各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、發(fā)展和改革委員會、經(jīng)濟和信息化委員會、科技局、衛(wèi)生局、物價局、金融辦：
為貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部《關于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕376號）精神，提高我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；⒓s化、國際化發(fā)展水平，現(xiàn)就加快我省新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新修訂藥品GMP），促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關工作提出如下意見：
一、必要性和基本原則
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自2011年3月新修訂藥品GMP實施以來，全省各地區(qū)、各部門密切配合，采取有效措施，積極推進新修訂藥品GMP工作。截至目前，我省已有49家藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過了新修訂藥品GMP認證。但總體來看，距離實現(xiàn)預期目標仍有較大差距，特別是無菌制劑生產(chǎn)要在2013年底實現(xiàn)預期目標，任務尤為緊迫。
各地區(qū)、各部門及藥品生產(chǎn)企業(yè)要充分認識實施新修訂藥品GMP對于維護公眾健康，促進社會和諧，保證醫(yī)療衛(wèi)生體制改革順利推進，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整和升級，提升企業(yè)管理水平和國際競爭力的重要意義，將其作為當前和今后一段時間的重點工作來抓。要堅持標準不降低、時間不放寬的要求，確保新修訂藥品GMP實施工作達到預期目標。
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堅持發(fā)揮市場機制作用與加強政策引導相結合。充分發(fā)揮市場配置資源的基礎性作用，促進企業(yè)加強管理，整合生產(chǎn)要素，創(chuàng)新體制機制。加強政策引導，加大支持力度，調(diào)動企業(yè)積極性，推動醫(yī)藥行業(yè)結構優(yōu)化升級。
堅持技術改造、兼并重組與淘汰落后相結合。正確處理好局部與整體、進度與質(zhì)量、軟件與硬件、當前與長遠、企業(yè)責任與政府監(jiān)管的關系。緊緊抓住實施新修訂藥品GMP這一有利契機，加快軟硬件升級，提高產(chǎn)業(yè)集中度，實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰。
堅持保障生產(chǎn)供應與強化質(zhì)量安全相結合。適應市場需求，調(diào)整品種結構，保障藥品供應，強化生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責任人的理念，加強質(zhì)量管理，完善標準和檢測體系，保證藥品安全有效。
二、工作任務
?。ㄒ唬┕膭钏幤飞a(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中。對企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團內(nèi)部優(yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊等申請，進一步提高審評審批速度，由省食品藥品監(jiān)督管理局在《關于印發(fā)藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)注〔2009〕518號）的基礎上，按照《關于做好新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術轉(zhuǎn)讓有關事項的通知》（國食藥監(jiān)注〔2013〕38號）要求進行技術審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查以及質(zhì)量保證體系審核。符合要求的，上報國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批。
注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2014年12月31日前、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2016年12月31日前按上述要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提出藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊等申請，同時申請注銷相應藥品生產(chǎn)許可和藥品批準文號。逾期食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理。
（二）鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認證。對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認證檢查的企業(yè)或其他基礎較好、質(zhì)量保證體系完善、既往藥品GMP認證檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項目的企業(yè)，通過優(yōu)先安排檢查等措施，鼓勵其全部生產(chǎn)線一次性通過認證。對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認證檢查的生產(chǎn)線，藥品監(jiān)督管理部門對其檢查工作復核認為符合我國新修訂藥品GMP要求后，可予直接通過認證。
