各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，各縣市區(qū)市場監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)各科室、直屬機(jī)構(gòu)：
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際情況，現(xiàn)將有關(guān)工作要求通知如下：
一、進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案程序
（一）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，將備案資料提交市市場監(jiān)督管理局審核備案。
（二）按照屬地管理原則，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的零售企業(yè)，將備案資料提交屬地縣級(jí)市場監(jiān)督管理部門審核；縣級(jí)市場監(jiān)督管理部門根據(jù)日常監(jiān)管情況，對(duì)該零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估并出具意見后，報(bào)送市市場監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。
（三）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照上述要求向相關(guān)部門提交變更信息。
二、進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任
從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照法規(guī)要求履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，對(duì)所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行管理，并符合以下要求：
（一）依法持證經(jīng)營。嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定，主動(dòng)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，保證醫(yī)療器械安全、有效。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售前，應(yīng)主動(dòng)將相關(guān)信息向相關(guān)部門提交備案，并保持企業(yè)實(shí)際情況與備案信息一致。
（二）主動(dòng)公示信息。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)以文本形式在企業(yè)網(wǎng)頁（網(wǎng)站）主頁面顯著位置展示企業(yè)（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）及產(chǎn)品信息（醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證），展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識(shí)。
（三）規(guī)范經(jīng)營行為。各生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)許可或者備案的經(jīng)營范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營（含網(wǎng)絡(luò)銷售）活動(dòng)，建立并執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效。
（四）信息真實(shí)準(zhǔn)確。在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致，堅(jiān)決杜絕虛假宣傳、夸大產(chǎn)品性能和作用、使用絕對(duì)化用語、以次充好等違規(guī)行為。
三、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理
各級(jí)市場監(jiān)督管理部門要按照“線上線下一致”原則，加強(qiáng)日常監(jiān)管，嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為，督促醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營。
監(jiān)督檢查重點(diǎn)：
（一）未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、未辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售以及超出經(jīng)營范圍銷售醫(yī)療器械等行為。
（二）銷售未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械，銷售過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，以及產(chǎn)品標(biāo)簽說明書與注冊(cè)信息不符等行為。
（三）未按規(guī)定展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證，展示虛假企業(yè)或產(chǎn)品信息的等違法違規(guī)行為。
（四）以疫情防控相關(guān)的醫(yī)用口罩、紅外體溫計(jì)、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、新冠病毒檢測試劑以及隱形眼鏡、血糖儀、避孕套等醫(yī)療器械為重點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)行檢查。
縣級(jí)市場監(jiān)督管理部門對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患或違法違規(guī)行為的企業(yè)，應(yīng)及時(shí)處置，并上報(bào)市局，由市局暫停其網(wǎng)絡(luò)銷售資格。
縣級(jí)市場監(jiān)督管理部門應(yīng)定期匯總分析轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案及監(jiān)督管理情況，并上報(bào)市局。
聯(lián)系人：廖易濤?????電話：135****4379
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郴州市市場監(jiān)督管理局
2022年11月4日
附件1
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表?
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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)
銷售類型*
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聯(lián)系人*
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姓名
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身份證件類型
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證件號(hào)
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電話
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傳真
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電子郵件
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主??體
信??息
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企業(yè)名稱*
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住??所*
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社會(huì)信用代碼*
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經(jīng)營場所或生產(chǎn)場所*
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庫房地址*
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主體業(yè)態(tài)（可多選）*
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□醫(yī)療器械生產(chǎn)??□醫(yī)療器械批發(fā)
□醫(yī)療器械零售??□醫(yī)療器械批零兼營
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醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）
許可證或備案憑證編號(hào)*
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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資
格證書編號(hào)(自建類必填)
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經(jīng)營范圍*
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法定代表人*
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企業(yè)負(fù)責(zé)人*
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網(wǎng)站信息
（自建類）
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網(wǎng)站名稱*
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網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名
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網(wǎng)站域名*
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網(wǎng)站信息
（自建類）
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網(wǎng)站IP地址*
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服務(wù)器存放地址*
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非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)*
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電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)
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入駐醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)信息（入駐類）
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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)名稱*
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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)*
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本單位承諾填報(bào)信息全部真實(shí)、合法、有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。
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????????????????????????????法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字：
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單位蓋章：
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填表說明：
一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，*號(hào)內(nèi)容為必填項(xiàng)目，其他不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、社會(huì)信用代碼、住所、法定代表人等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫；經(jīng)營場所或生產(chǎn)場所、庫房地址、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或備案憑證編號(hào)、企業(yè)負(fù)責(zé)人等按照醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證內(nèi)容填寫。
二、本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證內(nèi)容填寫，主體業(yè)態(tài)僅為“醫(yī)療器械生產(chǎn)”的，應(yīng)填寫“僅限本廠生產(chǎn)醫(yī)療器械”。
三、本表填報(bào)內(nèi)容應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。
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附件2
入駐第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)備案資料目錄
1、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》；
2、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或者備案憑證復(fù)印件；
3、持有人通過網(wǎng)絡(luò)銷售其醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品注冊(cè)證或者備案憑證，以及受托方生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；
4、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明；
5、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址等信息；
6、經(jīng)營場所地理位置圖；
7、委托經(jīng)辦人辦理的，需提交法人授權(quán)書；
8、其他相關(guān)證明文件（如有）。
附件3
自建網(wǎng)站類備案資料目錄
1、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》；
2、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或者備案憑證復(fù)印件；
3、持有人通過網(wǎng)絡(luò)銷售其醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品注冊(cè)證或者備案憑證，以及受托方生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；
4、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明；
5、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)；
6、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書；
7、網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說明；
8、經(jīng)營場所地理位置圖；
9、委托經(jīng)辦人辦理的，需提交法人授權(quán)書；
10、其他相關(guān)證明文件（如有）。