各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉實(shí)施工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕8號(hào)）要求，省局制訂了《加快推進(jìn)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉工作實(shí)施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。
2012年是貫徹實(shí)施新修訂藥品GMP的關(guān)鍵之年，特別是對(duì)于無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，只剩下不到兩年的實(shí)施期限。國家食品藥品監(jiān)督管理局明確要求各省要嚴(yán)格執(zhí)行認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)前后統(tǒng)一，絕不允許出現(xiàn)前緊后松、標(biāo)準(zhǔn)降低的情況發(fā)生。2013年12月31日后沒有通過認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品以及在2015年12月31日后未能通過認(rèn)證的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），必須停止生產(chǎn)。各地要高度重視，加大力度，穩(wěn)步推進(jìn)，務(wù)必在2012年使GMP推進(jìn)工作取得顯著進(jìn)展。在實(shí)施過程中如遇新情況、新問題，請(qǐng)及時(shí)與省局藥品安全監(jiān)管處聯(lián)系。
聯(lián)系人：張勇 儲(chǔ)德全 電話：0551-2999270，2999263
二〇一二年二月二十一日
省食品藥品監(jiān)督管理局加快推進(jìn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量
管理規(guī)范》（2010年修訂）工作實(shí)施方案
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新修訂藥品GMP）自2011年3月1日起施行。為推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施工作，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）《關(guān)于加強(qiáng)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉實(shí)施工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕8號(hào)）精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定本方案。
一、指導(dǎo)思想
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，認(rèn)真踐行科學(xué)監(jiān)管理念，大力宣傳、貫徹、實(shí)施新修訂藥品GMP，進(jìn)一步促進(jìn)我省制藥行業(yè)健全質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理水平，達(dá)到提升產(chǎn)品質(zhì)量，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，淘汰落后產(chǎn)能，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展目標(biāo)。
二、工作目標(biāo)
?。ㄒ唬┈F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，必須在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。其中2012年和2013年上述企業(yè)應(yīng)分別有50%企業(yè)通過新修訂藥品GMP的認(rèn)證。
?。ǘ┢渌悇e藥品的生產(chǎn)必須在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。其中2012年、2013年、2014年和2015年，上述企業(yè)應(yīng)分別有20%、20%、30%和30%的企業(yè)通過新修訂藥品GMP的認(rèn)證。
三、工作措施
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。省局成立新修訂藥品GMP推進(jìn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組。劉自林局長任組長，宣慶生副局長任副組長，省局辦公室、人事處、財(cái)務(wù)處、注冊(cè)處、安監(jiān)處、審評(píng)認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)人為領(lǐng)導(dǎo)小組成員，辦公室設(shè)在藥品安全監(jiān)管處。領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌負(fù)責(zé)全省新修訂藥品GMP實(shí)施工作。
?。ǘ┲朴唽?shí)施計(jì)劃。摸清全省藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的總體情況和具體進(jìn)度，制訂實(shí)施工作計(jì)劃。各市食品藥品監(jiān)督管理局要結(jié)合省局工作目標(biāo)時(shí)段要求和各地實(shí)際，分析企業(yè)情況，明確整體規(guī)劃，確定階段工作目標(biāo)。
