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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 |
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1 |
胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） |
安諾優(yōu)達(dá)基因科技（北京）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173400331 |
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2 |
乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173400408 |
|
3 |
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173400409 |
|
4 |
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173400410 |
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5 |
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173400411 |
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6 |
乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173400412 |
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7 |
氯胺酮檢測試劑盒（膠體金法） |
廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173400413 |
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8 |
總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173400414 |
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9 |
嗎啡/甲基安非他明聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法） |
廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173400415 |
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10 |
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173400416 |
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11 |
嗎啡/甲基安非他明聯(lián)合唾液檢測試劑盒（膠體金法） |
廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173400417 |
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12 |
癌抗原15-3測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173400418 |
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13 |
甲胎蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173400419 |
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14 |
癌抗原125測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173400420 |
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15 |
糖類抗原19-9測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173400421 |
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16 |
游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173400422 |
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17 |
癌胚抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173400423 |
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18 |
人巨細(xì)胞病毒IgG抗體測定試劑盒（時(shí)間分辨免疫熒光法） |
廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403105 |
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19 |
人巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（時(shí)間分辨免疫熒光法） |
廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403106 |
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20 |
布魯氏菌抗體檢測試劑盒（虎紅平板凝集法） |
遼寧迪浩生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403127 |
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21 |
布魯氏菌抗體檢測試劑盒（試管凝集法） |
遼寧迪浩生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403128 |
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22 |
布魯氏菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
遼寧迪浩生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403129 |
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23 |
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403130 |
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24 |
甲基安非他明、氯胺酮唾液檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403131 |
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25 |
嗎啡、甲基安非他明檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403132 |
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26 |
嗎啡、氯胺酮檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403133 |
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27 |
甲基安非他明唾液檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403134 |
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28 |
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403135 |
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29 |
二亞甲基雙氧安非他明唾液檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403136 |
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30 |
甲基安非他明、氯胺酮檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403137 |
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31 |
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明、四氫大麻酚酸唾液檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403138 |
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32 |
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明、四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403139 |
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33 |
氯胺酮唾液檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403140 |
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34 |
四氫大麻酚酸唾液檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403141 |
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35 |
嗎啡、甲基安非他明唾液檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403142 |
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36 |
嗎啡、氯胺酮唾液檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403143 |
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37 |
嗎啡唾液檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403144 |
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38 |
