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京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕240號
??各區(qū)市場監(jiān)管局，局機關(guān)各處室，原市食藥局各直屬分局，各直屬事業(yè)單位，市食品藥品稽查總隊，北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)商務(wù)金融局：
??《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準（試行）》已于2020年7月22日經(jīng)市藥監(jiān)局局長辦公會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起正式實施，請遵照執(zhí)行。
??北京市藥品監(jiān)督管理局
??2020年7月27日
??北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準
??（試行）
??第一章??總??則
??第一條??為規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)中違法行為的行政處罰裁量權(quán)，根據(jù)法律，依據(jù)相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、《市場監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》（國市監(jiān)法〔2019〕244號）和北京市人民政府法制辦公室《關(guān)于規(guī)范實施行政處罰裁量基準制度的若干指導(dǎo)意見》（京政法制發(fā)〔2015〕16號）等規(guī)定，制定本《基準》。
??第二條??本《基準》適用于北京市醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)中違法行為的行政處罰裁量。
??第三條??本《基準》執(zhí)法主體為承擔本市醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責的部門（包括市市場監(jiān)管執(zhí)法總隊、各區(qū)市場監(jiān)管局、原市食藥局各直屬分局等）。
??第四條??本《基準》中各類違法行為依據(jù)社會危害性劃定為A、B、C三個基礎(chǔ)裁量檔次。其中，“違法行為本身社會危害性嚴重的”對應(yīng)A檔，“違法行為本身社會危害性一般的”對應(yīng)B檔，“違法行為本身社會危害性輕微的”對應(yīng)C檔。
??第五條??本《基準》針對各類違法行為設(shè)定的基礎(chǔ)裁量檔，其對應(yīng)的裁量幅度為依法從輕處罰的下限至從重處罰的上限。屬于行政處罰法應(yīng)當或可以減輕處罰情節(jié)的，可以跨越本《基準》規(guī)定的基礎(chǔ)裁量檔實施處罰。
??第二章??違法行為裁量檔次
??第六條??生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條第（二）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第(一）項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（一）項的規(guī)定，除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請?！?
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第七條??經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》四十條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第(一）項的規(guī)定，除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請?！?
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第八條??注冊人未依法辦理第二、三類體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
??違反《體外診斷試劑注冊管理辦法》第五十八條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第(一）項、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十二條的規(guī)定，除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請?！?
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第九條??注冊人未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
??違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第(一）項、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十二條的規(guī)定，除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請?！?
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第十條??未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的，屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，其行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第(二）項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（二）項的規(guī)定，除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請?！?
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第十一條??未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條第一款、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第（三）項、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十五條的規(guī)定，除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。”
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第十二條??生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
??違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第（二）項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（三）項的規(guī)定，除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。”
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第十三條??在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
??違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條、第十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第（二）項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（四）項的規(guī)定，除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。”
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第十四條??第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
??違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第（二）項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（五）項的規(guī)定，除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請?！?
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第十五條??《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
??違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第（二）項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十二條的規(guī)定，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請.上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款?！?
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第十六條??《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
??違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第（三）項、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十五條的規(guī)定，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請.上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。”
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第十七條??提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條第二款、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六十九條第一款的規(guī)定，除由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件、5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請外，上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元”、“5萬元（含）到6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）到8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元到10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第十八條??提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得體外診斷醫(yī)療器械注冊證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條第二款、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十四條第（二）款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七十九條第一款的規(guī)定，除由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件、5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請外，上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元”、“5萬元（含）到6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）到8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元到10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第十九條??提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十三條的規(guī)定，除由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件、5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請外，上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元”、“5萬元（含）到6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）到8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元到10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第二十條??提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十六條的規(guī)定，除由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件、5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請外，上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元”、“5萬元（含）到6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）到8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元到10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第二十一條??提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械廣告批準文件的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款的規(guī)定，除由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件、5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請外，上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元”、“5萬元（含）到6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）到8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元到10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第二十二條??偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的（規(guī)章對應(yīng)裁量條款以外的），其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款的規(guī)定，除由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得外，上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰。”
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，違法所得不足1萬元的,劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）到2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬到3萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；違法所得1萬元以上的，劃分為“違法所得0-3倍罰款”、“違法所得3倍（含）-3.6倍罰款”、“違法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罰款”、“違法所得4.4倍-5倍（含）倍罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第二十三條??偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十條的規(guī)定，除由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得外，上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰?！?