?。ㄈ┤鎰?dòng)員部署。召開全省實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》推進(jìn)會(huì)，全面動(dòng)員和部署《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施工作。督促企業(yè)制訂計(jì)劃，倒排進(jìn)度，積極推進(jìn)，防止后期認(rèn)證擁堵現(xiàn)象。要求企業(yè)向省、市局作出書面承諾，保證按計(jì)劃、按時(shí)限要求實(shí)施并通過認(rèn)證。
（四）實(shí)行分類督導(dǎo)。各市食品藥品監(jiān)督管理局要對(duì)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP的總體情況和具體進(jìn)度進(jìn)行梳理，指定聯(lián)系督導(dǎo)員，分類指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP。省局將對(duì)重點(diǎn)企業(yè)實(shí)行分片督導(dǎo)聯(lián)系制度，安監(jiān)處全體同志和省藥品審評(píng)認(rèn)證中心負(fù)責(zé)人，每人負(fù)責(zé)聯(lián)系一到兩個(gè)片區(qū)企業(yè)，根據(jù)需要，不定期對(duì)片區(qū)所在市局和企業(yè)進(jìn)行調(diào)研和上門指導(dǎo)。省局還將請(qǐng)專家和資深檢查員到重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行幫扶指導(dǎo)。對(duì)于基本具備實(shí)施條件的企業(yè)，督促其盡早申請(qǐng)認(rèn)證檢查，促其早日通過認(rèn)證，并起到引導(dǎo)示范作用。對(duì)需要通過技術(shù)改造方能達(dá)到要求的，要確定規(guī)劃，督促企業(yè)明確改造方案，盡快通過認(rèn)證。對(duì)企業(yè)基礎(chǔ)差、改造投資大、產(chǎn)品無市場(chǎng)、技術(shù)人員不足的企業(yè)，鼓勵(lì)其勇于退出或與優(yōu)勢(shì)企業(yè)兼并重組。
（五）強(qiáng)化能力建設(shè)。對(duì)藥品GMP檢查員和藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管人員進(jìn)行層層培訓(xùn)，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)檢查組長、骨干檢查員以及質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)，使其能夠?qū)ζ髽I(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP工作予以法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)。
嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評(píng)暫行規(guī)定》遴選、培訓(xùn)、聘任和管理檢查員，使檢查員能夠掌握檢查標(biāo)準(zhǔn)、把握風(fēng)險(xiǎn)管理要求、統(tǒng)一風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估尺度，保證藥品GMP認(rèn)證科學(xué)公正、始終如一、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施水平一致。對(duì)省藥品審評(píng)認(rèn)證中心抽調(diào)檢查員工作，各市食品藥品監(jiān)督管理局要積極支持，確保認(rèn)證工作順利開展。為保證認(rèn)證任務(wù)和檢查員隊(duì)伍相適應(yīng)，省局決定今年在全省再遴選一批藥品GMP檢查員（具體遴選要求和辦法另行通知）。
按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，加強(qiáng)省藥品審評(píng)認(rèn)證中心認(rèn)證檢查能力建設(shè)，完善中心內(nèi)部工作機(jī)制，制定內(nèi)部執(zhí)行程序文件，建立和完善質(zhì)量保證體系，確保認(rèn)證工作質(zhì)量。積極借鑒全國先進(jìn)認(rèn)證中心的經(jīng)驗(yàn)和做法，進(jìn)一步提升藥品檢查認(rèn)證工作的有效性，探索建立專職檢查員隊(duì)伍。
?。I造良好氛圍。全方位多層次加大宣傳力度，省局將推出藥品GMP認(rèn)證專刊，在省局網(wǎng)站開設(shè)"藥品GMP認(rèn)證"專欄，適時(shí)舉辦藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品GMP知識(shí)競賽，及時(shí)傳遞國家局和省局相關(guān)修訂藥品GMP信息，指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP工作；各市食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對(duì)實(shí)施新修訂藥品GMP的宣傳工作，促進(jìn)相關(guān)政策支持和企業(yè)按計(jì)劃實(shí)施。
?。ㄆ撸╅_展項(xiàng)目扶持。繼續(xù)開展新修訂藥品GMP硬件改造項(xiàng)目的評(píng)審工作。今年將在率先申報(bào)新修訂藥品GMP的企業(yè)中評(píng)選部分企業(yè)，給予一定的經(jīng)費(fèi)支持，促進(jìn)企業(yè)加快實(shí)施進(jìn)度。鼓勵(lì)企業(yè)在實(shí)施新修訂藥品GMP過程中，貫徹落實(shí)工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》，開展企業(yè)間的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、兼并重組，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)和優(yōu)勢(shì)企業(yè)做大做強(qiáng)。各市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下，加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)調(diào)與配合，爭取有關(guān)部門支持優(yōu)勢(shì)企業(yè)藥品GMP改造項(xiàng)目，對(duì)通過認(rèn)證的企業(yè)給予一定的優(yōu)惠政策。國家局將進(jìn)一步明確和規(guī)范企業(yè)注冊(cè)品種異地轉(zhuǎn)移的相關(guān)技術(shù)要求，支持藥品生產(chǎn)技術(shù)在企業(yè)間合理流動(dòng)，推動(dòng)企業(yè)聯(lián)合兼并活動(dòng)。
