??? 為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，夯實經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任，整治流通領(lǐng)域安全隱患及突出問題，督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營，保障人民群眾用械安全，近日，綜改示范區(qū)市場監(jiān)管局陽曲園區(qū)分局對晉德幫醫(yī)藥物流園共100余家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人開展集中約談。
??? 會上通報了分局在分級分類監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全隱患和問題，對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行解讀和培訓(xùn)，提出具體整改要求，引導(dǎo)企業(yè)強(qiáng)化自我約束，提升合規(guī)經(jīng)營水平。
??? 會議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械質(zhì)量安全直接關(guān)系到廣大群眾切身利益。作為經(jīng)營企業(yè)，必須從思想上高度重視，從行動上嚴(yán)格自律，把醫(yī)療器械質(zhì)量安全放在企業(yè)發(fā)展的首要位置。要牢固樹立法律意識、責(zé)任意識、風(fēng)險意識和安全意識，踏踏實實地做好質(zhì)量安全工作，全面落實企業(yè)主體責(zé)任，在經(jīng)營過程中做到 “來源合法、管理合規(guī)、風(fēng)險可控”。
??? 分局要求，一是辦公場所及庫房條件要與經(jīng)營活動相適應(yīng)；二是針對所營產(chǎn)品特別是重點風(fēng)險品種購進(jìn)資質(zhì)、驗收、存儲、銷售等情況進(jìn)行自查自糾，嚴(yán)格做到證、票、賬、貨一致；三是要嚴(yán)格按照運輸、貯存管理要求對所營產(chǎn)品進(jìn)行管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量；四是質(zhì)量責(zé)任人要認(rèn)真履行職責(zé)，落實質(zhì)量安全主體責(zé)任；五是要全面提升守法意識、質(zhì)量意識和責(zé)任意識，規(guī)范企業(yè)管理；六是要主動開展自查自糾，消除風(fēng)險隱患，依法合規(guī)經(jīng)營。參會企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，將進(jìn)一步加強(qiáng)內(nèi)部管理，積極按時整改，完善質(zhì)量管理體系，堅決杜絕各種違法違規(guī)行為，確保質(zhì)量安全。
??? 陽曲園區(qū)分局將密切關(guān)注被約談企業(yè)整改進(jìn)展，對于重點關(guān)注的企業(yè)，會增加監(jiān)管頻次、加大執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為。同時，也將加強(qiáng)對企業(yè)指導(dǎo)和培訓(xùn)，提升其合規(guī)經(jīng)營能力和水平，共同營造安全、有序、健康的醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)境，切實保障廣大人民群眾用械安全。