7個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)械特批通道 美敦力、聯(lián)影在列
5月17日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布2017年第4號審查結(jié)果公示，擬同意7個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。
包括：
1、產(chǎn)品名稱：低溫等離子手術(shù)系統(tǒng)
申請人：北京諾特斯科技有限公司
2、產(chǎn)品名稱：定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)
申請人：博動醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司
3、產(chǎn)品名稱：吸附式血液透析系統(tǒng)
申請人：美敦力醫(yī)療器械（成都）有限公司
4、產(chǎn)品名稱：正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)
申請人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
5、產(chǎn)品名稱：生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
申請人：北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司
6、產(chǎn)品名稱：生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
申請人：深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司
7、產(chǎn)品名稱：近紅外熒光成像系統(tǒng)
申請人：北京數(shù)字精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司
據(jù)賽柏藍器械統(tǒng)計，2017年以來，藥監(jiān)總局器審中心已經(jīng)發(fā)布了4次公示，同意多達37個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進入特別審批通道。
而在2016年全年，藥監(jiān)總局一共確定了45個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。
顯然，今年，醫(yī)療器械審評審批改革的力度又是大大增加了的，全年進入特批通道及獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品數(shù)量，也應(yīng)該是要爆棚了的。