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，違法所得不足1萬元的,劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）到2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬到3萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；違法所得1萬元以上的，劃分為“違法所得0-3倍罰款”、“違法所得3倍（含）-3.6倍罰款”、“違法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罰款”、“違法所得4.4倍-5倍（含）倍罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第二十四條??偽造、變造、買賣、出租、出借體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十條的規(guī)定，除由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得外，上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰?！?
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，違法所得不足1萬元的,劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）到2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬到3萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；違法所得1萬元以上的，劃分為“違法所得0-3倍罰款”、“違法所得3倍（含）-3.6倍罰款”、“違法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罰款”、“違法所得4.4倍-5倍（含）倍罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第二十五條??偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款????、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十五條第一款的規(guī)定，除由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得外，上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰?！?
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，違法所得不足1萬元的,劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）到2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬到3萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；違法所得1萬元以上的，劃分為“違法所得0-3倍罰款”、“違法所得3倍（含）-3.6倍罰款”、“違法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罰款”、“違法所得4.4倍-5倍（含）倍罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第二十六條??偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款????、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十七條第一款的規(guī)定，除由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得外，上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰?！?
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，違法所得不足1萬元的,劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）到2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬到3萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；違法所得1萬元以上的，劃分為“違法所得0-3倍罰款”、“違法所得3倍（含）-3.6倍罰款”、“違法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罰款”、“違法所得4.4倍-5倍（含）倍罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第二十七條??偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十五條第二款的規(guī)定，除責令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第二十八條??偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十七條第二款的規(guī)定，除責令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第二十九條??未依法辦理第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證注冊變更，責令限期改正，逾期不改的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第一款、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十一條的規(guī)定，責令限期改正，逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第三十條??未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案，責令限期改正，逾期不改的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條第三款、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十一條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第一款的規(guī)定，責令限期改正，逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第三十一條??未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案，責令限期改正,逾期不改的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條第三款、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第六十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第一款、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十一條的規(guī)定，責令限期改正,逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第三十二條??未辦理第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更，責令限期改正,逾期不改的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《體外診斷試劑注冊管理辦法》第五十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第一款、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十一條的規(guī)定，責令限期改正,逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第三十三條??從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動未按規(guī)定備案，責令限期改正,逾期不改的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十一條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條的規(guī)定，責令限期改正,逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第三十四條??未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定進行產(chǎn)品備案，責令限期改正,逾期不改，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條第一款、第二款、第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第一款的規(guī)定，責令限期改正,逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第三十五條??經(jīng)營二類醫(yī)療器械未按規(guī)定備案，責令限期改正,逾期不改的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第一款、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十八條的規(guī)定，責令限期改正,逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第三十六條??第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時提供虛假資料的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六十九條第二款的規(guī)定，向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。上述違法行為的裁量基準為“5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動”，不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第三十七條??體外診斷試劑備案時提供虛假資料的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款????、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七十九條第二款的規(guī)定，向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。上述違法行為的裁量基準為“5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動”，不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第三十八條??從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時提供虛假材料的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
??違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條的規(guī)定，向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。上述違法行為的裁量基準為“5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動”，不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第三十九條??從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時提供虛假資料的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十八條規(guī)定，定向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。上述違法行為的裁量基準為“5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動”，不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第四十條??生產(chǎn)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（一）項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第（一）項的規(guī)定，除責令改正、沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?！?
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，對于貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”、“2萬元（含）-2.9萬罰款”、“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”、“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第四十一條??經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條第一款、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條第（一）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（一）項、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條第（一）項的規(guī)定，除責令改正、沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?！?
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，對于貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”、“2萬元（含）-2.9萬罰款”、“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”、“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第四十二條??使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條第一款、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（一）項、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十七條第（一）項的規(guī)定，除責令改正、沒收違法使用的醫(yī)療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?！?
