??? 為進一步鼓勵創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《遼寧省人民政府關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的實施意見》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，我局制定了《遼寧省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》，現(xiàn)予發(fā)布。
????特此通告。
遼寧省藥品監(jiān)督管理局
2022年9月20日
遼寧省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序
第一條?為進一步保障醫(yī)療器械臨床使用需求，鼓勵科技創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《遼寧省人民政府關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的實施意見》等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。
第二條?本程序適用于遼寧省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的首次注冊申報。
第三條?滿足下列情形之一的第二類醫(yī)療器械，可以適用優(yōu)先注冊程序：
（一）國家藥品監(jiān)督管理局認定的創(chuàng)新醫(yī)療器械；
（二）列入科技重大專項或重點研發(fā)計劃，或者列入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械；
（三）在國內(nèi)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、對產(chǎn)業(yè)發(fā)展有引領(lǐng)作用或者填補產(chǎn)業(yè)空白的醫(yī)療器械；
（四）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；
（五）與同類產(chǎn)品相比，具有明顯臨床優(yōu)勢、突破性技術(shù)或者安全性有根本改進的醫(yī)療器械；
（六）其他應(yīng)當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
第四條?遼寧省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）對符合條件的醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審評審批。
申請適用優(yōu)先注冊程序的，申請人應(yīng)當在提出醫(yī)療器械注冊申請時，向省藥監(jiān)局提出適用優(yōu)先注冊程序的申請。
未申請適用優(yōu)先注冊程序的，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊受理、技術(shù)審評、審批等相關(guān)部門（以下簡稱“受理部門”“審評部門”“審批部門”）認為符合優(yōu)先注冊情形的，通知企業(yè)可按本程序第五條補充提交資料，并進入優(yōu)先審批通道。
第五條?申請人應(yīng)當在遼寧政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提交醫(yī)療器械注冊申請時一并提交《醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請表》（附件1），并按以下要求提交符合性證明資料：
（一）符合本程序第三條第（一）項情形的，應(yīng)當提交由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心出具的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單。
（二）符合本程序第三條第（二）項情形的，應(yīng)當提交該產(chǎn)品列入國家、省級科技重大專項或重點研發(fā)計劃，或列入省發(fā)展規(guī)劃重點項目的說明和相關(guān)支持性材料，如項目任務(wù)書等。
（三）符合本程序第三條第（三）項情形的，應(yīng)當提交該產(chǎn)品技術(shù)先進性的說明和相關(guān)支持性材料、核心技術(shù)的發(fā)明專利證書和專利登記簿副本等。
（四）符合本程序第三條第（四）項情形的，應(yīng)當提交相關(guān)情況說明材料。
（五）符合本程序第三條第（五）項情形的，應(yīng)當提交具有明顯臨床優(yōu)勢、突破性技術(shù)或者安全性有根本改進的情況說明及相關(guān)支持性材料。
（六）符合本程序第三條第（六）項情形的，應(yīng)當提交適用優(yōu)先注冊程序的情況說明。
以上各項符合性證明資料均須加蓋單位公章，按遼寧政務(wù)服務(wù)網(wǎng)要求上傳。
第六條?受理部門對優(yōu)先注冊申請材料進行形式審查，材料齊全的，在受理意見中注明“企業(yè)申請優(yōu)先注冊”。
第七條?審評部門自收到申請之日起5個工作日內(nèi)，對是否符合優(yōu)先注冊情形進行審核，必要時可以召開論證會。符合條件的，按照優(yōu)先注冊程序辦理，同時在省藥監(jiān)局網(wǎng)站進行公示。
公示內(nèi)容包括擬定優(yōu)先注冊項目的申請人、項目名稱、受理號及優(yōu)先注冊的理由，公示時間不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的，告知申請人。
第八條?利害關(guān)系人對公示項目有異議的，應(yīng)當在公示期內(nèi)向?qū)徳u部門提交書面意見并說明理由（《醫(yī)療器械優(yōu)先注冊項目異議表》見附件2）。審評部門應(yīng)當在收到異議起5個工作日內(nèi)，對利害關(guān)系人提出的異議進行審核，并將審核意見告知申請人和利害關(guān)系人。
審評部門經(jīng)異議審核后認為不符合優(yōu)先注冊情形的，按常規(guī)注冊程序辦理。
第九條?按照優(yōu)先注冊程序辦理的注冊申請，依申請接收時間單獨排序，按照標準不降低、程序不減少的原則，優(yōu)先開展技術(shù)審評、優(yōu)先實施注冊質(zhì)量體系核查、優(yōu)先予以審批。
審評部門應(yīng)當在5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，需要申請人補正資料的，應(yīng)當在收到補正資料之日起5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。體系核查應(yīng)當在3個工作日內(nèi)啟動。
審批部門應(yīng)當在收到技術(shù)審評意見之日起2個工作日內(nèi)作出行政審批決定。
第十條?對于優(yōu)先注冊的項目，審評部門可根據(jù)申請人的需求，對產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價資料等關(guān)鍵資料進行前置指導(dǎo)，在技術(shù)審評過程中，應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進行溝通交流，必要時可以安排專項交流。
第十一條?有下列情形之一的，終止本程序并告知申請人：
（一）申請人主動要求終止的；
（二）申請人未按規(guī)定時限及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；
（三）申請人提供偽造或虛假資料的；
（四）不能繼續(xù)優(yōu)先注冊的其他情形。
第十二條?通過兼并、重組、資產(chǎn)注入、集團內(nèi)轉(zhuǎn)移、同一法人投資等方式，將已上市的第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至我省注冊生產(chǎn)的申請人，在申請注冊時一并提交情況說明及證明材料，注冊資料可以使用原注冊的相關(guān)內(nèi)容，審評審批時限予以優(yōu)化。
第十三條?本程序未涉及的醫(yī)療器械注冊管理要求和規(guī)定，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十四條?本程序自發(fā)布之日起實施，《遼寧省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》同時廢止。