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各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）市場監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)各處室，各直屬單位:

??? 為貫徹落實(shí)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第58號(hào)）的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)我省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作，保障公眾用藥安全，省藥監(jiān)局組織制定了《江西省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)予以印發(fā)。請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

江西省藥品監(jiān)督管理局

2024年11月12日

江西省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則

第一章??總則

??? 第一條??為規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)活動(dòng)（以下簡稱“第三方平臺(tái)”），保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告工作的公告》《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指南（試行）的通知》等法律法規(guī)及文件規(guī)定，結(jié)合江西省實(shí)際，制定本細(xì)則。

??? 第二條??在江西省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。

??? 第三條 ?江西省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定、組織和實(shí)施全省藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理的有關(guān)政策，負(fù)責(zé)藥品上市許可持有人和藥品批發(fā)企業(yè)報(bào)告、第三方平臺(tái)備案以及監(jiān)督管理工作。

??? 江西省藥品檢查員中心依職責(zé)對第三方平臺(tái)和藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，具體負(fù)責(zé)實(shí)施或配合實(shí)施網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測處置及監(jiān)督檢查工作。

??? 江西省樟樹藥品監(jiān)督管理局依職責(zé)對第三方平臺(tái)和藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，具體負(fù)責(zé)實(shí)施或配合實(shí)施網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測處置及監(jiān)督檢查工作。

??? 設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動(dòng)，依法查處藥品網(wǎng)絡(luò)銷售有關(guān)違法違規(guī)行為。

??? 第四條??從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)遵循“線上線下一致”原則，遵守藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，建立健全并實(shí)施相關(guān)管理制度，依法誠信經(jīng)營，保障藥品質(zhì)量安全。

??? 第五條??從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)采取有效措施保證交易全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并遵守國家個(gè)人信息保護(hù)的有關(guān)規(guī)定。

??? 第六條??江西省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法將從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的第三方平臺(tái)的備案信息和藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的報(bào)告信息及時(shí)向社會(huì)公示，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法將藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)的報(bào)告信息及時(shí)向社會(huì)公示，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的行業(yè)自律作用、媒體和公眾的監(jiān)督作用，推進(jìn)藥品安全社會(huì)共治，促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營業(yè)態(tài)良性發(fā)展。

第二章??藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)管理

??? 第七條??從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)為取得相應(yīng)藥品合法資質(zhì)、具備相應(yīng)的經(jīng)營管理?xiàng)l件的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)，具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品質(zhì)量安全能力。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù)。

??? 第八條??從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

??? （一）與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員、藥學(xué)服務(wù)、售后服務(wù)、配送管理人員；

??? （二）與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存、包裝、待配送場所和條件，與藥品說明書儲(chǔ)存溫濕度要求相適應(yīng)的運(yùn)輸（寄送）方式；

??? （三）與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥品質(zhì)量安全管理、風(fēng)險(xiǎn)控制、藥品追溯、儲(chǔ)存配送管理、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等制度；

??? （四）與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理中履行藥品質(zhì)量管理職責(zé)。

??? 第九條??從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》和本細(xì)則的要求，按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定，向所在地藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行報(bào)告。藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)向江西省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。零售連鎖企業(yè)門店從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，以具體門店為主體向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

??? 江西省藥品檢查員中心、江西省樟樹藥品監(jiān)督管理局和各市、縣藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照職責(zé)，結(jié)合日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的報(bào)告后檢查工作。

??? 第十條??藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括以下信息：企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、入駐第三方平臺(tái)的平臺(tái)名稱、店鋪名稱等信息，并提供以下材料：

??? （一）《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息表》（見附件1）；

??? （二）《營業(yè)執(zhí)照》；

??? （三）藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證；

??? （四）自建網(wǎng)站或移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用程序開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，提供網(wǎng)站域名注冊證書、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》和ICP許可（備案）編號(hào)。

??? （五）零售連鎖企業(yè)門店從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，還應(yīng)分別提供連鎖門店和零售連鎖總部的《藥品經(jīng)營許可證》。

??? 第十一條??藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)信息發(fā)生變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)，填寫《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息變更表》（見附件2）變更報(bào)告信息，并提供以下材料：

??? （一）《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息表》（見附件2）；

??? （二）《營業(yè)執(zhí)照》信息變化的，提供變更后的《營業(yè)執(zhí)照》；

??? （三）藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證發(fā)生變更的，提供變更或換證后的相應(yīng)證件；