（三）限制未按期通過認證企業(yè)的藥品注冊。藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過新修訂藥品GMP認證的，食品藥品監(jiān)督管理部門將暫停其相應劑型的藥品注冊審評審批。注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自2014年1月1日起、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)自2016年1月1日起，如不能提交相應劑型的新修訂藥品GMP認證證書，不受理其新申報生產(chǎn)的注冊申請，已經(jīng)受理的此類申請暫停審評審批。待上述企業(yè)提交相應劑型新修訂藥品GMP認證證書后，方可受理或重新啟動審評審批程序。新建藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）除外。
?。ㄋ模﹪栏袼幤肺猩a(chǎn)資質(zhì)審查和審批。注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起、其他類別藥品自2015年1月1日起，受托方未取得相應劑型新修訂藥品GMP認證證書的，藥品監(jiān)督管理部門一律不批準其藥品委托生產(chǎn)申請。對已經(jīng)批準的委托生產(chǎn)，受托方相應類別藥品如在2013年底前或2015年底前未通過新修訂藥品GMP認證，逾期應停止受托生產(chǎn)。對于確已開展新修訂藥品GMP改造但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過認證的企業(yè)，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)生產(chǎn)，注射劑等無菌藥品可委托生產(chǎn)至2014年12月31日，其他類別藥品可委托生產(chǎn)至2016年12月31日。生物制品和中藥注射劑不得委托生產(chǎn)。
?。ㄎ澹┏浞职l(fā)揮價格杠桿作用。價格管理部門在制定和調(diào)整藥品價格時，要充分考慮實施新修訂藥品GMP對企業(yè)生產(chǎn)成本的影響。通過制定相關政策，對通過新修訂藥品GMP認證的產(chǎn)品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門認定，達到國際水平的，省物價局在成本監(jiān)審的基礎上，對列入省管目錄藥品實行適當?shù)膬r格傾斜政策。
?。嵭兴幤芳胁少弮?yōu)惠政策。衛(wèi)生行政部門在藥品集中采購中堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理原則。進一步完善藥品質(zhì)量評價體系，將生產(chǎn)企業(yè)相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證作為質(zhì)量評估標準的重要指標。在基本藥物集中采購中，如果有通過新修訂藥品GMP認證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標，其他未通過新修訂藥品GMP認證企業(yè)的同種產(chǎn)品，不再進入商務標評審階段；在非基本藥物集中采購中，要積極研究探索設立單獨的產(chǎn)品類別，并進一步加大藥品GMP認證的評分權重。對于執(zhí)行統(tǒng)一定價的藥品，優(yōu)先從相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)采購。
?。ㄆ撸┲С制髽I(yè)藥品GMP改造項目。發(fā)改、經(jīng)信、科技等部門通過爭取國家和省有關專項，對企業(yè)新修訂藥品GMP改造項目給予支持，對獲得新修訂藥品GMP證書的企業(yè)，優(yōu)先推薦申報國家項目并在省相關專項中重點支持。充分發(fā)揮省工業(yè)轉(zhuǎn)型升級和技術改造、高技術產(chǎn)業(yè)和中小企業(yè)發(fā)展等專項資金的引導和激勵作用，鼓勵有條件的企業(yè)建設符合國際標準的制劑生產(chǎn)線，組織實施生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認證，帶動我省藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證水平與國際接軌。
?。ò耍┐罱ㄆ髽I(yè)和金融機構之間的對接平臺。要搭建金融機構和藥品生產(chǎn)企業(yè)對接平臺，方便金融機構為藥品GMP改造企業(yè)及時提供融資服務。同時醫(yī)藥企業(yè)要充分運用資本市場融資，切實解決融資難的問題，以加快實施全省新修訂藥品GMP工作。
三、工作要求
?。ㄒ唬┙y(tǒng)籌協(xié)調(diào)，強化部門協(xié)作。全省各級藥品監(jiān)管、發(fā)展改革、經(jīng)濟與信息化、科技、衛(wèi)生、物價等行政部門要加強溝通與合作，在當?shù)卣y(tǒng)一領導下建立跨部門的協(xié)調(diào)會議機制，按職責分工制定本轄區(qū)實施新修訂藥品GMP的政策，細化配套措施，形成合力，抓好落實，切實做好新修訂藥品GMP實施各項工作。
?。ǘ┓€(wěn)妥推進，注意趨利避害。各地區(qū)、各部門要抓住醫(yī)藥行業(yè)實施新修訂藥品GMP的重要機遇，在保證順利實施新修訂藥品GMP的同時，提升我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展能力，促進醫(yī)藥行業(yè)結構調(diào)整取得實質(zhì)性進展，同時要及時研究預判可能影響藥品正常供應的問題，對于因?qū)嵤┬滦抻喫幤稧MP而停產(chǎn)關閉的藥品生產(chǎn)企業(yè)，要制定預案，妥善處置，保障臨床用藥需求，切實維護社會穩(wěn)定。
?。ㄈ┘訌姳O(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量。全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對企業(yè)技術改造過程中的藥品質(zhì)量監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查和跟蹤檢查力度，防止在過渡期間因企業(yè)改造與生產(chǎn)同步造成產(chǎn)品質(zhì)量問題，督促企業(yè)加強質(zhì)量保證體系建設。要及時掌握轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP的總體情況和具體進度，防止后期認證擁堵現(xiàn)象。要堅持認證標準前后統(tǒng)一，絕不允許出現(xiàn)前緊后松、標準降低的情況發(fā)生。
湖北省人民政府金融管理領導小組辦公室
2013年4月7日