(guī)則確定高一類別的分類。
??分類規(guī)則
? |
分類結(jié)果 |
分類結(jié)果 |
非侵入式醫(yī)療器械 |
規(guī)則1-4 |
ClassⅠ/Ⅱa/Ⅱb |
侵入式醫(yī)療器械 |
規(guī)則5-8 |
ClassⅠ/Ⅱa/Ⅱb/Ⅲ |
主動(dòng)式醫(yī)療器械 |
規(guī)則9-12 |
ClassⅠ/Ⅱa/Ⅱb |
特別規(guī)則 |
規(guī)則13-18 |
ClassⅡa/Ⅱb/Ⅲ |
?
? 規(guī)則1~4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類,除非他們:?
? 用于儲(chǔ)存體液(血袋例外) II a類?
? 于Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 II a類?
? 改變體液成分 II a/II b類?
? 一些傷口敷料 II a/II b類?
? 規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械?
? 暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類?
? 短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡) II a類?
? 長(zhǎng)期使用(正常牙線) II b類?
? 規(guī)則6-8、外科創(chuàng)傷性器械?
? 再使用的外科器械(鉗子,斧子) I類?
? 暫時(shí)或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類?
? 長(zhǎng)期使用(假關(guān)節(jié),眼內(nèi)晶體) II b類?
? 與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類?
? 規(guī)則9、給予或交換能量的治療器械 II a類?
?(肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機(jī)、助聽(tīng)器)?
? 一種潛在危險(xiǎn)方式工作的 II b類?
?(嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機(jī)、X光機(jī))?
? 規(guī)則10、診斷器械?
? 提供能量(核磁共振,超聲診斷儀) II a類?
? 診斷/監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布 II a類?
? (r照相機(jī)、正電子發(fā)射成像儀)?
? 診斷/監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖) II a類?
? 危險(xiǎn)情況下監(jiān)視生理功能 II b類?
? (手術(shù)中的血?dú)夥治鰞x)?
? 發(fā)出電離輻射(X射線診斷議) II b類?
? 規(guī)則11?控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械 II a類?
? (吸引設(shè)備、供給泵)?
? 如以一種潛在危險(xiǎn)方式工作 II b類?
? (麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、透析機(jī)、高壓氧艙)?
??規(guī)則12.所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類?
? (觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械)?
? 規(guī)則13、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械(含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料) III類?
? 規(guī)則14、避孕用具(避孕套、子宮帽 II b類 ) II b/III類 (子宮內(nèi)避孕器 III類)?
? 規(guī)則15、清洗或消毒的器械?
? 醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡消毒) II a類?
? 接觸鏡(消毒液、護(hù)理液) II a類?
? 規(guī)則16、用于記錄X射線圖象的器械(X光片) II a類?
??規(guī)則17、利用動(dòng)物組織的器械(生物)心臟瓣膜、腸線、膠原) III類?
? 規(guī)則18、血袋 II b類?
?
附錄規(guī)則原文:
規(guī)則 1 ?所有非侵入式器械均屬于第Ⅰ類,除非下列規(guī)則之一適用。
規(guī)則 2? 用于導(dǎo)引或儲(chǔ)存血液、體液或人體組織、液體或氣體供最終注入、施人或?qū)肴梭w的所有非侵入式器械。