??? （四）自建網(wǎng)站或移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用程序開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，且《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、網(wǎng)站域名注冊證書或網(wǎng)站ICP許可（備案）資料信息發(fā)生變化的，提供變更后的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、網(wǎng)站域名注冊證書或ICP許可（備案）資料。

??? 第十二條??從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的藥品發(fā)貨地址應(yīng)當(dāng)與其許可的生產(chǎn)、經(jīng)營或庫房地址一致，且經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)與許可的內(nèi)容一致。零售連鎖企業(yè)門店從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，發(fā)貨地址可以為零售連鎖總部倉庫地址。

??? 第十三條??從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、中藥配方顆粒等國家實(shí)施特殊管理的藥品。具體品種按照法律法規(guī)、行政規(guī)章以及國家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單》的規(guī)定執(zhí)行。

??? 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得違反規(guī)定通過買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等促銷方式，或通過抽獎(jiǎng)、答題、競猜等方式贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥。不得以盲盒形式在網(wǎng)絡(luò)上銷售藥品。

??? 第十四條??藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動(dòng)的主頁面顯著位置持續(xù)展示以下資質(zhì)信息：

??? （一）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證信息，至少包括企業(yè)名稱、許可證編號(hào)、注冊地址、生產(chǎn)（經(jīng)營）地址、生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍、許可證有效期；

??? （二）藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)配備的提供在線藥學(xué)服務(wù)的人員資格信息，至少包括執(zhí)業(yè)藥師的注冊證書或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的職稱資格證書。

??? 展示的資質(zhì)信息應(yīng)當(dāng)與向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的信息一致。信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)更新。

??? 第十五條??藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示藥品信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、合法。

??? 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)頁面上顯著標(biāo)示處方藥、非處方藥。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在銷售頁面的顯著位置，設(shè)置專門用于發(fā)布藥品（非處方藥）信息的藥品信息展示區(qū)域。藥品（非處方藥）信息展示區(qū)域中可發(fā)布藥品的通用名稱、商品名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、適應(yīng)癥或者功能主治、藥品注冊證書編號(hào)、不良反應(yīng)、禁忌、包裝、藥品上市許可持有人、用法用量等信息，且發(fā)布的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者批準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容或藥品包裝、標(biāo)簽、說明書保持一致。

??? 藥品信息展示區(qū)域以外發(fā)布的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

??? 第十六條??從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)和第三方平臺(tái)的網(wǎng)站首頁、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊首頁和平臺(tái)商家店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書等信息。

??? 從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在每個(gè)藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。

??? 處方通過審核前，銷售頁面不得展示或提供處方藥藥品說明書，頁面內(nèi)容不得含有功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等信息，不得提供處方調(diào)配、在線支付等服務(wù)。處方藥銷售前，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。

??? 第十七條??藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，明確雙方責(zé)任，確保處方來源真實(shí)、可靠。

??? 電子處方提供單位是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的，應(yīng)當(dāng)與其簽訂協(xié)議，并保存互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)資質(zhì)及處方樣例。

??? 第十八條 ?從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購藥人信息實(shí)行實(shí)名制管理。

??? 藥品使用人的實(shí)名制管理，應(yīng)當(dāng)按照國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

??? 第十九條??銷售處方藥的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在處方藥銷售后一個(gè)月內(nèi)從第三方平臺(tái)下載并保存處方等記錄，相關(guān)記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

??? 第二十條??藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存完整的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售記錄。

??? 通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)以紙質(zhì)或者電子形式出具銷售憑證。銷售憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期、銷售企業(yè)名稱等內(nèi)容。藥品最小銷售單元的銷售憑證應(yīng)當(dāng)清晰留存，確保真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。

??? 第二十一條??藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》的相關(guān)要求。應(yīng)當(dāng)在藥品配送過程中采取有效的質(zhì)量控制措施，滿足藥品信息化追溯要求，實(shí)現(xiàn)藥品配送全過程質(zhì)量可控、可追溯。

??? 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)委托其他單位配送藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并將配送單位的配送活動(dòng)納入藥品質(zhì)量管理體系管理，并對配送單位的配送設(shè)施設(shè)備、人員能力、質(zhì)量保障能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力進(jìn)行審核并開展定期審計(jì)。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以委托行業(yè)協(xié)會(huì)等第三方機(jī)構(gòu)對配送單位進(jìn)行審計(jì)，同時(shí)對審計(jì)結(jié)果負(fù)責(zé)。

