??? 今年以來(lái)，黃巖區(qū)局創(chuàng)新監(jiān)管思路，將推進(jìn)產(chǎn)業(yè)服務(wù)與建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、聚焦數(shù)字賦能等相結(jié)合，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量蓬勃發(fā)展。目前轄區(qū)器械龍頭產(chǎn)品——“真空采血管”產(chǎn)值已超3億元，占全國(guó)市場(chǎng)份額的13%以上，2024年醫(yī)療器械總產(chǎn)值預(yù)計(jì)超13億元增長(zhǎng)。
??? 一是深入推進(jìn)產(chǎn)業(yè)服務(wù)，全力抓項(xiàng)目擴(kuò)生產(chǎn)。制定出臺(tái)《黃巖區(qū)制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》《黃巖區(qū)加快推進(jìn)制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策》，推動(dòng)將醫(yī)療器械耗材列為全區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)之一，對(duì)創(chuàng)新藥械、落地項(xiàng)目等給予最高4000萬(wàn)元的補(bǔ)助，同時(shí)指導(dǎo)企業(yè)加快研發(fā)成果落地，向創(chuàng)新型、精細(xì)型、智能型方向轉(zhuǎn)型升級(jí)，2023年以來(lái)，共助力醫(yī)藥企業(yè)獲批臺(tái)州市“質(zhì)量獎(jiǎng)補(bǔ)”140萬(wàn)元。
??? 二是錨定建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，扎實(shí)打造品牌優(yōu)勢(shì)。推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)制定、質(zhì)量獎(jiǎng)項(xiàng)評(píng)選、專(zhuān)利申報(bào)認(rèn)定等工作，助力企業(yè)搶占行業(yè)先機(jī)。同時(shí)，協(xié)同第三方專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)深挖標(biāo)準(zhǔn)空白領(lǐng)域，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和指導(dǎo)，助力醫(yī)療器械企業(yè)完善質(zhì)量體系，例如成功指導(dǎo)拱東醫(yī)療起草、申報(bào)“一次性使用雙壁真空采血管”浙江制造標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展“一次性使用真空采血管抽吸性能研究及標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化探討”。
??? 三是始終聚焦數(shù)字賦能，立足創(chuàng)新賦能提效。一方面推進(jìn)醫(yī)療器械“數(shù)字化工廠”建設(shè)，建立醫(yī)療器械全流程追溯體系，如指導(dǎo)拱東醫(yī)療將產(chǎn)品UDI賦碼與企業(yè)ERP系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)倉(cāng)儲(chǔ)自動(dòng)化，使人力成本降低57%。另一方面深入推廣“黑匣子”應(yīng)用體系，強(qiáng)化企業(yè)重點(diǎn)品種數(shù)據(jù)與應(yīng)用系統(tǒng)的互聯(lián)互通、預(yù)警處置，目前3家主要生產(chǎn)企業(yè)均已接入“黑匣子”。