??? 按照《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（2019年第53號公告）有關(guān)規(guī)定，根據(jù)備案人申請，現(xiàn)對以下5項定制式醫(yī)療器械備案（詳見附件）予以取消。
??? 特此公告。
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2023年12月11日
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（公開屬性：主動公開）
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附件
定制式醫(yī)療器械備案信息表
??????????????????????? 備案號：陜械定制備2021-01
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定制式產(chǎn)品名稱
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3D打印PEEK顱頜骨系統(tǒng)（定制）
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產(chǎn)品描述
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3D打印PEEK顱頜骨系統(tǒng)采用聚醚醚酮（PEEK）醫(yī)用級粉料
設(shè)計制成的植入醫(yī)療器械產(chǎn)品，適用于顱頜骨缺損修補重建的外科治療。
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適用范圍
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適用于顱頜骨缺損修補重建的外科治療。
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生產(chǎn)企業(yè)名稱
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西安康拓醫(yī)療
技術(shù)股份有限公司
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醫(yī)療機構(gòu)名稱
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西安交通大學(xué)
醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院
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生產(chǎn)企業(yè)住所
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西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺大道西6號
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生產(chǎn)地址
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西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺大道西6號
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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金朝亮13201589182
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醫(yī)療機構(gòu)地址
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陜西·西安市雁塔西路277號
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相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證號
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國械注準20153130567
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醫(yī)療器械
生產(chǎn)許可證號
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陜食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150012號
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專業(yè)科室名稱
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神經(jīng)外科
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代理人名稱
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主診醫(yī)師
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王茂德
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代理人注冊地址
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主診醫(yī)師職稱/職務(wù)
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主任醫(yī)師/副院長
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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王偉：029-85323985
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備案單位和日期
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
備案日期：2021年3月31日
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變更情況
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取消備案情況
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取消備案日期：2023年12月7日
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備注
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定制式醫(yī)療器械備案信息表
???????????????????????? 備案號：陜械定制備2021-02
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定制式產(chǎn)品名稱
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3D打印PEEK顱頜骨系統(tǒng)（定制）
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產(chǎn)品描述
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3D打印PEEK顱頜骨系統(tǒng)采用聚醚醚酮（PEEK）醫(yī)用級粉料
設(shè)計制成的植入醫(yī)療器械產(chǎn)品，適用于顱頜骨缺損修補重建的外科治療。
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適用范圍
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適用于顱頜骨缺損修補重建的外科治療。
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生產(chǎn)企業(yè)名稱
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西安康拓醫(yī)療
技術(shù)股份有限公司
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醫(yī)療機構(gòu)名稱
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西安交通大學(xué)
第二附屬醫(yī)院
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生產(chǎn)企業(yè)住所
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西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺大道西6號
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生產(chǎn)地址
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西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺大道西6號
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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金朝亮13201589182
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醫(yī)療機構(gòu)地址
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陜西省西安市西五路157號
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相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證號
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國械注準20153130567
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醫(yī)療器械
生產(chǎn)許可證號
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陜食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150012號
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專業(yè)科室名稱
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神經(jīng)外科
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代理人名稱
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主診醫(yī)師
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屈建強
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代理人注冊地址
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主診醫(yī)師職稱/職務(wù)
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主任醫(yī)師
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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王舉波：15339031882
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備案單位和日期
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
備案日期：2021年6月17日
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變更情況
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/
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取消備案情況
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取消備案日期：2023年12月7日
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備注
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定制式醫(yī)療器械備案信息表
??????????????????????? 備案號：陜械定制備2021-03
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定制式產(chǎn)品名稱
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3D打印PEEK顱頜骨系統(tǒng)（定制）
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產(chǎn)品描述
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3D打印PEEK顱頜骨系統(tǒng)采用聚醚醚酮（PEEK）醫(yī)用級粉料
設(shè)計制成的植入醫(yī)療器械產(chǎn)品，適用于顱頜骨缺損修補重建的外科治療。
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適用范圍
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適用于顱頜骨缺損修補重建的外科治療。
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生產(chǎn)企業(yè)名稱
