各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，市藥品監(jiān)管局稽查局，醫(yī)械院：
??? 為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)工作，突出抽檢品種針對(duì)性，發(fā)揮抽樣檢驗(yàn)在監(jiān)管工作中的作用，依據(jù)前期市藥品監(jiān)管局制定的相關(guān)要求，同時(shí)結(jié)合國家藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2023〕28號(hào) ）的要求，現(xiàn)就相關(guān)工作補(bǔ)充通知如下：
一、醫(yī)療器械國家質(zhì)量監(jiān)督抽檢
（一）第二輪國家醫(yī)療器械抽樣工作
2023年6月30日前完成第二輪國家醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)抽樣工作。本輪抽樣涉及上海任務(wù)有13個(gè)品種，其中國家集采骨科脊柱產(chǎn)品抽檢品種7個(gè)（編號(hào)90010—90070）；第二輪國家醫(yī)療器械抽樣任務(wù)上海需承擔(dān)115批次，市藥品監(jiān)管局對(duì)抽樣品種、樣品來源環(huán)節(jié)等進(jìn)行了整理匯總，詳見《上海市2023年度第二輪國家醫(yī)療器械年度抽樣品種與任務(wù)》（附件1）。依據(jù)國家藥品監(jiān)管局對(duì)上海的抽樣任務(wù)編制了《上海市各抽樣單位2023年度國家醫(yī)療器械年度第二輪抽樣任務(wù)分配表（含企業(yè)和產(chǎn)品具體信息）》（附件2）。
各抽樣單位于7月10日前報(bào)送2023年度國家醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)抽樣工作小結(jié)和相關(guān)抽樣工作統(tǒng)計(jì)表至市藥品監(jiān)管局器械監(jiān)管處。
（二）國家醫(yī)療器械抽檢工作后處理
醫(yī)療器械國家質(zhì)量抽檢全過程統(tǒng)一納入“國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)”（網(wǎng)址：http://cj.nifdc.org.cn/ylqxcy/login.do；需使用密鑰登錄）管理，各相關(guān)單位應(yīng)及時(shí)在該信息系統(tǒng)中開展抽樣、檢測(cè)、檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)、核查、暫控、復(fù)驗(yàn)、召回、立案、行政處罰、處罰信息公開等各環(huán)節(jié)信息上報(bào)工作。
國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽樣檢測(cè)報(bào)告從“國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)”進(jìn)行下載。抽樣樣品的檢驗(yàn)報(bào)告由各抽樣單位負(fù)責(zé)送達(dá)；在流通、使用環(huán)節(jié)抽樣的，標(biāo)示為本地生產(chǎn)企業(yè)的，抽樣單位需向生產(chǎn)企業(yè)所屬轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和市藥品監(jiān)管局電子報(bào)送相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。
醫(yī)械院抽樣的不合格檢驗(yàn)報(bào)告涉及的暫控、立案與行政處罰等后續(xù)處置由市藥品監(jiān)管局稽查局負(fù)責(zé)。
11月15日前，相關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和市藥品監(jiān)管局稽查局將不合格檢測(cè)報(bào)告涉及企業(yè)（詳見“國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)”）的后續(xù)處置工作情況書面上報(bào)市藥品監(jiān)管局（電子版發(fā)市藥品監(jiān)管局醫(yī)械監(jiān)管處和業(yè)務(wù)監(jiān)督處）。
11月25日前，市藥品監(jiān)管局業(yè)務(wù)監(jiān)督處協(xié)助醫(yī)械監(jiān)管處向國家藥品監(jiān)管局報(bào)送2023年度國抽后續(xù)處置工作總結(jié)。
（三）國抽后續(xù)處置納入年度考核
醫(yī)療器械國家質(zhì)量抽檢工作被納入到國家藥監(jiān)局對(duì)上海市政府的年度藥品安全考核，國家藥監(jiān)局通過“國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)”對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)、核查、暫控、召回、立案、行政處罰、處罰信息公開等環(huán)節(jié)進(jìn)行考評(píng)打分。
二、市級(jí)質(zhì)量監(jiān)督抽檢
（一）抽樣工作要求。各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)2023年上海市醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)工作的要求，結(jié)合監(jiān)管需求，以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向細(xì)化被抽樣單位，科學(xué)合理制定本轄區(qū)的醫(yī)療器械抽樣計(jì)劃，形成國家、市級(jí)和區(qū)級(jí)三級(jí)抽樣的有機(jī)結(jié)合、互相補(bǔ)充。
對(duì)本市各環(huán)節(jié)（生產(chǎn)、流通和使用）涉及的品種、上年度抽檢不合格品種未進(jìn)行抽檢的，各抽樣單位應(yīng)當(dāng)在2023年12月15日年提交的抽樣工作總結(jié)中說明情況，被抽樣單位書面未提供樣品說明留存?zhèn)洳椤?