四、工作要求
?。ㄒ唬└魇惺称匪幤繁O(jiān)督管理局要高度重視《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施工作，充分認(rèn)識(shí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施工作的重要性、艱巨性，加強(qiáng)實(shí)施工作組織領(lǐng)導(dǎo)。各市食品藥品監(jiān)督管理局要向當(dāng)?shù)卣畧?bào)告新修訂藥品GMP的實(shí)施工作，要讓地方政府明白推行藥品GMP的意義，知道推行的進(jìn)度，預(yù)測(cè)可能出現(xiàn)的問題，在地方政府的領(lǐng)導(dǎo)下，加大推行藥品GMP的工作力度。根據(jù)工作需要，成立實(shí)施工作領(lǐng)導(dǎo)小組，有計(jì)劃、有組織、統(tǒng)一有序地抓好本轄區(qū)域的新修訂藥品GMP實(shí)施工作。
?。ǘ└魇惺称匪幤繁O(jiān)督管理局要深入調(diào)研，摸清底數(shù)，督促企業(yè)對(duì)實(shí)施新修訂藥品GMP工作進(jìn)行規(guī)劃，安排好改造和申請(qǐng)認(rèn)證進(jìn)度，避免因最后集中申請(qǐng)而延誤認(rèn)證工作。引導(dǎo)企業(yè)在廠房設(shè)施、設(shè)備改造時(shí)，根據(jù)藥品工藝需求、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、管理需要等綜合考慮確定改造方案，確保技術(shù)改造的合理性、科學(xué)性和有效性。同時(shí)注意量力而行，避免過于關(guān)注硬件投資，盲目擴(kuò)大產(chǎn)能。特別是對(duì)一些產(chǎn)能嚴(yán)重過剩的品種和生產(chǎn)線，幫助企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)整體情況和本企業(yè)現(xiàn)狀作出科學(xué)分析判斷，主動(dòng)淘汰落后的過剩產(chǎn)能。對(duì)于由此帶來的相關(guān)問題，各市食品藥品監(jiān)督管理部門要及時(shí)向地方政府報(bào)告情況，妥善做好后續(xù)相關(guān)工作。要根據(jù)本地實(shí)際按季度填報(bào)《新修訂藥品GMP實(shí)施總體進(jìn)度表》（見附件1），首次填報(bào)工作請(qǐng)于2012年2月底前匯總完成并報(bào)省局藥品安全監(jiān)管處。
?。ㄈ┩晟破髽I(yè)質(zhì)量管理體系，重視技術(shù)升級(jí)改造。要督促藥品生產(chǎn)企業(yè)通過實(shí)施新修訂藥品GMP，完善內(nèi)部質(zhì)量管理體系建設(shè)，強(qiáng)化藥品GMP實(shí)施有效性。要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施過程中，既要科學(xué)、合理地進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等硬件完善工作，又要根據(jù)人員、設(shè)備、物料、工藝、質(zhì)量管理的實(shí)際需求，更新符合實(shí)際的管理體系和管理文件等軟件內(nèi)容，以達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量，控制潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的目標(biāo)。
?。ㄋ模┘訌?qiáng)技術(shù)改造期間藥品質(zhì)量監(jiān)管。各市食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)技術(shù)改造過程中的藥品質(zhì)量監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查和跟蹤檢查力度，防止在過渡期間因企業(yè)改造與生產(chǎn)同步影響產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)發(fā)現(xiàn)的各類問題要及時(shí)依法處理。監(jiān)督檢查及處罰按照企業(yè)通過藥品GMP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，督促企業(yè)按照新修訂藥品GMP進(jìn)行改造。省局將制定2012年藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查工作方案。
?。ㄎ澹└魇惺称匪幤繁O(jiān)督管理局要全力做好實(shí)施的組織、宣傳、指導(dǎo)和督促工作，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格把好初審、復(fù)核關(guān)，確保認(rèn)證質(zhì)量。要認(rèn)真調(diào)研實(shí)施工作中出現(xiàn)的新問題，及時(shí)總結(jié)，采取有力措施，確保實(shí)現(xiàn)總體工作目標(biāo)。各市食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施規(guī)劃、實(shí)施情況及工作中遇到的重大問題，要及時(shí)上報(bào)省局，同時(shí)報(bào)告同級(jí)人民政府。
附件1：新修訂藥品GMP實(shí)施總體進(jìn)度表