各市（含定州、辛集市）衛(wèi)生健康委（局），雄安新區(qū)管委會公共服務局，委屬委管各單位：
??為深入貫徹《中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》等文件精神，經研究，我委決定開展河北省醫(yī)學倫理審查互認試點工作，推進河北省區(qū)域內醫(yī)療機構臨床研究倫理審查互認，并為下一步京津冀醫(yī)學倫理審查互認打好堅實基礎，現就有關事項通知如下：
??一、成立全省醫(yī)學倫理審查互認聯(lián)盟
??（一）組建河北省醫(yī)學倫理審查互認聯(lián)盟（以下簡稱“聯(lián)盟”），第一批聯(lián)盟成員單位由省內自愿開展倫理審查結果互認，且所在單位倫理審查委員會在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)完成備案，并通過國家藥物、器械臨床試驗機構資質雙備案的醫(yī)療衛(wèi)生機構組成，名單見《河北省醫(yī)學倫理審查互認聯(lián)盟首批建設單位》（附件1）。
??（二）聯(lián)盟在省衛(wèi)生健康委員會的監(jiān)督和指導下，推動倫理審查結果互認?；フJ范圍是在聯(lián)盟成員單位中開展的以產品注冊為目的的多中心藥物、器械臨床試驗。
??（三）聯(lián)盟實行秘書單位輪值制，每期2年。聯(lián)盟將按照《河北省醫(yī)學倫理審查互認實施細則》（附件2）開展倫理審查結果互認工作。
??二、加強倫理審查能力及規(guī)范化建設
??（一）聯(lián)盟要發(fā)揮引領帶動作用，促進全省各級醫(yī)療機構倫理委員會規(guī)范化建設，不斷提升倫理審查能力和同質化水平。鼓勵支持將承擔臨床研究（包括藥物和醫(yī)療器械臨床試驗）任務且達到審查要求的醫(yī)療衛(wèi)生機構吸納加入聯(lián)盟，提高多中心倫理審查效率，促進醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新。
??（二）聯(lián)盟成員單位要共同完善倫理審查互認機制，逐步建立健全涉及人的生物醫(yī)學研究倫理委員會標準操作規(guī)程，從倫理委員會的組織管理、審查方式、工作流程、審查頻次等方面持續(xù)完善優(yōu)化，逐步統(tǒng)一倫理審查文本格式，開展合規(guī)性知情同意研究。
??（三）聯(lián)盟秘書單位要牽頭負責制定完善聯(lián)盟相關制度，并組織開展聯(lián)盟倫理審查互認、標準制定、業(yè)務培訓、質量評價和督導檢查，動態(tài)管理成員單位的準入和退出，及時總結工作中的成效及問題，推動全省醫(yī)學倫理審查互認工作順利開展。
??三、提升倫理審查監(jiān)督和管理水平
??（一）各級衛(wèi)生健康行政部門要加強對本地聯(lián)盟成員單位的指導，協(xié)調推進聯(lián)盟建設，同時積極探索適合本地實際的區(qū)域倫理委員會運行機制和管理方式；要強化風險意識，加強對屬地醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理審查的規(guī)范管理，按照《倫理委員會現場檢查內容指引（試行）》（附件3），進一步加強對本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作的日常監(jiān)督管理。
??（二）河北省醫(yī)學倫理審查互認聯(lián)盟首批建設單位要積極參與聯(lián)盟建設，對倫理審查互認試點過程中發(fā)現的問題，及時向科教與國際合作處提出改進意見或建議；要加強專業(yè)人才培養(yǎng)，對本單位相關人員組織開展《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》專題學習；要進一步加強倫理委員會建設，及時評估倫理審查委員會工作質量和審查效率，對發(fā)現的問題及時提出改進意見或者建議，根據需要調整倫理審查委員會或者委員等。
??聯(lián) 系 人：河北醫(yī)科大學第三醫(yī)院? ?鄭金? ?曲雁
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 科教與國際合作處? ?李國風? ?霍瑞鳴
??聯(lián)系電話：0311-88602489
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?0311-66165515
河北省衛(wèi)生健康委員會辦公室
2023年6月12日