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吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擬批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的公示(2022年第12期)
發(fā)布時(shí)間:2022/03/30 信息來(lái)源:查看

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示,請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》相關(guān)規(guī)定,與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽(tīng)證權(quán)利,申請(qǐng)人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。

公示時(shí)間:自公示之日起五個(gè)工作日

監(jiān)督電話(huà): 0431-82752980

通訊地址:吉林省長(zhǎng)春市人民大街9999號(hào)吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

郵???編:130000

附件:擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單(2022年第12期)

吉林省藥品監(jiān)督管理局

?2022年3月11日


擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單

序號(hào)

企業(yè)名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)

規(guī)格/型號(hào)

主要結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品適用范圍

注冊(cè)形式

1

長(zhǎng)春市康潤(rùn)達(dá)齒業(yè)有限公司

定制式固定義齒

含二氧化鋯

定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。

用于牙列缺損或牙體缺損的修復(fù)。

首次注冊(cè)

2

長(zhǎng)春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司

半自動(dòng)凝血分析儀

?

?

?

?

MTN-II


?

本測(cè)試系統(tǒng)由測(cè)試儀主機(jī)、測(cè)試杯組成。


?

本測(cè)試系統(tǒng)由測(cè)試儀主機(jī)、測(cè)試杯組成。

?

適用于臨床血漿凝血酶原時(shí)間、活化部分凝血活酶時(shí)間、纖維蛋白原含量、凝血酶時(shí)間、內(nèi)、外凝血因子等項(xiàng)目的測(cè)量。

延續(xù)注冊(cè)

3

長(zhǎng)春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司

尿液分析儀

US-200???US-300

由外殼、主板、電源、鍵盤(pán)、液晶顯示器、打印機(jī)、機(jī)械、光學(xué)系統(tǒng)組成。

?

與尿試紙條配套,用于對(duì)尿液檢驗(yàn)分析。

延續(xù)注冊(cè)

4

長(zhǎng)春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司

電解質(zhì)分析儀

MTN-2000C MTN-6000

儀器由主機(jī)及附件組成。

主要用于醫(yī)院臨床檢驗(yàn)病人血液中鉀(K+)、鈉(Na+)、鈣(iCa2+)、氯(Cl-)、pH值等電解質(zhì)項(xiàng)目。

延續(xù)注冊(cè)

5

長(zhǎng)春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司

血液分析儀

MTN-31

分析儀由液路系統(tǒng)、電子控制系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)組成。

?

適用于臨床血液細(xì)胞分析檢測(cè)。

延續(xù)注冊(cè)

6

長(zhǎng)春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司

全自動(dòng)生化分析儀

MTN-360 MTN-480

主要由光學(xué)系統(tǒng)、機(jī)械運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)、液路系統(tǒng)、電子控制系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)組成。

供定量分析血清、血漿、尿液、腦脊液等樣本的臨床化學(xué)成分。

延續(xù)注冊(cè)

7

吉林省騰信牙科科技有限公司

定制式固定義齒

含二氧化鋯

定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。

用于牙列缺損或牙體缺損的修復(fù)。

延續(xù)注冊(cè)

8

吉林省騰信牙科科技有限公司

定制式活動(dòng)義齒

--

定制式活動(dòng)義齒分為全口義齒和局部可摘義齒。全口義齒由基托和人工牙組成;局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接件組成。

用于牙列缺損、牙列缺失的修復(fù)。

延續(xù)注冊(cè)

9

吉林市宏仁義齒制作中心

定制式活動(dòng)義齒

--

定制式活動(dòng)義齒分為全口義齒和局部可摘義齒。全口義齒由基托和人工牙組成;局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接件組成。

用于牙列缺損、牙列缺失的修復(fù)。

延續(xù)注冊(cè)

10

吉林市宏仁義齒制作中心

定制式固定義齒

含二氧化鋯

定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。

用于牙列缺損或牙體缺損的修復(fù)。

延續(xù)注冊(cè)

11

吉林省科英激光股份有限公司

氦氖激光治療機(jī)

ZYS型

由氦氖激光器、光束傳輸系統(tǒng)、激光電源及控制裝置、安全防護(hù)系統(tǒng)組成。

通過(guò)對(duì)人體組織的照射,起到消炎、鎮(zhèn)痛、促進(jìn)組織生長(zhǎng)的作用。

延續(xù)注冊(cè)

12

毅天辰(吉林)生物醫(yī)藥有限公司

醫(yī)用皮膚修復(fù)護(hù)理膜

1g/支、2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支,20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支,32g/支、35g/支、38g/支、40g/支、50g/支,55g/支、60g/支、65g/支、70g/支、75g/支、80g/支、85g/支、90g/支、95g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支、160g/支、170g/支、180g/支、190g/支、200g/支、210g/支、220g/支、230g/支、240g/支、260g/支、280g/支、300g/支

醫(yī)用皮膚修復(fù)護(hù)理膜由乳膏和容器組成,乳膏由卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、三乙醇胺、Ⅲ膠原蛋白、矯味劑、純化水組成。

在皮膚表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用。改善痤瘡、皮炎、濕疹、敏感性皮膚引起的干燥脫屑、紅斑、瘙癢癥狀。

首次注冊(cè)

13

長(zhǎng)春耘艾手術(shù)器械有限公司

醫(yī)用外科口罩

詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫(yī)用外科口罩由口罩體、口罩帶和鼻夾組成。口罩體有三層:內(nèi)層、外層為無(wú)紡布,中間層為熔噴布。鼻夾為可彎折的可塑性材料制成??谡謳閺椥曰蚍菑椥圆牧稀?

供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過(guò)程中佩戴,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過(guò)提供物理屏障。

首次注冊(cè)

14

長(zhǎng)春市億健科技有限公司

半自動(dòng)尿液分析儀

CL-500

該產(chǎn)品由電路系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、機(jī)械系統(tǒng)三部分組成。

與尿液分析試紙條配套使用,供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人體尿液樣本中生化成分進(jìn)行半定量或定性檢測(cè),檢測(cè)項(xiàng)目包括(尿膽原,膽紅素,酮體,紅細(xì)胞,蛋白質(zhì),葡萄糖,白細(xì)胞,亞硝酸鹽,酸堿度,比重,抗壞血酸,微量白蛋白,肌酐,鈣),為臨床檢驗(yàn)和診斷提供參考。

首次注冊(cè)



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