各區(qū)市場監(jiān)督管理局，各有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：
2019年7月11日，國家藥監(jiān)局、公安部和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于將含羥考酮復(fù)方制劑等品種列入精神藥品管理的公告》（2019年第63號(hào)），為做好過渡期間管理工作，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)生健康委下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)氨酚羥考酮片管理的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕38號(hào)，以下簡稱通知）?，F(xiàn)將我市貫徹落實(shí)對(duì)該藥品管理工作的要求通知如下：
一、氨酚羥考酮片分包裝生產(chǎn)企業(yè)
國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司應(yīng)嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，于2019年12月1日前，完善質(zhì)量管理體系文件，配備符合規(guī)定及實(shí)際需求的儲(chǔ)存條件和安全管理設(shè)施，向我局申請(qǐng)辦理第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件。
二、氨酚羥考酮片國內(nèi)代理企業(yè)
國藥控股北京華鴻有限公司應(yīng)嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》要求，完成下列工作：
（一）2019年9月1日起，不再向不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)供貨，涉及退貨的應(yīng)按照原渠道做好藥品退貨工作；進(jìn)口氨酚羥考酮片應(yīng)按照有關(guān)程序向國家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理精神藥品進(jìn)口手續(xù)。
（二）2020年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的氨酚羥考酮片必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
三、藥品經(jīng)營企業(yè)
（一）2019年8月31日前，銷售氨酚羥考酮片的藥品批發(fā)企業(yè)將原有庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)后報(bào)市藥監(jiān)局藥械流通監(jiān)督管理處，藥品零售企業(yè)原有庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)后報(bào)區(qū)市場監(jiān)督管理局，按規(guī)定售完為止或按原渠道退回。
（二）2019年9月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)氨酚羥考酮片，藥品經(jīng)營企業(yè)必須嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》和國家藥品分類管理的規(guī)定，做好第二類精神藥品安全管理工作。
市區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān)管部門要切實(shí)履行職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)氨酚羥考酮片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，督促其嚴(yán)格執(zhí)行上述規(guī)定，保證醫(yī)療需求，防止流入非法渠道。
特此通知。
????????????????????????????????????????????????????????? ?北京市藥品監(jiān)督管理局
???????????????????????????????????????????????????????????? ?2019年8月29日
(聯(lián)系人：郭婧；聯(lián)系電話：83979509)
（公開屬性：主動(dòng)公開）
北京市藥品監(jiān)督管理局辦公室?2019年8月29日印發(fā)
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