各省轄市藥品集中招標(biāo)采購聯(lián)席會(huì)議（領(lǐng)導(dǎo)小組）辦公室，省直醫(yī)療機(jī)構(gòu)，省醫(yī)藥采購服務(wù)中心，有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：
現(xiàn)將《2013年河南省新上市藥品增補(bǔ)采購工作實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
2013年5月9日
2013年河南省新上市藥品增補(bǔ)采購工作實(shí)施方案
第一章 總則
第一條為滿足全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)采購期內(nèi)新上市藥品的臨床需求，根據(jù)衛(wèi)生部、國務(wù)院糾風(fēng)辦等7部門《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2010〕64號(hào)），結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
第二條按照政府主導(dǎo)、部門聯(lián)動(dòng)、透明有序、利國惠民的宗旨，規(guī)范開展新上市藥品增補(bǔ)采購工作，加強(qiáng)全過程監(jiān)管，在保證質(zhì)量的前提下，公開、公平、公正、擇優(yōu)確定中標(biāo)藥品。
第三條省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購聯(lián)席會(huì)議統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)新上市藥品增補(bǔ)采購工作，省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購聯(lián)席會(huì)議辦公室負(fù)責(zé)組織管理和監(jiān)督檢查，省醫(yī)藥采購服務(wù)中心具體實(shí)施和操作。
糾風(fēng)、衛(wèi)生、發(fā)展改革、人力資源和社會(huì)保障、工商、食品藥品監(jiān)管、財(cái)政、工業(yè)和信息化、商務(wù)等部門和檢察機(jī)關(guān)按照職責(zé)分工、密切配合，協(xié)調(diào)做好并監(jiān)督新上市藥品增補(bǔ)采購工作。
第四條新上市藥品增補(bǔ)采購結(jié)果使用范圍為縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。采購周期到我省下一次藥品集中采購結(jié)果正式執(zhí)行為止。
第二章 采購目錄和資質(zhì)審核
第五條增補(bǔ)采購范圍
2011年2月18日以后首次獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊批件的藥品和用于調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡的大容量注射液。
第六條信息維護(hù)
?。ㄒ唬┪磪⒓舆^河南省藥品集中采購的藥品生產(chǎn)企業(yè)（境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理），需到河南省醫(yī)藥采購服務(wù)中心申請(qǐng)領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶名和密碼；已參加河南省藥品集中采購的企業(yè)用戶名、密碼不變。
（二）企業(yè)須通過用戶名、密碼登陸河南省醫(yī)藥采購服務(wù)中心網(wǎng)站維護(hù)企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。
第七條材料申報(bào)
?。ㄒ唬┢髽I(yè)材料
1、《法人授權(quán)書》（自河南省醫(yī)藥采購服務(wù)中心網(wǎng)站下載）；
2、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書、營業(yè)執(zhí)照（副本）；
3、其它相關(guān)文件材料。
以前參加過河南省藥品集中采購活動(dòng)且資質(zhì)材料合格的企業(yè)無需遞交企業(yè)材料。
（二）產(chǎn)品材料
1、內(nèi)地藥品
?。?）《藥品注冊批件》；
?。?）藥品說明書（原件）；
?。?）藥品質(zhì)量層次（專利藥品、國家一類新藥、國家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥、單獨(dú)定價(jià)藥品、原研制藥品）相關(guān)證明材料；