????第二十二條??鼓勵(lì)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)、第三方平臺(tái)為公眾提供24小時(shí)藥學(xué)服務(wù)。

??? 通過其他第三方機(jī)構(gòu)開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的，其他第三方機(jī)構(gòu)的遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)、第三方平臺(tái)實(shí)時(shí)連接，并具有視頻語音、文件傳輸、執(zhí)業(yè)藥師處方確認(rèn)簽字等功能，能夠提供在線用藥咨詢、用藥指導(dǎo)、處方審核等服務(wù)。

??? 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)委托其他第三方機(jī)構(gòu)開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)對其他第三方機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)進(jìn)行評估，確保其提供服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師能夠遵守職業(yè)道德準(zhǔn)則，可以為公眾提供專業(yè)、真實(shí)、準(zhǔn)確、全面的藥學(xué)服務(wù)，并對其他第三方機(jī)構(gòu)提供的藥學(xué)服務(wù)結(jié)果負(fù)責(zé)。

??? 第二十三條??藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者安全隱患的，應(yīng)當(dāng)依法采取以下措施：

??? （一）立即停止銷售相關(guān)品種或者批次藥品；

??? （二）召回已售出的相關(guān)品種或者批次藥品；

??? （三）在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)網(wǎng)站、應(yīng)用程序首頁或者經(jīng)營活動(dòng)主頁面顯示相應(yīng)信息。

第三章??第三方平臺(tái)管理

??? 第二十四條??第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求，設(shè)置專門的藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，明確藥品質(zhì)量管理職責(zé)，承擔(dān)并履行相應(yīng)管理責(zé)任。

??? 第三方平臺(tái)藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)應(yīng)明確質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、制度，具有國家認(rèn)可的相關(guān)藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)職稱。藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)應(yīng)配備與第三方平臺(tái)藥品業(yè)務(wù)類型、規(guī)模、接收入駐藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)數(shù)量等相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理及指導(dǎo)合理用藥。

??? 第二十五條??第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求，建立并實(shí)施以下管理制度：

??? （一）藥品質(zhì)量安全制度；

??? （二）藥品信息發(fā)布和展示制度；

??? （三）藥學(xué)技術(shù)服務(wù)制度；

??? （四）藥品配送管理制度；

??? （五）交易記錄保存和調(diào)取制度；

??? （六）藥品不良反應(yīng)收集報(bào)告制度；

??? （七）投訴舉報(bào)處理制度；

??? （八）入駐企業(yè)入網(wǎng)經(jīng)營資質(zhì)審核及定期核驗(yàn)制度；

??? （九）入駐企業(yè)規(guī)范從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的檢查、監(jiān)測及處置制度；

??? （十）入駐企業(yè)經(jīng)營的藥品合法性及質(zhì)量安全保障能力審核制度；

??? （十一）藥品追溯管理制度；

??? （十二）其他應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施的管理制度。

??? 第三方平臺(tái)承接并提供電子處方的，還應(yīng)當(dāng)建立以下制度：

??? （一）對電子處方提供方的合法資質(zhì)核實(shí)制度；

??? （二）電子處方管理制度；

??? （三）處方藥銷售管理制度。

??? 第二十六條??第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)在開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易相關(guān)服務(wù)前，按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十八條、《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告工作的公告》的要求，填寫《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案表》(見附件3)，向江西省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。備案應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫備案信息，提交備案材料，并對備案信息和備案材料的真實(shí)性、合法性、有效性承擔(dān)法律責(zé)任。

??? 備案信息包括：企業(yè)名稱、法定代表人、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書編號(hào)、非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)等。

??? 第二十七條??江西省藥品監(jiān)督管理局對第三方平臺(tái)提交的備案信息和備案材料進(jìn)行核對。符合要求的，公示備案信息；不符合要求的，一次性告知補(bǔ)齊補(bǔ)正事項(xiàng)或不予備案理由。

??? 第二十八條??對備案材料齊全的第三方平臺(tái)，予以備案，生成《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案信息》（見附件4）及備案編號(hào)。

??? 備案編號(hào)規(guī)則為：（贛）網(wǎng)藥平臺(tái)備字+〔年度〕+6位數(shù)流水號(hào)+三位數(shù)變更號(hào)，如：（贛）網(wǎng)藥平臺(tái)備字〔2024〕000001-000號(hào)。備案發(fā)生變更的，按照平臺(tái)變更次數(shù)進(jìn)行編號(hào)，如是第一次變更的，即為：（贛）網(wǎng)藥平臺(tái)備字〔2024〕000001-001號(hào)。