（二）特別品種抽樣要求。對(duì)本市高值醫(yī)用耗材集中采購中標(biāo)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽樣。目前市級(jí)集中帶量采購的醫(yī)療器械品種為人工晶體和冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（含藥物涂層）。因醫(yī)械院目前無人工晶體的檢驗(yàn)授權(quán)，所以該品種由市藥品監(jiān)管局統(tǒng)籌安排，具體抽樣批次另行通知各抽樣單位；預(yù)計(jì)人工晶體的抽樣時(shí)間為9月；人工晶體和冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管為風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)品種。
（三）抽樣類別調(diào)整。應(yīng)相關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局的需求，本年度的市級(jí)醫(yī)療器械抽樣品種增加了軟性接觸鏡和金屬接骨螺釘二個(gè)品種。具體抽檢方案詳見附件。
（四）信息提示。經(jīng)醫(yī)械院梳理，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品抽樣前應(yīng)與醫(yī)械院提前溝通。
承檢機(jī)構(gòu)認(rèn)為存在嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（如無菌、熱源等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的）應(yīng)立即及時(shí)將檢測(cè)情況、原因分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及監(jiān)管建議書面上報(bào)市藥品監(jiān)管局，不得遲報(bào)、漏報(bào)。
三、本年度醫(yī)療器械復(fù)檢工作
對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢結(jié)論有異議的，當(dāng)事人可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起（不含當(dāng)日）7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請(qǐng)。申請(qǐng)復(fù)檢應(yīng)當(dāng)提交《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》第三十三條所規(guī)定的資料。受理復(fù)檢申請(qǐng)的監(jiān)督管理部門做出復(fù)檢決定后，申請(qǐng)人不可撤銷復(fù)檢申請(qǐng)。
受理復(fù)檢申請(qǐng)的監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到《醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢復(fù)檢申請(qǐng)表》（附件6）之日起（不含當(dāng)日）5個(gè)工作日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢復(fù)檢通知書》（附件7），打印并加蓋做出復(fù)檢決定的部門公章，在做出復(fù)檢決定當(dāng)日內(nèi)交付給當(dāng)事人，同時(shí)告知其復(fù)檢機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式，通知其主動(dòng)聯(lián)系復(fù)檢機(jī)構(gòu)辦理復(fù)檢相關(guān)事宜。
同一醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不合格檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)檢申請(qǐng)只辦理一次。逾期、重復(fù)提出復(fù)檢申請(qǐng)的不予受理。
屬于風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的品種不予復(fù)檢。
（一）國家醫(yī)療器械復(fù)檢
國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門為市藥品監(jiān)管局，市藥品監(jiān)管局收到申請(qǐng)單位《復(fù)檢申請(qǐng)表》等相關(guān)文書之日起（不含當(dāng)日）5個(gè)工作日內(nèi)，登錄國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)，完成相關(guān)系統(tǒng)的填報(bào)工作并作出復(fù)檢決定。
2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單從國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2023〕28號(hào) ）中確定。
（二）市級(jí)醫(yī)療器械復(fù)檢
市級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門為實(shí)施抽樣的各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，由醫(yī)械院負(fù)責(zé)的被抽樣單位提出的復(fù)檢由市藥品監(jiān)管局受理。本年度市級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)參照2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)；市級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢品種不在國家醫(yī)療器械復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單內(nèi)的，由醫(yī)械院負(fù)責(zé)推薦可供選擇的復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單。同時(shí)，醫(yī)械院協(xié)助各復(fù)檢受理部門協(xié)調(diào)并提供復(fù)檢機(jī)構(gòu)的相關(guān)信息。
特此通知。
上海市藥品監(jiān)管局綜合處
2023年5月23日