（4）政府定價(jià)藥品需提供國家發(fā)展改革委或河南省發(fā)展改革委公布的藥品最高零售價(jià)有效證明文件。自主定價(jià)藥品需提供生產(chǎn)企業(yè)價(jià)格證明；
?。?）藥品最新批次省檢、市檢或廠檢全檢報(bào)告書。
2、港澳臺(tái)及國外藥品
?。?）《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進(jìn)口藥品注冊證》；
?。?）藥品說明書（原件）；
?。?）藥品質(zhì)量層次（專利藥品、原研制藥品、單獨(dú)定價(jià)藥品）相關(guān)證明材料；
?。?）政府定價(jià)藥品需提供國家發(fā)展改革委或河南省發(fā)展改革委公布的藥品最高零售價(jià)有效證明文件。自主定價(jià)藥品需提供生產(chǎn)企業(yè)價(jià)格證明；
（5）提供經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所出具的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)合格證明文件。
3、在我省中標(biāo)結(jié)果中無相同通用名、劑型的藥品，至少提供一種下列價(jià)格證明材料：
（1）其它省份中標(biāo)結(jié)果或備案采購證明材料；
?。?）我省或企業(yè)所在地發(fā)布的價(jià)格證明文件；
?。?）藥品銷售發(fā)票復(fù)印件;
?。?）進(jìn)口藥品口岸價(jià)格證明材料。
第八條申報(bào)材料格式要求
?。ㄒ唬┥陥?bào)材料統(tǒng)一使用A4紙張；
?。ǘ┥陥?bào)材料如為復(fù)印件應(yīng)清晰并逐頁加蓋單位公章；
（三）所有材料及往來函電均使用中文，外文原件資料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證。
第九條申報(bào)材料補(bǔ)充、修改和撤回
在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，企業(yè)可以補(bǔ)充、修改或撤回已申報(bào)的材料；補(bǔ)充修改的內(nèi)容為申報(bào)材料的組成部分。
第十條申報(bào)材料審核
在省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購聯(lián)席會(huì)議辦公室領(lǐng)導(dǎo)下，由省醫(yī)藥采購服務(wù)中心按照有關(guān)規(guī)定組織審核申報(bào)材料。相關(guān)材料如與政府部門網(wǎng)站發(fā)布信息存在差異，企業(yè)需提供有關(guān)原件進(jìn)行核實(shí)。
第十一條公示審核結(jié)果
申報(bào)材料審核完成后，通過河南省醫(yī)藥采購服務(wù)中心網(wǎng)站公示3天。
第十二條目錄確定
省醫(yī)藥采購服務(wù)中心負(fù)責(zé)將審核合格的新上市藥品進(jìn)行分類匯總，由專家委員會(huì)結(jié)合臨床需求，確定增補(bǔ)采購藥品目錄。
第三章 報(bào)價(jià)
第十三條報(bào)價(jià)
?。ㄒ唬┢髽I(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過河南省醫(yī)藥采購服務(wù)中心網(wǎng)站報(bào)價(jià)系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)價(jià)，未按規(guī)定操作后果自負(fù)。
?。ǘ﹫?bào)價(jià)使用貨幣及單位：人民幣（元），報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后2位（即0.01），如超出小數(shù)點(diǎn)后2位，則四舍五入。
（三）小容量口服液體制劑、口服固體制劑按最小包裝規(guī)格報(bào)價(jià)（如：某廠家生產(chǎn)的雙黃連口服液，10ml×10支/盒，按"盒"進(jìn)行報(bào)價(jià)；某廠家生產(chǎn)的羅紅霉素片劑，0.15g×24片/盒，按"盒"進(jìn)行報(bào)價(jià)）；
中成藥及外用制劑中貼膏、貼膜、貼片等以基本包裝報(bào)價(jià)；
注射劑以支(瓶、袋)報(bào)價(jià)；
外用制劑中的乳膠劑、凝膠劑、滴眼液、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以轉(zhuǎn)換系數(shù)報(bào)價(jià)。
?。ㄋ模┧幤返膱?bào)價(jià)含配送費(fèi)用。
第四章 評(píng)審
第十四條專家委員會(huì)