??? 第二十九條??江西省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在第三方平臺(tái)備案后7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開備案信息。公開的備案信息應(yīng)包括：企業(yè)名稱、法定代表人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證和非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案編號(hào)等。

??? 第三十條??第三方平臺(tái)的公示備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)信息變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)填寫《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)變更備案表》（見附件5），向江西省藥品監(jiān)督管理局辦理變更備案。

??? 第三十一條??第三方平臺(tái)不再開展相關(guān)業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提前20個(gè)工作日在平臺(tái)首頁顯著位置持續(xù)公告有關(guān)信息，填寫《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)取消備案表》（見附件6），主動(dòng)向江西省藥品監(jiān)督管理局辦理取消備案。取消備案的材料需加蓋企業(yè)公章，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括擬取消的備案信息、重新備案前不再開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)服務(wù)的承諾聲明等。

??? 江西省藥品檢查員中心在日常檢查中發(fā)現(xiàn)第三方平臺(tái)備案信息與實(shí)際不符的，應(yīng)督促企業(yè)及時(shí)更新備案信息；第三方平臺(tái)無法取得聯(lián)系的，經(jīng)江西省藥品監(jiān)督管理局公示10個(gè)工作日后，仍無法取得聯(lián)系或無法開展現(xiàn)場檢查的，予以取消備案。取消備案的，江西省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公示。

??? 已辦理取消備案的企業(yè)擬重新開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)重新向江西省藥品監(jiān)督管理局辦理備案。

??? 第三十二條??第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁或者從事藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營服務(wù)活動(dòng)的主頁面顯著位置，持續(xù)公示以下信息或者信息的鏈接標(biāo)識(shí)：

??? （一）營業(yè)執(zhí)照；

??? （二）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書和非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證書或編號(hào)；

??? （三）江西省藥品監(jiān)督管理局公示的《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案信息》；

??? （四）投訴舉報(bào)方式；

??? （五）聯(lián)系方式；

??? （六）其他應(yīng)當(dāng)公示的信息。

??? 第三十三條??第三方平臺(tái)展示的藥品相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、合法，并符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定。

??? 第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對入駐本平臺(tái)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營主體發(fā)布的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售信息進(jìn)行審核檢查；對入駐本平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)發(fā)布的不符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求的藥品信息，及時(shí)進(jìn)行規(guī)范和糾正。

??? 第三十四條??第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對申請入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)及能力進(jìn)行審核，簽訂明確藥品質(zhì)量安全責(zé)任的協(xié)議，并建立登記檔案。檔案內(nèi)容包括：

??? （一）營業(yè)執(zhí)照；

??? （二）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證；

??? （三）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)藥品質(zhì)量安全保證能力的有關(guān)材料；

??? （四）第三方平臺(tái)與入駐藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂的藥品質(zhì)量安全協(xié)議。

??? 以上內(nèi)容發(fā)生變更的，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知第三方平臺(tái)。第三方平臺(tái)應(yīng)定期對入駐藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的信息檔案進(jìn)行核驗(yàn)，至少每6個(gè)月核驗(yàn)更新一次，并做好詳細(xì)記錄。相關(guān)記錄保存期限不少于5年，確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)持續(xù)符合法定要求。

??? 第三十五條??第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存藥品網(wǎng)絡(luò)交易產(chǎn)生的相關(guān)信息，確保有關(guān)信息、數(shù)據(jù)和資料真實(shí)、完整、可追溯，保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

??? 相關(guān)信息至少應(yīng)包括：

??? （一）入駐企業(yè)的檔案；

??? （二）藥品展示信息；

??? （三）藥品交易記錄；

??? （四）提供藥學(xué)服務(wù)的藥師信息及咨詢記錄信息；

??? （五）藥品配送信息；

??? （六）投訴舉報(bào)及處置信息；

??? （七）為處方藥網(wǎng)絡(luò)零售提供服務(wù)的第三方平臺(tái)，還應(yīng)當(dāng)保存處方提供單位、開具處方的醫(yī)師、處方和患者實(shí)名制的相關(guān)信息；

??? （八）可能影響藥品信息追溯的其他應(yīng)當(dāng)保存的信息。

??? 入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)自行保存相關(guān)數(shù)據(jù)信息的，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)提供便利和技術(shù)支持。