弓形蟲IgM/IgG抗體、巨細(xì)胞病毒IgM/IgG抗體、風(fēng)疹病毒IgG抗體聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法） |
艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403145 |
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39 |
α-地中海貧血基因檢測試劑盒（gap-PCR法） |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403146 |
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40 |
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
江蘇維爾生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403147 |
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41 |
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液檢測試劑（膠體金法） |
江蘇維爾生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403148 |
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42 |
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
江蘇維爾生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403149 |
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43 |
人類免疫缺陷病毒抗體（HIV1/2）檢測試劑盒（膠體金法） |
江蘇維爾生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403150 |
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44 |
風(fēng)疹病毒IgG抗體測定試劑盒（時(shí)間分辨免疫熒光法） |
廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403151 |
|
45 |
風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（時(shí)間分辨免疫熒光法） |
廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403152 |
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46 |
弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒質(zhì)控品 |
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403153 |
|
47 |
人類VKORC1和CYP2C9基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
武漢康錄生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403154 |
|
48 |
人類CYP2C19基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
武漢康錄生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403155 |
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49 |
基因測序儀 |
安諾優(yōu)達(dá)基因科技（北京）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173400330 |
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50 |
嬰兒培養(yǎng)箱 |
蘇州貝茵醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173540325 |
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51 |
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 |
煙臺艾德康生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173400326 |
|
52 |
全自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀 |
蘇州新波生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173400327 |
|
53 |
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 |
康達(dá)洲際醫(yī)療器械（寧波）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173300328 |
|
54 |
病人監(jiān)護(hù)儀 |
飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173210329 |
|
55 |
腹腔內(nèi)窺鏡 |
沈陽沈大內(nèi)窺鏡有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173213118 |
|
56 |
射頻消融用針狀電極 |
安雋醫(yī)療科技（南京）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173213119 |
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57 |
磁共振成像系統(tǒng) |
西門子（深圳）磁共振有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173283120 |
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58 |
生物安全柜 |
上海拜艾斯凈化設(shè)備有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173543121 |
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59 |
手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備 |
新博醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173543156 |
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60 |
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) |
天津妙婭生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173460458 |
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61 |
鎖定金屬接骨板系統(tǒng) |
天津妙婭生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173460457 |
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62 |
外固定架配合用固定釘 |
北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173460499 |
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63 |
空心接骨螺釘 |
常州健力邦德醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173460500 |
|
64 |
一次性胰島素泵用輸注器 |
上海微創(chuàng)生命科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173660501 |
|
65 |
一次性使用血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173770502 |
|
66 |
一次性使用回縮式靜脈采血針 |
頂一醫(yī)療科技(昆山)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173153098 |
|
67 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
浙江潤強(qiáng)醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173663099 |
|
68 |
海藻酸鈣敷料 |
泰州市榕興醫(yī)療用品股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173643100 |
|
69 |
泡沫敷料 |
紹興振德醫(yī)用敷料有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173643101 |
|
70 |
一次性使用靜脈采血針 |
安徽宏宇五洲醫(yī)用器材有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173153102 |
|
71 |
一次性使用無菌注射針 |
安徽宏宇五洲醫(yī)用器材有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173153103 |
|
72 |
正壓無針接頭 |
北京伏爾特技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173663104 |
|
73 |
一次性使用無菌自毀注射器帶針 |
山西新華美醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173153107 |
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74 |
一次性使用泵用精密過濾輸液器 |
善德仕醫(yī)療科技（北京）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173663108 |
|
75 |
金屬直型接骨板系統(tǒng) |
常州伊沃特醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173463109 |
|
76 |
碘液保護(hù)帽 |