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，對于貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”、“2萬元（含）-2.9萬罰款”、“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”、“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第四十三條??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（二）項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第（二）項的規(guī)定，除責令改正、沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。”
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，對于貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”、“2萬元（含）-2.9萬罰款”、“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”、“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第四十四條??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（二）項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第（二）項的規(guī)定，除責令改正、沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?！?
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，對于貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”、“2萬元（含）-2.9萬罰款”、“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”、“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第四十五條??經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（三）項、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條第（二）項的規(guī)定，除責令改正、沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。”
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，對于貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”、“2萬元（含）-2.9萬罰款”、“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”、“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第四十六條??使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（三）項、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十七條第（二）項的規(guī)定，除責令改正、沒收違法使用的醫(yī)療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?！?
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，對于貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”、“2萬元（含）-2.9萬罰款”、“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”、“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第四十七條??藥品監(jiān)督管理部門責令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施召回后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒不召回醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十二條第一款、第三款、《醫(yī)療器械召回管理辦法》第二十四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（四）項、《醫(yī)療器械召回管理辦法》第二十九條的規(guī)定，除責令改正、沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。”
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，對于貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”、“2萬元（含）-2.9萬罰款”、“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”、“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第四十八條??藥品監(jiān)督管理部門責令醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停止經(jīng)營后，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十二條第二款、第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（四）項、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條第（三）項的規(guī)定，除責令改正、沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?！?
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，對于貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”、“2萬元（含）-2.9萬罰款”、“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”、“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第四十九條??委托不具備規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十八條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（五）項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第（三）項的規(guī)定，除責令改正、沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。”
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，對于貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”、“2萬元（含）-2.9萬罰款”、“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”、“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第五十條??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條第（一）項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十七條的規(guī)定，除責令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?！?
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第五十一條??生產(chǎn)說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第X條（任意條款）的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條第（二）項、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十八條的規(guī)定，除責令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?！?
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第五十二條??經(jīng)營說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械（含進口醫(yī)療器械）的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條、第四十二條、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第X條（任意條款）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十條第（一）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條第（二）項、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十八條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十條第（一）項的規(guī)定，除責令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。”
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第五十三條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十三條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十四條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條第（三）項、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十條第（二）項的規(guī)定，除責令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?！?
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第五十四條??醫(yī)療器械使用單位未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條第（三）項的規(guī)定，除責令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?！?
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第五十五條??醫(yī)療器械使用單位未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十三條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條第（三）項、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十八條第（一）項的規(guī)定，除責令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?！?
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第五十六條??轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條第（四）項、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十八條第（二）項的規(guī)定，除責令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。”
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第五十七條??捐贈過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十一條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十八條第（二）項的規(guī)定，除責令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?！?
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第五十八條??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第二款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（一）項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十八條的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第五十九條??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第二款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（一）項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十八條的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款?！?
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第六十條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（二）項、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（一）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第六十一條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（二）項、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（一）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款?！?
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第六十二條??醫(yī)療器械使用單位未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條、第九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（二）項、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（一）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第六十三條??醫(yī)療器械使用單位未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條、第九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（二）項、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（一）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款?！?
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第六十四條??從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（三）項、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（二）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第六十五條??從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（三）項、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（二）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款?！?
