??? 為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令739號(hào)）等法規(guī)要求，推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，提高審評(píng)審批效率，優(yōu)化實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的電子申報(bào)和審評(píng)審批的辦理，四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）組織開(kāi)發(fā)了醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)。目前，該系統(tǒng)（第一期）已完成建設(shè)和測(cè)試工作，具備運(yùn)行條件，擬于近日上線試運(yùn)行。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下。
一、適用范圍
第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）首次、變更、延續(xù)注冊(cè)。
二、時(shí)間安排
2023年5月8日，省藥監(jiān)局正式啟用四川省醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）首次、延續(xù)、變更注冊(cè)的通過(guò)登錄省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提交電子資料，可不再提交紙質(zhì)資料。2023年7月1日前，省藥監(jiān)局仍保留所有事項(xiàng)提交紙質(zhì)資料途徑。后續(xù)省藥監(jiān)局將持續(xù)組織推進(jìn)從傳統(tǒng)的紙質(zhì)資料提交到全電子申報(bào)的過(guò)渡。接受其他事項(xiàng)提交電子資料的時(shí)間另行通知。
三、有關(guān)信息
登錄入口：統(tǒng)一為四川政務(wù)服務(wù)網(wǎng)登錄入口；按照路徑“四川省藥品監(jiān)督管理局——行政許可——第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批——”對(duì)應(yīng)事項(xiàng)進(jìn)入申請(qǐng)界面。
技術(shù)咨詢電話：028-86783506
技術(shù)支持QQ群：377155837
咨詢和問(wèn)題反饋郵箱：85586526@qq.com
該系統(tǒng)現(xiàn)已對(duì)接上線，2023年5月8日前，注冊(cè)申請(qǐng)人可自行登錄試用，如有疑問(wèn)，通過(guò)上述渠道進(jìn)行反饋或咨詢。
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四川省藥品監(jiān)督管理局
2023年4月20日