青島華仁醫(yī)療用品有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173663110 |
|
77 |
空心接骨螺釘 |
四川阿爾泰醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173463111 |
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78 |
一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針 |
成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173153112 |
|
79 |
空心接骨螺釘（非鎖定） |
奧斯泰克醫(yī)療器械（蘇州）股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173463113 |
|
80 |
鈦纜內(nèi)固定系統(tǒng) |
泰州萊賽醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173463114 |
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81 |
一次性使用精密過濾輸液器帶針 |
浙江歐健保靈醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173663115 |
|
82 |
一次性使用精密過濾輸液器帶針 |
浙江歐健保靈醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173663116 |
|
83 |
空心纖維透析器 |
尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173453117 |
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84 |
聚醚砜血液透析濾過器 |
上海佩尼醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173453124 |
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85 |
一次性使用血液灌流器 |
重慶希爾康血液凈化器材研發(fā)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173453125 |
|
86 |
密閉式防針刺傷靜脈留置針 |
河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173153126 |
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進(jìn)口第三類醫(yī)療器械 |
|
87 |
乙型肝炎病毒表面抗原校準(zhǔn)品 |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
國械注進(jìn)20173401005 |
|
88 |
柯薩奇病毒/?？刹《綢gM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法） |
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG |
國械注進(jìn)20173405060 |
|
89 |
普通白樺樹t3過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法） |
Phadia AB |
國械注進(jìn)20173405097 |
|
90 |
抗巨細(xì)胞病毒IgM抗體質(zhì)控品 |
BIOKIT, S.A. |
國械注進(jìn)20173405098 |
|
91 |
抗巨細(xì)胞病毒IgM抗體校準(zhǔn)品 |
BIOKIT, S.A. |
國械注進(jìn)20173405099 |
|
92 |
泡沫敷料 |
Primed HalberstadtMedizintechnik GmbH |
國械注進(jìn)20173645101 |
|
93 |
脂質(zhì)水膠體硫酸銀泡沫敷料 |
LABORATOIRES URGO |
國械注進(jìn)20173645102 |
|
94 |
病人監(jiān)護(hù)儀 |
日本光電工業(yè)株式會(huì)社 |
國械注進(jìn)20173210840 |
|
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械 |
|
95 |
尿液校準(zhǔn)品 |
Beckman Coulter Ireland Inc. |
國械注進(jìn)20172400630 |
|
96 |
厭氧菌及棒狀桿菌鑒定卡片 |
bioMerieux,Inc. |
國械注進(jìn)20172400631 |
|
97 |
脂蛋白a校準(zhǔn)品 |
BIOKIT, S.A. |
國械注進(jìn)20172405093 |
|
98 |
觸珠蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
國械注進(jìn)20172405094 |
|
99 |
氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
國械注進(jìn)20172405095 |
|
100 |
脂蛋白a質(zhì)控品 |
BIOKIT, S.A. |
國械注進(jìn)20172405096 |
|
101 |
葡萄糖校準(zhǔn)品 |
HORIBA, Ltd. |
國械注進(jìn)20172405105 |
|
102 |
免疫抑制藥物質(zhì)控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
國械注進(jìn)20172405106 |
|
103 |
分枝桿菌用吡嗪酰胺藥敏試劑盒(綜合氣體檢測法) |
Remel, Inc. |
國械注進(jìn)20172405107 |
|
104 |
心肌肌鈣蛋白I測試卡片（干式電化學(xué)法） |
Abbott Point of Care Inc. |
國械注進(jìn)20172405108 |
|
105 |
急診11項(xiàng)測試卡片（干式電化學(xué)法） |
Abbott Point of Care Inc. |
國械注進(jìn)20172405109 |
|
106 |
彩色超聲診斷儀 |
GE Vingmed Ultrasound AS |
國械注進(jìn)20173230626 |
|
107 |
超聲處理器 |
富士フイルム株式會(huì)社 |
國械注進(jìn)20173230627 |
|
108 |
膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng) |
IntroMedicCo.,Ltd. |
國械注進(jìn)20173220628 |
|
109 |
內(nèi)鏡用氣囊控制器 |
富士フイルム株式會(huì)社 |
國械注進(jìn)20173080629 |
|
110 |
三維定位參考電極 |
Boston Scientific Corporation |
國械注進(jìn)20172210644 |
|
111 |
X射線骨密度儀 |
Miles Medical LLC |
國械注進(jìn)20172300808 |
|
112 |
尿沉渣計(jì)數(shù)板 |
BIOSIGMA S.r.l. |
國械注進(jìn)20172400809 |
|
113 |
超聲診斷系統(tǒng) |
Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
國械注進(jìn)20172230810 |
|
114 |
環(huán)氧乙烷滅菌器 |
3M Company, 3M Health Care |
國械注進(jìn)20172570811 |
|
115 |
電動(dòng)病床 |
VITALGO INC. |
國械注進(jìn)20172560812 |
|
116 |
動(dòng)態(tài)心電分析軟件 |
Spacelabs Healthcare Ltd. |
國械注進(jìn)20172700813 |
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117 |
心電圖機(jī) |
日本光電工業(yè)株式會(huì)社 |
國械注進(jìn)20172210814 |
|
118 |
高頻手術(shù)電極 |
Cynosure, Inc. dbaEllman |
國械注進(jìn)20172250867 |
|
119 |
全自動(dòng)尿有形成份分析儀 |
シスメックス株式會(huì)社 |
國械注進(jìn)20172400868 |
|
120 |
數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng) |
Carestream Health, Inc. |
國械注進(jìn)20172300869 |
|
121 |
一次性同芯圓針電極 |
Natus Manufacturing Limited |
國械注進(jìn)20172210870 |
|
122 |
全自動(dòng)尿有形成份分析儀 |
シスメックス株式會(huì)社 |
國械注進(jìn)20172400871 |
|
123 |
預(yù)處理劑 |
株式會(huì)社ジーシーデンタルプロダクツ |
國械注進(jìn)20172630924 |
|
124 |
活檢槍 |
Bard Peripheral Vascular, Inc. |
國械注進(jìn)20172150925 |
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125 |
種植體系統(tǒng)用鉆 |
BioHorizons Implant Systems, Inc. |
國械注進(jìn)20172550926 |
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126 |
椎體成形導(dǎo)引系統(tǒng) |
Medtronic SofamorDanek USA, Inc. |
國械注進(jìn)20172101002 |
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127 |
脊柱產(chǎn)品手動(dòng)工具 |
Zimmer Biomet Spine, Inc. |
國械注進(jìn)20172101003 |
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128 |
面罩 |
ResMed Limited |
國械注進(jìn)20172561004 |
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129 |
醫(yī)用導(dǎo)電膏 |
日本光電工業(yè)株式會(huì)社 |
國械注進(jìn)20172215103 |
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130 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
Karex Industries Sdn. Bhd. |
國械注進(jìn)20172665104 |