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第六十六條??醫(yī)療器械使用單位未對重復(fù)使用的醫(yī)療器械按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（四）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第六十七條??醫(yī)療器械使用單位未對重復(fù)使用的醫(yī)療器械按照消毒和管理的規(guī)定進行處理，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（四）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第六十八條??醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（五）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第六十九條??醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（五）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第七十條??醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（五）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第七十一條??醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（五）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第七十二條??醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求對醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（六）項、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（二）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第七十三條??醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求對醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（六）項、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（二）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第七十四條??醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條第一款、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條第二款的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（七）項、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（四）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第七十五條??醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條第一款、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條第二款的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（七）項、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（四）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第七十六條??醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條第二款的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（七）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第七十七條??醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條第二款的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（七）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第七十八條??醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（八）項、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（三）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第七十九條??醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（八）項、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（三）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第八十條??醫(yī)療器械上市許可持有人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條第一款、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條第一款第（三）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（十）項、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十條第（一）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第八十一條??醫(yī)療器械上市許可持有人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條第一款、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條第一款第（三）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（十）項、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十條第（一）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第八十二條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條第一款、《醫(yī)療機構(gòu)使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十六條第（三）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（十）項、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十一條第（一）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第八十三條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條第一款、《醫(yī)療機構(gòu)使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十六條第（三）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（十）項、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十一條第（一）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第八十四條??醫(yī)療器械上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條第（七）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（十）項、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十條第（四）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第八十五條??醫(yī)療器械上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條第（七）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（十）項、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十條第（四）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第八十六條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十六條第（五）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（十）項、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十一條第（三）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第八十七條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十六條第（五）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（十）項、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十一條第（三）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第八十八條??出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條第（一）項的規(guī)定，給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重或者造成危害后果的，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同違法情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第八十九條??出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條第（二）項的規(guī)定，給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重或者造成危害后果的，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同違法情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第九十條??未按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條第（三）項的規(guī)定，給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重或者造成危害后果的，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同違法情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第九十一條??未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條第（四）項的規(guī)定，給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重或者造成危害后果的，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同違法情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第九十二條??醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條第（五）項的規(guī)定，給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重或者造成危害后果的，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同違法情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第九十三條??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條第（六）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條第（六）項的規(guī)定，給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重或者造成危害后果的，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同違法情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第九十四條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十三條第（一）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第九十五條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十三條第（一）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第九十六條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出未依法授權(quán)的銷售人員銷售醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十三條第（二）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第九十七條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出未依法授權(quán)的銷售人員銷售醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十三條第（二）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第九十八條??第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十三條第（三）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第九十九條??第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十三條第（三）項的規(guī)定拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條第（一）項的規(guī)定，責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百零一條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條第（二）項的規(guī)定，責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百零二條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條第（二）項的規(guī)定，責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百零三條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自設(shè)立庫房的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條第（二）項的規(guī)定，責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百零四條??從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條第（三）項的規(guī)定，責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百零五條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條第（四）項的規(guī)定，責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百零六條??醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的要求的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十九條第一款的規(guī)定，責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；該機構(gòu)5年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗。上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1.5萬元罰款”、“1.5萬元（含）-3.5萬元（含）罰款”、“3.5萬元-5萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百零七條??醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)未經(jīng)批準進行對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十九條第一款的規(guī)定，責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；該機構(gòu)5年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗。上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1.5萬元罰款”、“1.5萬元（含）-3.5萬元（含）罰款”、“3.5萬元-5萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百零八條??申請人違反規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十三條的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十三條的規(guī)定，責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，應(yīng)當立即停止臨床試驗，已取得臨床試驗批準文件的，予以注銷。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百零九條??