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西安康拓醫(yī)療
技術(shù)股份有限公司
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醫(yī)療機構(gòu)名稱
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蘭州大學(xué)第二醫(yī)院
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生產(chǎn)企業(yè)住所
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西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺大道西6號
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生產(chǎn)地址
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西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺大道西6號
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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金朝亮13201589182
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醫(yī)療機構(gòu)地址
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蘭州市城關(guān)區(qū)萃英門
82號
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相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證號
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國械注準20153130567
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醫(yī)療器械
生產(chǎn)許可證號
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陜食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150012號
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專業(yè)科室名稱
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神經(jīng)外科
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代理人名稱
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/
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主診醫(yī)師
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張新定
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代理人注冊地址
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主診醫(yī)師職稱/職務(wù)
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主任醫(yī)師
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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趙賢軍：13919039973
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備案單位和日期
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
備案日期：2021年7月6日
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變更情況
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/
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取消備案情況
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取消備案日期：2023年12月7日
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備注
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定制式醫(yī)療器械備案信息表
???????????????????????? 備案號：陜械定制備2021-04
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定制式產(chǎn)品名稱
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3D打印PEEK顱頜骨系統(tǒng)（定制）
|
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產(chǎn)品描述
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3D打印PEEK顱頜骨系統(tǒng)采用聚醚醚酮（PEEK）醫(yī)用級粉料
設(shè)計制成的植入醫(yī)療器械產(chǎn)品，適用于顱頜骨缺損修補重建的外科治療。
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|
適用范圍
|
適用于顱頜骨缺損修補重建的外科治療。
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|
生產(chǎn)企業(yè)名稱
|
西安康拓醫(yī)療
技術(shù)股份有限公司
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醫(yī)療機構(gòu)名稱
|
鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院
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生產(chǎn)企業(yè)住所
|
西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺大道西6號
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生產(chǎn)地址
|
西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺大道西6號
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
|
金朝亮13201589182
|
醫(yī)療機構(gòu)地址
|
河南省鄭州市二七區(qū)建設(shè)東路1號
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相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證號
|
國械注準20153130567
|
|
醫(yī)療器械
生產(chǎn)許可證號
|
陜食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150012號
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專業(yè)科室名稱
|
神經(jīng)外科
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代理人名稱
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/
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主診醫(yī)師
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劉獻志
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代理人注冊地址
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/
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主診醫(yī)師職稱/職務(wù)
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主任醫(yī)師
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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李遠：15937140683
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備案單位和日期
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
備案日期：2021年7月22日
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變更情況
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/
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取消備案情況
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取消備案日期：2023年12月7日
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備注
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定制式醫(yī)療器械備案信息表
??????????????????????? 備案號：陜械定制備2021-05
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定制式產(chǎn)品名稱
|
3D打印PEEK顱頜骨系統(tǒng)（定制）
|
|
產(chǎn)品描述
|
3D打印PEEK顱頜骨系統(tǒng)采用聚醚醚酮（PEEK）醫(yī)用級粉料
設(shè)計制成的植入醫(yī)療器械產(chǎn)品，適用于顱頜骨缺損修補重建的外科治療。
|
|
適用范圍
|
適用于顱頜骨缺損修補重建的外科治療。
|
|
生產(chǎn)企業(yè)名稱
|
西安康拓醫(yī)療
技術(shù)股份有限公司
|
醫(yī)療機構(gòu)名稱
|
中國人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院
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生產(chǎn)企業(yè)住所
|
西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺大道西6號
|
|
生產(chǎn)地址
|
西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺大道西6號
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
|
金朝亮13201589182
|
醫(yī)療機構(gòu)地址
|
西安市長樂西路127號
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相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證號
|
國械注準20153130567
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|
醫(yī)療器械
生產(chǎn)許可證號
|
陜食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150012號
|
專業(yè)科室名稱
|
神經(jīng)外科
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代理人名稱
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主診醫(yī)師
|
蔣曉帆
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代理人注冊地址
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主診醫(yī)師職稱/職務(wù)
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主任醫(yī)師
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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羅鵬：15934810480
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備案單位和日期
|
陜西省藥品監(jiān)督管理局
備案日期：2021年8月12日
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變更情況
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/
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取消備案情況
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取消備案日期：2023年12月7日
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備注
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