??? 各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
按照省局年度工作計(jì)劃，現(xiàn)將《中藥飲片經(jīng)營使用和禹州中藥材專業(yè)市場專項(xiàng)檢查工作方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際認(rèn)真抓好落實(shí)。
2018年7月9日
中藥飲片經(jīng)營使用和禹州中藥材專業(yè)市場專項(xiàng)檢查工作方案
為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營使用和禹州中藥材專業(yè)市場監(jiān)督管理，根據(jù)《2018年全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)》，制定本方案。
一、工作目標(biāo)
通過專項(xiàng)檢查，全面排查中藥飲片經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患，強(qiáng)化禹州中藥材專業(yè)市場開辦者的主體責(zé)任，嚴(yán)厲打擊經(jīng)營使用假劣中藥材、中藥飲片行為，進(jìn)一步規(guī)范我省中藥飲片經(jīng)營使用秩序，提升中藥飲片安全水平。
二、工作重點(diǎn)
（一）經(jīng)營環(huán)節(jié)。重點(diǎn)檢查：企業(yè)是否從持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品經(jīng)營許可證》《藥品GSP證書》的中藥飲片經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥飲片；是否按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)（包括銷售清單、隨貨同行單等）及符合法定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范要求的該批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書；是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP有關(guān)規(guī)定，對中藥飲片的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，并按要求做好記錄；是否存在超范圍經(jīng)營、掛靠、走票、設(shè)立“庫外庫” 儲存飲片等違法行為；是否采取不正當(dāng)手段獲取中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的包裝材料及標(biāo)簽擅自分裝、銷售飲片。
藥品經(jīng)營企業(yè)凡是未按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)及該批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書，責(zé)令企業(yè)立即改正；凡是存在掛靠、走票、設(shè)立“庫外庫”儲存或采取承包掛靠的方式經(jīng)營的，從沒有合法資質(zhì)的單位或個(gè)人購買中藥飲片，依法撤銷其《藥品GSP證書》,并立案調(diào)查；凡是外購中藥材、中藥飲片擅自加工、分裝銷售，或與黑窩點(diǎn)勾結(jié)制假售假等行為的，依法嚴(yán)處，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)。
（二）使用環(huán)節(jié)。重點(diǎn)檢查：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否從持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品經(jīng)營許可證》《藥品GSP證書》的中藥飲片經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥飲片；是否按規(guī)定索取合法票據(jù)（包括銷售清單、隨貨同行單等）及該批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書；是否審核、收集中藥飲片銷售人員備案信息；是否按有關(guān)規(guī)定對中藥飲片進(jìn)行采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等，并做好相應(yīng)的記錄；對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)凡是未按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)及該批次產(chǎn)品的紙質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告書，未按有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量管理，未收集有關(guān)銷售人員信息的，責(zé)令立即改正；凡是發(fā)現(xiàn)使用摻雜使假、染色增重的中藥飲片，從中藥材專業(yè)市場或其他不具備資質(zhì)的單位和個(gè)人違規(guī)采購中藥飲片調(diào)劑使用的，沒有遵守中藥飲片炮制有關(guān)規(guī)定炮制飲片的，依照《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》等有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅查處，同時(shí)通報(bào)同級衛(wèi)生計(jì)生部門。
（三）禹州中藥材專業(yè)市場。重點(diǎn)檢查：是否按照“誰開辦，誰管理”的原則，明確市場開辦主體及其責(zé)任，承擔(dān)起管理責(zé)任；是否建立健全交易管理部門和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，完善質(zhì)量管理有關(guān)的制度等；是否配備并使用符合中藥材儲存、養(yǎng)護(hù)要求的倉儲設(shè)施設(shè)備；是否存在以次充好、染色增重、摻雜使假等質(zhì)量問題和非法加工、超范圍經(jīng)營等行為；是否銷售國家規(guī)定的28種毒性中藥材和非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危野生中藥材。
許昌市局對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)禹州中藥材專業(yè)市場存在的違法違規(guī)行為，要嚴(yán)格按照原國家食品藥品監(jiān)管總局等八部門下發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》（食藥監(jiān)﹝2013﹞208號）要求，約談市場開辦方，加大曝光力度，強(qiáng)化地方政府責(zé)任，協(xié)調(diào)工商等有關(guān)部門，堅(jiān)決取締非法經(jīng)營活動。
同時(shí)，各地要把專項(xiàng)檢查與監(jiān)督抽檢相結(jié)合，認(rèn)真貫徹落實(shí)省局布置的2018年抽驗(yàn)計(jì)劃，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用。
三、工作安排
專項(xiàng)檢查從2018年7月10日至9月底，分安排部署、自查整改、專項(xiàng)檢查、總結(jié)上報(bào)、督查抽查五個(gè)階段。
（一）安排部署階段（7月25日前完成）。各地要制定具體實(shí)施計(jì)劃，及時(shí)安排部署，整合監(jiān)管資源，明確責(zé)任區(qū)域、責(zé)任人。
（二）自查整改階段（8月10日前完成）。具有中藥材中藥飲片經(jīng)營使用資質(zhì)的單位要對照專項(xiàng)檢查工作要求開展自查，并對查找出的問題逐項(xiàng)自我整改。企業(yè)自查整改報(bào)告由法定代表人簽字承諾后報(bào)當(dāng)?shù)厥≥犑?、省直管縣（市）局。
（三）專項(xiàng)檢查階段（9月5日前完成）。各省轄市、省直管縣（市）局要按照專項(xiàng)檢查工作重點(diǎn)內(nèi)容，組織檢查人員對轄區(qū)內(nèi)的中藥飲片經(jīng)營使用單位的開展排查和檢查。對查實(shí)的違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)厲懲處。
（四）總結(jié)上報(bào)階段（9月10前完成）。集中檢查結(jié)束后，各省轄市、省直管縣（市）局要對專項(xiàng)檢查工作情況認(rèn)真全面總結(jié)，并提出下一步完善制度機(jī)制的意見和建議，于2018年8月31日前書面報(bào)送省局，同時(shí)將電子版發(fā)送至郵箱：hfdayhl@163.com。
（五）督查抽查階段（9月底前完成）。省局將組成督查抽查組，對全省專項(xiàng)檢查工作的部署、進(jìn)展和依法查處工作進(jìn)行督查，并結(jié)合飛行檢查對經(jīng)營使用單位進(jìn)行抽查檢查。對專項(xiàng)檢查工作不力的地區(qū)通報(bào)批評。
四、工作要求
（一）高度重視，落實(shí)責(zé)任。加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營使用和禹州中藥材專業(yè)市場的監(jiān)督管理，是今年省局年初安排部署開展的一項(xiàng)重要工作。各地要高度重視，精心組織，采取切實(shí)有效措施，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)，形成整治合力，確保專項(xiàng)檢查取得實(shí)效。
（二）突出重點(diǎn)，深入研判。各地要結(jié)合本地中藥飲片流通使用的實(shí)際，許昌市局要針對禹州中藥材專業(yè)市場的實(shí)際，突出重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種，深入分析、研究和把握轄區(qū)內(nèi)中藥材、中藥飲片經(jīng)營使用存在違法違規(guī)行為的性質(zhì)及其特點(diǎn)，著力解決突出問題，排查和消除區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。
（三）嚴(yán)格執(zhí)法，從嚴(yán)查處。各地要堅(jiān)持嚴(yán)格檢查，嚴(yán)格執(zhí)法，充分運(yùn)用行政約談、責(zé)令整改、撤銷GSP證書、部門通報(bào)以及行政處罰等多種手段，對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就；涉及犯罪的及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。