申請人未經(jīng)批準進行對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十四條的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十三條的規(guī)定，責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，應(yīng)當立即停止臨床試驗，已取得臨床試驗批準文件的，予以注銷。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百一十條??申請人未按照規(guī)定進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十六條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十三條的規(guī)定，責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，應(yīng)當立即停止臨床試驗，已取得臨床試驗批準文件的，予以注銷。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百一十一條??申請人批準逾期后未重新申請仍進行醫(yī)療器械臨床試驗的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十三條的規(guī)定，責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，應(yīng)當立即停止臨床試驗，已取得臨床試驗批準文件的，予以注銷。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百一十二條??申請人開展其他不符合規(guī)定的器械臨床試驗的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第XX條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十三條的規(guī)定，責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，應(yīng)當立即停止臨床試驗，已取得臨床試驗批準文件的，予以注銷。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百一十三條??體外診斷試劑申請人開展臨床試驗未按照要求選定臨床試驗機構(gòu)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三十二條的規(guī)定，依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十三條的規(guī)定，責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，應(yīng)當立即停止臨床試驗。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百一十四條??體外診斷試劑申請人未按照規(guī)定對由消費者個人自行使用的體外診斷試劑開展臨床試驗的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三十七條的規(guī)定，依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十三條的規(guī)定，責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，應(yīng)當立即停止臨床試驗。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百一十五條??體外診斷試劑申請人未按照規(guī)定對體外診斷試劑臨床試驗進行備案的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十條的規(guī)定，依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十三條的規(guī)定，責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，應(yīng)當立即停止臨床試驗。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百一十六條??體外診斷試劑申請人開展其他不符合規(guī)定的體外診斷試劑臨床試驗的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《體外診斷試劑注冊管理辦法》第XX條的規(guī)定，依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十三條的規(guī)定，責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，應(yīng)當立即停止臨床試驗。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百一十七條??醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十九條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十九條第二款的規(guī)定，處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；該機構(gòu)10年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗。上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬-10萬元（含）”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百一十八條??篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十一條第二款的規(guī)定，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。上述違法行為的裁量不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百一十九條??發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十一條第三款的規(guī)定，暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布。上述違法行為的裁量不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百二十條??仍然銷售發(fā)布了虛假醫(yī)療器械廣告的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
??違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款、第七十一條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十一條第三款的規(guī)定，暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“2萬元以上5萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-2萬元罰款”、“2萬元（含）-2.9萬元罰款”、“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”、“4.1萬-5萬元（含）”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百二十一條??醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十四條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（七）項、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（五）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百二十二條??醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十四條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（七）項、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（五）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百二十三條??醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（一）項的規(guī)定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百二十四條??醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（一）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百二十五條??醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（一）項的規(guī)定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百二十六條??醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（一）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百二十七條??醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（二）項的規(guī)定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百二十八條??醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（二）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百二十九條??醫(yī)療器械使用單位購進、使用未備案的第一類醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（三）項的規(guī)定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百三十條??醫(yī)療器械使用單位購進、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（三）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百三十一條??醫(yī)療器械使用單位從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（三）項的規(guī)定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百三十二條??醫(yī)療器械使用單位從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（三）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百三十三條??醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（四）項的規(guī)定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百三十四條??醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（四）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百三十五條??醫(yī)療器械使用單位未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（四）項的規(guī)定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百三十六條??醫(yī)療器械使用單位未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（四）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百三十七條??醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（五）項的規(guī)定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百三十八條??醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（五）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百三十九條??醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護維修相關(guān)記錄的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（六）項的規(guī)定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百四十條??醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護維修相關(guān)記錄，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（六）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百四十一條??醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定對本單位從事醫(yī)療器械維護維修的相關(guān)技術(shù)人員進行培訓(xùn)考核、建立培訓(xùn)檔案的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（七）項的規(guī)定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百四十二條??醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定對本單位從事醫(yī)療器械維護維修的相關(guān)技術(shù)人員進行培訓(xùn)考核、建立培訓(xùn)檔案，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（七）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百四十三條??醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定對其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行自查、形成自查報告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十四條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（八）項的規(guī)定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百四十四條? 醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定對其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行自查、形成自查報告，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十四條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（八）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百四十五條??醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未按要求提供維護維修服務(wù)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十一條的規(guī)定，給予警告，責令限期改正。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百四十六條??醫(yī)療器械使用單位未按要求提供維護維修服務(wù)，情節(jié)嚴重或者拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十一條的規(guī)定，情節(jié)嚴重或者拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百四十七條??醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未按要求提供維修所必需的材料和信息的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十一條的規(guī)定，給予警告，責令限期改正。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百四十八條??醫(yī)療器械使用單位未按要求提供維修所必需的材料和信息，情節(jié)嚴重或者拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十一條的規(guī)定，情節(jié)嚴重或者拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百四十九條??醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機構(gòu)等不配合監(jiān)督檢查或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關(guān)情況和資料的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十三條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十二條的規(guī)定，責令改正，給予警告，可以并處2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“可以并處2萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-6000元罰款”、“6000元（含）-1.4萬元（含）罰款”、“1.4萬元-2萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百五十條??未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事網(wǎng)絡(luò)第三類醫(yī)療器械銷售的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
??違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第七條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十八條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第（三）項的規(guī)定，除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。”
