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定制式產(chǎn)品名稱
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增材制造肱骨近端長骨假體（定制）
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產(chǎn)品描述
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產(chǎn)品采用鈦合金(TC4)材料，由選區(qū)激光熔融成型和機(jī)械加工工藝制備而成。化學(xué)成分符合GB/T13810-2017中的規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)患者個(gè)體的解剖學(xué)參數(shù)，制定手術(shù)計(jì)劃，并下達(dá)訂單，經(jīng)醫(yī)工交互確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)后，由制造商完成生產(chǎn)。該產(chǎn)品的規(guī)格依據(jù)患者個(gè)體的參數(shù)確定，其長度、近端面、遠(yuǎn)端面尺寸等關(guān)鍵參數(shù)與患者個(gè)體匹配，用于肱骨近端重建。
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適用范圍
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該產(chǎn)品適用于因骨折以及骨折不愈合的肱骨近端重建手術(shù)，通常重建長度大于4cm。該產(chǎn)品與內(nèi)固定器械配合使用。
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生產(chǎn)企業(yè)名稱
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維度(西安)生物醫(yī)療科技有限公司
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱
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中國人民解放軍總醫(yī)院第四醫(yī)學(xué)中心
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生產(chǎn)企業(yè)住所
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西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺四路西八號(hào)草堂基地標(biāo)準(zhǔn)廠房園區(qū)內(nèi)4#樓
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生產(chǎn)地址
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西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺四路西八號(hào)草堂基地標(biāo)準(zhǔn)廠房園區(qū)內(nèi)4#樓(3層、4層)和5#樓1層
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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伍蘇華：18091628817
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址
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北京市海淀區(qū)阜成路51號(hào)
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相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)
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國械注準(zhǔn)20233130632
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醫(yī)療器械
生產(chǎn)許可證號(hào)
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陜藥監(jiān)械生產(chǎn)許20230014號(hào)
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專業(yè)科室名稱
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骨科醫(yī)學(xué)部
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代理人名稱
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主診醫(yī)師
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唐佩福；陳華
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代理人注冊(cè)地址
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主診醫(yī)師職稱/職務(wù)
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主任醫(yī)師/骨科醫(yī)學(xué)部主任；主任醫(yī)師/骨科醫(yī)學(xué)部創(chuàng)傷骨科副主任
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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陳華：13910068413
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備案單位和日期
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
備案日期：2024年10月24日
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變更情況
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取消備案情況
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備注
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