??? 為服務長三角及大灣區(qū)區(qū)域生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，支持區(qū)域內生物制品創(chuàng)新研發(fā)，11月19日，藥審中心聯(lián)合藥品長三角分中心、藥品大灣區(qū)分中心在上海共同舉辦了支持長三角和大灣區(qū)醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展藥品注冊技術系列培訓班（細胞和基因治療）。長三角、大灣區(qū)區(qū)域內監(jiān)管機構、學術團體、生物制品生產研發(fā)企業(yè)等700余人現(xiàn)場參加本次培訓。
??? 隨著藥品審評審批制度改革加速深化推進，鼓勵藥品創(chuàng)新政策紅利不斷加碼，審評能力與效率進一步提升，極大激發(fā)了生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新潛能，我國生物制品藥品注冊申報數(shù)量近年來呈現(xiàn)快速增長勢頭。其中，長三角、大灣區(qū)地區(qū)把生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展作為當?shù)匕l(fā)展的重中之重，在抗體、細胞與基因治療、疫苗等研發(fā)熱門賽道取得了一系列豐碩的成果。
??? 本次培訓會上，藥審中心有關審評專家結合最近出臺的一系列指導原則和技術要求，從細胞與基因治療產品臨床獲益風險、安全性信息評估與藥物警戒、非臨床相關考慮、藥學研發(fā)共性問題等方面進行了深入講解，并針對企業(yè)在此類產品變更管理中遇到的疑難問題進行了詳細解答。
??? 作為本年度支持長三角和大灣區(qū)醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展系列培訓的收官之戰(zhàn)，本次培訓是貫徹落實習近平總書記關于生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展指示批示精神的重要舉措，有助于區(qū)域企業(yè)釋疑解惑，開拓生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新局面。