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百五十一條??未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證從事網(wǎng)絡(luò)第二類醫(yī)療器械銷售，逾期不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第七條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十八條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第一款的規(guī)定，逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百五十二條??從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條的規(guī)定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百五十三條??從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條的規(guī)定，拒不改正的，向社會公告，處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百五十四條??從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條第（一）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百五十五條??從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條第（一）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上1萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-6500元罰款”、“6500元（含）-8500元（含）罰款”、“8500元-1萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百五十六條??醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證編號的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條第（二）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百五十七條??醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證編號，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條第（二）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上1萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-6500元罰款”、“6500元（含）-8500元（含）罰款”、“8500元-1萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百五十八條??從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)備案信息發(fā)生變化，未按規(guī)定變更的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（一）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百五十九條??從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)備案信息發(fā)生變化，未按規(guī)定變更，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（一）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百六十條??從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（二）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百六十一條??從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（二）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百六十二條??醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者備案事項發(fā)生變化未按規(guī)定辦理變更的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（三）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百六十三條??醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者備案事項發(fā)生變化未按規(guī)定辦理變更，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（三）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百六十四條??醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未按規(guī)定要求設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理機構(gòu)或者配備質(zhì)量安全管理人員的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（四）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百六十五條??醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未按規(guī)定要求設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理機構(gòu)或者配備質(zhì)量安全管理人員，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（四）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百六十六條??醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（五）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百六十七條??醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（五）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百六十八條??醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未按《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定備案，責令限期改正，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十六條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十二條的規(guī)定，責令限期改正，拒不改正的，向社會公告，處3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元到3萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百六十九條??從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺條件發(fā)生變化，不再滿足規(guī)定要求的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（一）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（一）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百七十條??從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺條件發(fā)生變化，不再滿足規(guī)定要求裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（一）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（一）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元-3萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百七十一條??從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者不配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供相關(guān)材料和數(shù)據(jù)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（二）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（二）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百七十二條??從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者不配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供相關(guān)材料和數(shù)據(jù)，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（二）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（二）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元-3萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百七十三條??從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)超出經(jīng)營范圍銷售的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十四條第一款第（一）項的規(guī)定，責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元-3萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百七十四條??醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)、使用單位的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十四條第一款第（二）項的規(guī)定，責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元-3萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百七十五條??醫(yī)療器械零售企業(yè)將非消費者自行使用的醫(yī)療器械銷售給消費者個人的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十四條第一款第（一）項、第二款的規(guī)定，責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元-3萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百七十六條??從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十四條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十五條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條第（三）項的規(guī)定，責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元-3萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百七十七條??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求及時向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十四條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十條第（一）項的規(guī)定，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百七十八條??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十條第（二）項的規(guī)定，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百七十九條??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十八條、第二十三條、第二十七條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十條第（三）項的規(guī)定，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百八十條??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未對召回醫(yī)療器械的處理作詳細記錄或者未向藥品監(jiān)督管理部門報告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第二十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十條第（四）項的規(guī)定，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百八十一條??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第六條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（一）項的規(guī)定，予以警告，責令限期改正。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百八十二條??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度，逾期未改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第六條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（一）項的規(guī)定，逾期未改正的，處3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百八十三條??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕配合藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（二）項的規(guī)定，予以警告，責令限期改正。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百八十四條??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕配合藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查，逾期未改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（二）項的規(guī)定，逾期未改正的，處3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百八十五條??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報告表、調(diào)查評估報告和召回計劃、醫(yī)療器械召回計劃實施情況和總結(jié)評估報告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十六條第一款、第二十條、第二十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（三）項的規(guī)定，予以警告，責令限期改正。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百八十六條??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報告表、調(diào)查評估報告和召回計劃、醫(yī)療器械召回計劃實施情況和總結(jié)評估報告，逾期未改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十六條第一款、第二十條、第二十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（三）項的規(guī)定，逾期未改正的，處3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百八十七條??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（四）項的規(guī)定，予以警告，責令限期改正。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百八十八條??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案，逾期未改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（四）項的規(guī)定，逾期未改正的，處3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百八十九條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的，未立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，或未及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十二條的規(guī)定，責令停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處5000元以上3萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上3萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1.3萬元罰款”、“1.3萬元（含）-2.3萬元（含）罰款”、“2.3萬元-3萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百九十條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第六條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十三條的規(guī)定，予以警告，責令限期改正。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百九十一條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械，逾期拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第六條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十三條的規(guī)定，逾期拒不改正的，處3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
