各縣區(qū)市場監(jiān)管局，市局派出機構(gòu)、市市場監(jiān)管處置中心、機關(guān)相關(guān)科室：
??? 為認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》《廣西醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管細化規(guī)定》要求，按照“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責任、提升效能”的原則，充分運用“三個零”監(jiān)管模式，結(jié)合監(jiān)管實際情況，我局組織制定了《2023年度柳州市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作實施方案》，請遵照執(zhí)行。
柳州市市場監(jiān)督管理局辦公室
2023年3月23日
?
2023年度柳州市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作實施方案
為貫徹落實國家藥監(jiān)局、自治區(qū)藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管的要求，進一步推動醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管能力提升，改善監(jiān)管資源合理分配方式,提升監(jiān)管工作效能，充分運用“三個零”監(jiān)管模式，堅持監(jiān)管與規(guī)范并舉，保障人民群眾用械安全，結(jié)合我市監(jiān)管實際，制定本方案。
一、工作目標
堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以黨的二十大提出的一系列新思想、新戰(zhàn)略、新舉措為指引，以“四個最嚴”為根本遵循，堅持人民至上、生命至上，持續(xù)提升醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管能力，最大程度保護人民用械安全，以實際行動助推柳州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、主要內(nèi)容
（一）分級監(jiān)管職責分工
市局依據(jù)國家醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄負責制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄，組織實施醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作；各縣區(qū)局、市局派出機構(gòu)負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管具體工作。
市局負責制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄，根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營的風險程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，細化分級監(jiān)管規(guī)定，明確監(jiān)管級別劃分原則，以及對不同監(jiān)管級別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率?？h區(qū)局、市局派出機構(gòu)負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管具體工作。
（二）結(jié)合實際確定重點監(jiān)管品種目錄
市局綜合分析產(chǎn)品監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴、風險會商情況等因素，對國家藥品監(jiān)督管理局制定的重點監(jiān)管品種目錄進行補充，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄（附件1）并進行動態(tài)調(diào)整。
（三）分級監(jiān)管的監(jiān)管級別劃分
對風險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的”經(jīng)營企業(yè)和風險會商確定的重點檢查企業(yè)；
對風險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)；
對風險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；
對風險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。截至2023年3月15日全市共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2940家，經(jīng)評估，按四級監(jiān)管的企業(yè)2家，按三級監(jiān)管的企業(yè)461家，按二級監(jiān)管的企業(yè)有2301家，按一級監(jiān)管的企業(yè)有176家（附件2）。
（四）分級監(jiān)管檢查要求
實施四級監(jiān)管的企業(yè)，市局每年組織全項目檢查不少于一次；實施三級監(jiān)管的企業(yè)，各縣區(qū)局、市局派出機構(gòu)每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；實施二級監(jiān)管的企業(yè)，各縣區(qū)局、市局派出機構(gòu)每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；實施一級監(jiān)管的企業(yè)，各縣區(qū)局、市局派出機構(gòu)按照有關(guān)要求，每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達到全覆蓋。必要時，對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進行現(xiàn)場核查。檢查方式原則上應當采取突擊性監(jiān)督檢查，鼓勵采用現(xiàn)代信息技術(shù)手段實施監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效率和水平。
（五）動態(tài)調(diào)整監(jiān)管級別
市局在全面有效歸集醫(yī)療器械產(chǎn)品、企業(yè)和監(jiān)管等信息的基礎(chǔ)上，每年組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行評估，科學研判企業(yè)風險程度，確定監(jiān)管級別并告知各縣區(qū)局、市局派出機構(gòu)及企業(yè)。對于新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可以即時確定或調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。對于監(jiān)管信用情況長期較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別；對于存在嚴重違法違規(guī)行為、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品和疫情防控用產(chǎn)品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應當酌情上調(diào)監(jiān)管級別。具體調(diào)整方式由市局結(jié)合本行政區(qū)域企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配比等情況確定。
三、工作要求?
（一）提高政治站位，加強組織領(lǐng)導。各級市場監(jiān)管部門要提高政治站位，加強組織領(lǐng)導，充分認識在監(jiān)管對象數(shù)量大幅增加、經(jīng)營新業(yè)態(tài)層出不窮的形勢下，進一步加強分級監(jiān)管、提升監(jiān)管效能、推進風險治理的重要意義。各縣區(qū)局、市局派出機構(gòu)應當于3月31日前制定本轄區(qū)年度監(jiān)督檢查計劃，組織人員認真學習領(lǐng)會分級監(jiān)管要求，夯實屬地監(jiān)管責任。
（二）完善經(jīng)營企業(yè)信用檔案。市級、縣級市場監(jiān)管部門應當于2023年3月31日前按照轄區(qū)確定的“四級”“三級、二級和一級”監(jiān)管級別的經(jīng)營企業(yè)分別由設(shè)區(qū)的市級、縣級更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)上一年度的信用檔案。信用檔案中應當包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗、自查報告、不良行為記錄和投訴舉報等信息。對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，市場監(jiān)督管理部門應當增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。
（三）定期召開風險會商會。各級市場監(jiān)督管理部門要持續(xù)開展風險隱患排查。要充分發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測和投訴舉報作用，深入分析違法違規(guī)線索，及時妥善處置苗頭性、潛在性、系統(tǒng)性風險。各級市場監(jiān)督管理部門每年至少組織一次跨區(qū)域跨層級跨部門的風險會商會，查找風險隱患，并化解風險。風險會商會記錄存檔備查。
（四）加強信息報送。為及時掌握我市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作進度情況，請各縣區(qū)局、市局派出機構(gòu)按照時間節(jié)點報送相關(guān)工作材料，分別于2023年4月5日、6月30日、9月30日、11月10日、12月5日，2024年1月5日前報送《2023年度柳州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查臺賬》（附件3）、《2023年度柳州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查統(tǒng)計表》（附件4），最后一個時間節(jié)點連同2023年醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作總結(jié)一并報送。報送郵箱：lzsylqxk@163.com，聯(lián)系人：覃邦賡、馮玉虔，聯(lián)系電話：0772-2128313、2616150。