??? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）、牙科非貴金屬鑄造合金（含烤瓷合金）等3個(gè)品種155批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：
一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及9家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種15批（臺(tái)）。具體為：
?。ㄒ唬┽t(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）3家企業(yè)4臺(tái)產(chǎn)品。北京中聯(lián)科瑞科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)醫(yī)用分子篩制氧機(jī)，氧濃度狀態(tài)指示器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江蘇思締醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)SD系列醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、福州市瑞康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)醫(yī)用氧氣濃縮器，背壓的影響不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘ┭揽品琴F金屬鑄造合金（含烤瓷合金）1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠生產(chǎn)的1批次鎳基鑄造合金，耐腐蝕性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄈ┮淮涡允褂脽o(wú)菌陰道擴(kuò)張器5家企業(yè)10批次產(chǎn)品。河南亞都實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；湖南平安醫(yī)械科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南昌市福康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、其中1批次結(jié)構(gòu)強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、其中1批次抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；常州曉春醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的4批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，2批次外觀、2批次環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種5臺(tái)，具體為：
醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）5家企業(yè)5臺(tái)產(chǎn)品。杭州創(chuàng)威空分科技有限公司、北京廣達(dá)健翔科技有限公司、江蘇江航醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)醫(yī)用分子篩制氧機(jī)，科邁（常州）電子有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)小型分子篩制氧機(jī)、上海歐亮醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)醫(yī)用制氧機(jī)，外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及54家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種135批（臺(tái)），見附件3。
四、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)），對(duì)相關(guān)企事業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年9月8日前向社會(huì)公布。
特此公告。
附件：1.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào)/
出廠編號(hào) |
抽樣單位 |
檢驗(yàn)單位 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
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1 |
醫(yī)用分子篩制氧機(jī) |
北京中聯(lián)科瑞科技發(fā)展有限公司 |
北京中聯(lián)科瑞科技發(fā)展有限公司 |
KR-03A |
2016年5月21日 3A16E0400 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
氧濃度狀態(tài)指示器 |
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2 |
醫(yī)用分子篩制氧機(jī) |
陜西省醫(yī)療器械公司 |
北京中聯(lián)科瑞科技發(fā)展有限公司 |
KR-03C |
3C16C0563 |
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
氧濃度狀態(tài)指示器 |
|
3 |
SD系列醫(yī)用分子篩制氧機(jī) |
江蘇思締醫(yī)療科技有限公司 |
江蘇思締醫(yī)療科技有限公司 |
SD-05W |
2016.6
52160611210016 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 |
江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
背壓的影響 |
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4 |
醫(yī)用氧氣濃縮器 |
福州市瑞康醫(yī)療器械有限公司 |
福州市瑞康醫(yī)療器械有限公司 |
RK-03A |
2016316
RK1600005 |
福建省食品藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
背壓的影響 |
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5 |
鎳基鑄造合金 |
哈爾濱市德藝齒科技術(shù)發(fā)展有限公司 |
上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠 |
1000克/盒 |
201506 |
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局 |
北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心 |
耐腐蝕性 |
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6 |
一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 |
儋州市第一人民醫(yī)院 |
河南亞都實(shí)業(yè)有限公司 |
中號(hào) |
616020007 |
海南省食品藥品監(jiān)督管理局 |
湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
抗變形能力 |
|
7 |
一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 |
湖南省腦科醫(yī)院 |
湖南平安醫(yī)械科技有限公司 |
中號(hào) |
160310 |
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 |
貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 |
環(huán)氧乙烷殘留量 |
|
8 |
一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 |
天津?qū)氎娌澈ａt(yī)院 |
南昌市?？滇t(yī)療器械有限公司 |
型號(hào)：轉(zhuǎn)軸式；規(guī)格：中號(hào) |
20151208 |
天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì) |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
抗變形能力 |
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9 |
一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 |
定安縣人民醫(yī)院 |
南昌市?？滇t(yī)療器械有限公司 |
中號(hào) |
2016年01月08日 |
海南省食品藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
1.抗變形能力；
2.結(jié)構(gòu)強(qiáng)度 |
|
10 |
一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 |
吳忠眾康醫(yī)院有限公司 |
南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司 |
型號(hào)：A型軸轉(zhuǎn)式；規(guī)格：中號(hào) |
20160409 |
寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
外觀 |
|
11 |
一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 |
隆德閩寧友好醫(yī)院 |
南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司 |
A型中號(hào) |
20151206 |
寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
1.外觀；
2.抗變形能力 |
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12 |
一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 |
馬鞍山市中心醫(yī)院 |
常州曉春醫(yī)療器材有限公司 |
調(diào)節(jié)式中號(hào) |
151201 |
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 |
江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
外觀 |
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13 |
一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 |
馬鞍山東方婦產(chǎn)醫(yī)院 |
常州曉春醫(yī)療器材有限公司 |
調(diào)節(jié)式中號(hào)（Ⅱ型） |
20150401 |
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 |
江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
外觀 |
|
14 |
一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 |
西北婦女兒童醫(yī)院 |
常州曉春醫(yī)療器材有限公司 |
全透明推拉式中號(hào) |
160211 |
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 |
江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
環(huán)氧乙烷殘留量 |
|
15 |
一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 |
西北婦女兒童醫(yī)院 |
常州曉春醫(yī)療器材有限公司 |
全透明推拉式中號(hào) |
160501 |
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 |
江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
環(huán)氧乙烷殘留量 |
?
2.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
|
序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/出廠編號(hào) |
抽樣單位 |
檢驗(yàn)單位 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
|
1 |
小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī) |
杭州創(chuàng)威空分科技有限公司 |
杭州創(chuàng)威空分科技有限公司 |
CW0-S5A |
20150918
15090309 |
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
外部標(biāo)記 |
|
2 |
醫(yī)用分子篩制氧機(jī) |
北京廣達(dá)健翔科技有限公司 |
北京廣達(dá)健翔科技有限公司 |
GD-03-C-0-0 |
2015年11月13日
150605 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
外部標(biāo)記 |
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3 |
醫(yī)用分子篩制氧機(jī) |
成都普龍科學(xué)儀器有限公司 |
江蘇江航醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
ZH-A36 |
2016.03.04
1603010251 |
四川省食品藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
外部標(biāo)記 |
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4 |
小型分子篩制氧機(jī) |
科邁（常州）電子有限公司 |
科邁（常州）電子有限公司 |
FY-3L |
2015年12月DE019A1512068 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 |
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
外部標(biāo)記 |
|
5 |
醫(yī)用制氧機(jī) |
安徽紫竹醫(yī)療器械有限公司 |
上海歐亮醫(yī)療器械有限公司 |
OLO-1 |
20160128
1-1601-352 |
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 |
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
外部標(biāo)記 |
?
3.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
食品藥品監(jiān)管總局
2017年8月14日