??按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百九十二條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照要求配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十六條第（二）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（二）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百九十三條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照要求配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十六條第（二）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（二）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百九十四條??醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（十一）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百九十五條??醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（十一）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百九十六條??醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求開展再評價、隱匿再評價結(jié)果、應(yīng)當提出注銷申請而未提出的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條第（六）項、第六十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十二條的規(guī)定，責令改正，給予警告，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元-3萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百九十七條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未及時向持有人報告所收集或者獲知的醫(yī)療器械不良事件的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十六條第（三）項、第二十條第二款、第二十五條第二款、第三十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（五）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百九十八條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未及時向持有人報告所收集或者獲知的醫(yī)療器械不良事件，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十六條第（三）項、第二十條第二款、第二十五條第二款、第三十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（五）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第一百九十九條??醫(yī)療器械上市許可持有人未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條第（一）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（一）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百條??醫(yī)療器械上市許可持有人未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條第（一）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（一）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百零一條??醫(yī)療器械上市許可持有人存在其他違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（十二）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（十二）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百零二條??醫(yī)療器械上市許可持有人存在其他違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（十二）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（十二）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百零三條??醫(yī)療器械上市許可持有人未按照時限要求報告評價結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十九條、第三十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十條第（三）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百零四條??醫(yī)療器械上市許可持有人未按照時限要求報告評價結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報告，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十九條、第三十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十條第（三）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百零五條??醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求報告境外醫(yī)療器械不良事件和境外控制措施的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十七條、第五十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（八）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百零六條??醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求報告境外醫(yī)療器械不良事件和境外控制措施，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十七條、第五十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（八）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百零七條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未配合持有人對醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和評價的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十六條第（四）項、第三十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（六）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百零八條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未配合持有人對醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和評價，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十六條第（四）項、第三十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（六）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百零九條??醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當注冊而未注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（四）項、第七十四條第一款第（四）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百一十條??醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當注冊而未注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（四）項、第七十四條第一款第（四）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百一十一條??醫(yī)療器械上市許可持有人未主動維護用戶信息，或者未持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（五）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百一十二條??醫(yī)療器械上市許可持有人未主動維護用戶信息，或者未持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（五）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百一十三條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十六條第（一）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（一）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百一十四條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十六條第（一）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（一）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百一十五條??醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求提交創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品分析評價匯總報告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四十七條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（九）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百一十六條??醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求提交創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品分析評價匯總報告，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四十七條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（九）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百一十七條??醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位未保存不良事件監(jiān)測記錄或者保存年限不足的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（三）項、第七十四條第一款第（三）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百一十八條??醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位未保存不良事件監(jiān)測記錄或者保存年限不足，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（三）項、第七十四條第一款第（三）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百一十九條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位存在其他違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（七）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（七）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百二十條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位存在其他違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（七）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（七）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百二十一條??醫(yī)療器械上市許可持有人未根據(jù)不良事件情況采取相應(yīng)控制措施并向社會公布的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四十八條第一款第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（八）、（九）、（十）項、第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（六）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百二十二條??醫(yī)療器械上市許可持有人未根據(jù)不良事件情況采取相應(yīng)控制措施并向社會公布，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四十八條第一款第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（八）、（九）、（十）項、第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（六）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百二十三條??醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條第（二）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（二）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百二十四條??醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條第（二）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（二）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百二十五條??醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求撰寫、提交或者留存上市后定期風險評價報告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條第（五）項、第三十八條、第三十九條、第四十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（七）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百二十六條??醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求撰寫、提交或者留存上市后定期風險評價報告，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條第（五）項、第三十八條、第三十九條、第四十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（七）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百二十七條??醫(yī)療器械上市許可持有人未公布聯(lián)系方式、主動收集不良事件信息的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（十）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百二十八條??醫(yī)療器械上市許可持有人未公布聯(lián)系方式、主動收集不良事件信息，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（十）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百二十九條??醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位瞞報、漏報、虛假報告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十條第（二）項、第七十一條第（二）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十條第（二）項、第七十一條第（二）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
??第二百三十條??醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位瞞報、漏報、虛假報告，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
??違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十條第（二）項、第七十一條第（二）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十條第（二）項、第七十一條第（二）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
??按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
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