??? 根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。
??? 公示信息詳見附件
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云南省藥品監(jiān)督管理局
2023年01月03日
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附件
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境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證審批情況（2023年第一期）
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事項
名稱
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序號
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注冊證編號
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產(chǎn)品??
名稱
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注冊人名稱
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批準????
日期
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有效期截止日期
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首次注冊
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1
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滇械注準20222140137
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一次性醫(yī)用防護服
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云南晨業(yè)生物科技有限公司
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2022/12/8
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2027/12/7
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2
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滇械注準20222140138
|
醫(yī)用防護口罩
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云南晨業(yè)生物科技有限公司
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2022/12/13
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2027/12/12
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3
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滇械注準20222140139
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無菌棉球
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云南晨業(yè)生物科技有限公司
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2022/12/21
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2027/12/20
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4
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滇械注準20222140140
|
一次性使用手術(shù)單
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云南晨業(yè)生物科技有限公司
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2022/12/21
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2027/12/20
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5
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滇械注準20222140141
|
一次性使用無菌手術(shù)衣
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云南晨業(yè)生物科技有限公司
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2022/12/21
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2027/12/20
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6
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滇械注準20222140142
|
一次性使用手術(shù)帽
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云南晨業(yè)生物科技有限公司
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2022/12/21
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2027/12/20
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7
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滇械注準20222400143
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白介素-6（IL-6）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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8
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滇械注準20222400144
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神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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9
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滇械注準20222400145
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降鈣素（CT）檢測試劑盒（化學發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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10
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滇械注準20222400146
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胰島素（INS）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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11
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滇械注準20222400147
|
甲狀腺球蛋白（TG）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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12
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滇械注準20222400148
|
總β人絨毛膜促性腺激素（Total β-HCG）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
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2027/12/26
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13
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滇械注準20222400149
|
血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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14
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滇械注準20222400150
|
抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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15
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滇械注準20222400151
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心肌肌鈣蛋白-I（cTnI）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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16
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滇械注準20222400152
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睪酮（T）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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17
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滇械注準20222400153
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孕酮測定試劑盒（化學發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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18
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滇械注準20222400154
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心肌肌鈣蛋白-T（cTnT）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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19
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滇械注準20222400155
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C肽（C-P）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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20
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滇械注準20222400156
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鐵蛋白（Fer）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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21
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滇械注準20222400157
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D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
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2027/12/26
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22
|
滇械注準20222400158
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抗甲狀腺球蛋白抗體（Anti-TG）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
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2027/12/26
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23
|
滇械注準20222400159
|
全段甲狀旁腺激素（PTH)測定試劑盒（化學發(fā)光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/30
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2027/12/29
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24
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滇械注準20222400160
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人體生長激素（hGH）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/30
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2027/12/29
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25
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滇械注準20222400161
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髓過氧化物酶（MPO）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/30
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2027/12/29
|
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26
|
滇械注準20222400162
|
雌二醇測定試劑盒（化學發(fā)光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/30
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2027/12/29
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?
?
?
?
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境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)審批情況（2023年第一期）
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事項名稱
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序號
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注冊證號
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產(chǎn)品名稱
|
注冊人名稱
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延續(xù)內(nèi)容
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批準???
日期
|
有效期
截止日期
|
備注
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|
延續(xù)
注冊
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1
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滇械注準20182140005
|
醫(yī)用無菌棉球
|
昆明康業(yè)醫(yī)療器械有限公司
|
與原審批內(nèi)容一致
|
2022/12/19
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2028/1/11
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?
|
|
2
|
滇械注準20182170003
|
定制式固定義齒
|
昆明山本真牙科技術(shù)有限公司
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與原審批內(nèi)容一致
|
2022/12/19
|
2028/1/9
|
?
|
|
3
|
滇械注準20182170004
|
定制式活動義齒
|
昆明山本真牙科技術(shù)有限公司
|
與原審批內(nèi)容一致
|
2022/12/19
|
2028/1/9
|
?
|
|
4
|
滇械注準20182170012
|
定制式活動義齒
|
云南新歐義齒技術(shù)有限公司
|
與原審批內(nèi)容一致
|
2022/12/8
|
2028/4/18
|
?
|
?
?
?
?
?
?
?
|
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證變更審批情況（2023年第一期）
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事項名稱
|
序號
|
注冊證號
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊人名稱
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變更內(nèi)容
|
批準
日期
|
有效期????
截止日期
|
備注
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|
許可事項變更
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1
|
滇械注準20212140042
|
醫(yī)用外科口罩
|
云南白藥清逸堂實業(yè)有限公司
|
變更技術(shù)要求
|
2022/12/13
|
2026/7/12
|
?
|
|
2
|
滇械注準20202140033
|
一次性使用醫(yī)用口罩
|
云南白藥清逸堂實業(yè)有限公司
|
變更技術(shù)要求
|
2022/12/13
|
2025/11/4
|
?
|
|
3
|
滇械注準20202140083
|
醫(yī)用外科口罩
|
云南科實醫(yī)療用品有限公司
|
變更型號規(guī)格
|
2022/12/8
|
2025/12/3
|
?
|
|
4
|
滇械注準20202140095
|
醫(yī)用一次性防護服
|
云南虹云醫(yī)療用品有限公司
|
變更型號規(guī)格和技術(shù)要求
|
2022/12/27
|
2026/1/3
|
?
|
|
5
|
滇械注準20202140094
|
醫(yī)用防護口罩
|
云南虹云醫(yī)療用品有限公司
|
變更型號規(guī)格和技術(shù)要求
|
2022/12/27
|
2026/2/4
|
?
|
|
6
|
滇械注準20202140065
|
醫(yī)用防護口罩
|
云南虹云醫(yī)療用品有限公司
|
變更型號規(guī)格和技術(shù)要求
|
2022/12/27
|
2025/10/22
|
?
|
|
7
|
滇械注準20202140038
|
醫(yī)用一次性防護服
|
云南虹云醫(yī)療用品有限公司
|
變更型號規(guī)格和技術(shù)要求
|
2022/12/27
|
2025/10/22
|
?
|
|
事項名稱
|
序號
|
注冊證號
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊人名稱
|
變更內(nèi)容
|
批準
日期
|
有效期????
截止日期
|
備注
|
|
登記事項變更
|
1
|
滇械注準20202140114
|
一次性使用醫(yī)用口罩
|
個舊云錫勞動防護用品有限責任公司
|
變更注冊人名稱
|
2022/12/21
|
2027/2/17
|
?
|
|
2
|
滇械注準20202140115
|
醫(yī)用外科口罩
|
個舊云錫勞動防護用品有限責任公司
|
變更注冊人名稱
|
2022/12/21
|
2027/2/17
|
?
|
|
3
|
滇械注準20192170056
|
定制式活動義齒
|
云南拯牙者義齒制作有限公司
|
變更注冊人住所和生產(chǎn)地址
|
2022/12/21
|
2024/11/28
|
?
|
|
4
|
滇械注準20192170055
|
定制式固定義齒
|
云南拯牙者義齒制作有限公司
|
變更注冊人住所和生產(chǎn)地址
|
2022/12/21
|
2024/11/28
|
?
|
?
?
|
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械說明書變更審批情況（2023年第一期）
|
|
事項
名稱
|
序號
|
注冊證編號
|
產(chǎn)品??
名稱
|
注冊人名稱
|
批準????日期
|
有效期截止日期
|
|
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械說明書更改告知
|
1
|
滇械注準20202140077
|
醫(yī)用防護口罩
|
云南康恩貝希陶藥業(yè)有限公司
|
2022/12/21
|
2025/9/23
|
?
?