瓊食藥監(jiān)注〔2016〕34號
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海南省食品藥品監(jiān)督管理局
關于印發(fā)《推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度
改革方案》的通知
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各相關單位：
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，我局結合我省工作實際，制定了《推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革方案》，請認真執(zhí)行。
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????????????????????海南省食品藥品監(jiān)督管理局
?????????????????????????2016年11月3日
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（此件主動公開）
海南省食品藥品監(jiān)督管理局
推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革方案
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一、從嚴執(zhí)行藥品醫(yī)療器械審查標準。嚴格按照《化學藥品注冊分類改革工作方案》對化學藥品注冊申請受理審查。對新藥的受理審查，在物質(zhì)基礎原創(chuàng)性和新穎性基礎上，強調(diào)臨床價值的要求；仿制藥受理審查強調(diào)以原研藥品作為參比制劑，確保新批準的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。嚴格按照國家醫(yī)療器械分類原則、審批流程和審批要求進行醫(yī)療器械的審評審批。（注冊處、器械處分別牽頭負責，審批辦、認證中心配合）。
二、推進仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。引導企業(yè)發(fā)揮主體責任人的責任，對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行一致性評價。對于在規(guī)定時限內(nèi)未通過一致性評價的仿制藥，不予再注冊。加強與有關部門的溝通協(xié)調(diào)，制定臨床應用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面的鼓勵措施，推動一批品種通過一致性評價。（注冊處牽頭，省藥檢所、認證中心、藥品流通監(jiān)管處配合）
三、嚴格藥品再注冊和醫(yī)療器械延續(xù)注冊。嚴格落實藥品再注冊的有關規(guī)定，綜合已上市藥品不良反應報告和監(jiān)測信息，對批準文號有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應責任的，不予再注冊，批準文號到期后予以注銷。嚴格要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定開展對所生產(chǎn)產(chǎn)品不良事件監(jiān)測工作，對不履行不良事件監(jiān)測責任的，不予延續(xù)注冊（注冊處、器械處分別牽頭，不良反應監(jiān)測中心配合）。
四、建立我省藥品醫(yī)療器械初審綠色通道。對于預防、診斷和治療艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病及尚無有效治療手段疾病的新藥注冊申請，靶向制劑、緩控釋制劑等先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、可以明顯改善治療效果的藥品注冊申請，兒童用藥品的注冊申請，以及技術轉(zhuǎn)讓技術審評落地的品種加快省內(nèi)程序，實現(xiàn)程序上簡化、審評上優(yōu)先、技術上溝通。（注冊處牽頭，審批辦、認證中心、省藥檢所配合）。協(xié)助我省企業(yè)將擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。完善我省加快醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理制度，制定出臺我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序，加快第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批。（器械處牽頭，省藥檢所配合）。
五、落實申請人主體責任。按照國家食藥監(jiān)管總局制定的注冊申請規(guī)范，引導申請人嚴格按照規(guī)定條件和相關技術要求申請。推行“承諾審批制”審批模式改革，厘清政府和企業(yè)的事責，進一步強化企業(yè)主體責任，提升企業(yè)自查自糾能力，推進監(jiān)管工作中心從事前審批向事中事后監(jiān)管轉(zhuǎn)變。（審批辦牽頭，注冊處、器械處配合）。
六、嚴查藥品注冊申請弄虛作假行為。加大對申請人、研究機構指導督查力度，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠。申請人、研究機構如存在報送虛假研制方法、質(zhì)量標準、藥理及毒理試驗數(shù)據(jù)、臨床試驗結果等情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)及時鎖定證據(jù)，報國家食藥監(jiān)管總局撤銷其相關藥品注冊申請，并對直接責任人進行處罰，將處罰結果向社會公開。（稽查局牽頭，注冊處、認證中心配合）。
七、合理調(diào)整藥品醫(yī)療器械注冊收費標準。按照國家調(diào)整藥品醫(yī)療器械收費政策的統(tǒng)一部署，省食藥監(jiān)、財政、物價等部門要加強溝通協(xié)調(diào)、研究，按照成本補償原則，出臺我省收費標準，確保收費工作按時調(diào)整到位。（注冊處牽頭，器械處、財審處、審批辦配合）
八、強化藥品醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設。配備與審評審批相適應的儀器設備，適應國家實驗室認證認可及藥品醫(yī)療器械審評審批發(fā)展的需求。啟動我省醫(yī)療器械檢驗檢測。（省藥檢所牽頭，器械處、注冊處、科信處配合）。
九、健全完善審評審批信息化管理。構建覆蓋藥品醫(yī)療器械注冊初審、研制和現(xiàn)場核查、產(chǎn)品檢驗、認證、再注冊在內(nèi)的食品藥品綜合監(jiān)管信息網(wǎng)絡，讓審評審批大數(shù)據(jù)為日常監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務。（科信處牽頭，注冊處、藥品生產(chǎn)處、器械處、認證中心、省藥檢所配合）
十、全面公開藥品醫(yī)療器械審評審批信息。在已經(jīng)公布審批清單、法律依據(jù)、審批要求、辦理時限的基礎上，向申請人公開藥品醫(yī)療器械審批進度和結果，逐步公布審評、現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗等技術性審評信息，接受社會監(jiān)督。（審批辦牽頭，注冊處、器械處配合）