在省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購聯(lián)席會(huì)議成員單位監(jiān)督下，省醫(yī)藥采購服務(wù)中心從河南省藥品集中采購專家?guī)熘邪幢壤S機(jī)抽取專家組成專家委員會(huì)，并抽取一定數(shù)量的專家作為候補(bǔ)委員。與投標(biāo)企業(yè)有利害關(guān)系的專家不得進(jìn)入專家委員會(huì)，已經(jīng)進(jìn)入的應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)回避。
第十五條評(píng)審辦法
在區(qū)分質(zhì)量層次的基礎(chǔ)上，通過限價(jià)、議價(jià)相結(jié)合的方式，經(jīng)專家委員會(huì)綜合評(píng)審，確定中標(biāo)結(jié)果。
第十六條質(zhì)量層次
?。ㄒ唬┑谝毁|(zhì)量層次
1、專利藥品；
2、國家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)的藥品；
3、國家一類新藥。
（二）第二質(zhì)量層次
1、原研制藥品；
2、單獨(dú)定價(jià)藥品；
3、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥。
?。ㄈ┑谌|(zhì)量層次
GMP藥品。
第十七條限價(jià)設(shè)定的依據(jù)
（一）河南省正在執(zhí)行的藥品集中采購中標(biāo)結(jié)果；
?。ǘ┎杉耐馐≌趫?zhí)行的藥品集中采購中標(biāo)結(jié)果。
第十八條限價(jià)設(shè)定的辦法
?。ㄒ唬┤缭鲅a(bǔ)采購藥品在外省有中標(biāo)價(jià)，在河南省中標(biāo)結(jié)果中有其它企業(yè)中標(biāo)價(jià)，以外省中標(biāo)價(jià)和河南省中標(biāo)結(jié)果中其它企業(yè)最低中標(biāo)價(jià)相比，取低值作為限價(jià)。
（二）如增補(bǔ)采購藥品在河南省中標(biāo)結(jié)果中有其它企業(yè)中標(biāo)價(jià)，在外省無中標(biāo)價(jià)，以河南省中標(biāo)結(jié)果中其它企業(yè)最低中標(biāo)價(jià)作為限價(jià)；
?。ㄈ┤缭鲅a(bǔ)采購藥品在外省有中標(biāo)價(jià)，在河南省中標(biāo)結(jié)果中無其它企業(yè)中標(biāo)價(jià)，以該藥品外省最低中標(biāo)價(jià)作為限價(jià)；
?。ㄋ模o相關(guān)中標(biāo)結(jié)果的藥品經(jīng)專家委員會(huì)評(píng)價(jià)后給出限價(jià)。
第十九條入圍規(guī)則
?。ㄒ唬﹫?bào)價(jià)不高于限價(jià)的藥品直接入圍。
（二）報(bào)價(jià)高于限價(jià)的藥品進(jìn)入議價(jià)程序。議價(jià)采取人機(jī)對(duì)話的方式，專家委員會(huì)根據(jù)河南省正在執(zhí)行的中標(biāo)結(jié)果、本次入圍情況和限價(jià)給出議價(jià)價(jià)格（低于限價(jià)）。
第二十條綜合評(píng)價(jià)
專家委員會(huì)根據(jù)臨床需求和國家藥品價(jià)格政策，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)后確定擬中標(biāo)價(jià)格。企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)擬中標(biāo)價(jià)格進(jìn)行確認(rèn)，逾期未確認(rèn)的視為棄標(biāo)。
第二十一條擬中標(biāo)結(jié)果公示
擬中標(biāo)結(jié)果通過河南省醫(yī)藥采購服務(wù)中心網(wǎng)站公示，公示期5天。公示期間接受各方申訴。
第二十二條中標(biāo)結(jié)果公布
企業(yè)申訴處理結(jié)束，經(jīng)省發(fā)展改革委審核價(jià)格后，公布中標(biāo)結(jié)果。
第五章 采購、配送和監(jiān)督管理
第二十三條增補(bǔ)采購中標(biāo)藥品的采購、配送、監(jiān)督管理按照《2010年度河南省藥品集中采購工作實(shí)施方案》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第六章 附則
第二十四條本次新上市藥品增補(bǔ)采購工作所有公告、信息通過河南省醫(yī)藥采購服務(wù)中心網(wǎng)站（www.hnyyzb.com.cn）發(fā)布。
第二十五條本實(shí)施方案由河南省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購聯(lián)席會(huì)議辦公室負(fù)責(zé)解釋。
第二十六條本實(shí)施方案自公布之日起執(zhí)行。