??? 第三十六條??第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的經(jīng)營行為加強(qiáng)日常檢查監(jiān)控，至少每6個(gè)月開展一次全面檢查，并及時(shí)準(zhǔn)確記錄，督促入駐平臺(tái)企業(yè)嚴(yán)格履行法定義務(wù)。

??? 經(jīng)檢查監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)入駐的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止，采取糾正措施并立即向江西省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，如實(shí)提供有關(guān)線索證據(jù)。發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止，采取糾正措施并立即向企業(yè)實(shí)際經(jīng)營所在地的市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，如實(shí)提供有關(guān)線索證據(jù)。

??? 第三十七條??第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十三條規(guī)定的下列嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供平臺(tái)交易服務(wù)，停止展示藥品相關(guān)信息：

??? （一）不具備資質(zhì)銷售藥品的；

??? （二）違反本辦法第十三條規(guī)定銷售國家實(shí)行特殊管理的藥品的；

??? （三）超過藥品經(jīng)營許可范圍銷售藥品的；

??? （四）因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止銷售、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者吊銷藥品經(jīng)營許可證的；

??? （五）其他嚴(yán)重違法行為的。

??? 藥品注冊證書被依法撤銷、注銷的，不得展示相關(guān)藥品的信息。

??? 第三十八條??第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)應(yīng)急處置規(guī)定，建立相應(yīng)應(yīng)急處置制度和預(yù)案，對出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公共安全的緊急事件時(shí)，應(yīng)配合有關(guān)監(jiān)管部門，依法迅速采取相應(yīng)的控制和處置措施。

??? 第三十九條???藥品監(jiān)督管理部門依法開展監(jiān)督檢查、案件查辦、風(fēng)險(xiǎn)控制、事件處置等工作時(shí)，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)予以配合協(xié)助并履行以下義務(wù)。

??? （一）提供入駐本平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、其他電子商務(wù)經(jīng)營者有關(guān)信息；

??? （二）提供藥品交易相關(guān)記錄；

??? （三）向個(gè)人銷售處方藥的，提供處方信息、處方提供單位信息、實(shí)名制購買信息；

??? （四）提供藥學(xué)服務(wù)信息；

??? （五）提供藥品配送、快遞物流信息；

??? （六）提供藥品追溯信息；

??? （七）依法對涉嫌違法的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)采取停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)、關(guān)閉網(wǎng)絡(luò)銷售店鋪頁面等處置措施；

??? （八）為藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施的網(wǎng)絡(luò)巡查、檢查提供必要便利；

??? （九）其他應(yīng)當(dāng)依法配合的情形。

??? 鼓勵(lì)第三方平臺(tái)與藥品監(jiān)督管理部門通過開放數(shù)據(jù)接口等形式實(shí)現(xiàn)對入駐企業(yè)經(jīng)營行為的信息共享、在線監(jiān)控、數(shù)據(jù)推送等協(xié)同治理機(jī)制。

第四章??監(jiān)督管理

??? 第四十條??全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依職責(zé)分工對轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)實(shí)施監(jiān)督檢查，并建立年度日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，督促相關(guān)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營。

??? 第四十一條??各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與網(wǎng)信、公安、衛(wèi)生健康、通信管理、郵政管理等部門的聯(lián)動(dòng)協(xié)作，督促第三方平臺(tái)有效落實(shí)平臺(tái)管理責(zé)任，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售信息發(fā)布和經(jīng)營行為，嚴(yán)厲打擊擾亂網(wǎng)絡(luò)市場秩序、違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營等行為。

??? 第四十二條??各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)銷售藥品開展抽樣檢驗(yàn)。

??? 第四十三條??有下列情形之一的，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管：

??? （一）新開辦的通過自建網(wǎng)站從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)；

??? （二）大型網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)；

??? （三）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的；

??? （四）因違反有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的；

??? （五）上一年度因違規(guī)經(jīng)營被舉報(bào)投訴較多的；

??? （六）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管的其他情形。

??? 第四十四條??江西省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在第三方平臺(tái)備案后3個(gè)月內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查，并確保每年至少開展1次檢查。

??? 江西省藥品監(jiān)督管理局在備案后現(xiàn)場檢查或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)第三方平臺(tái)的備案信息與實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正。發(fā)現(xiàn)第三方平臺(tái)提供虛假備案材料或者存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依法處理。情形嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公示，并及時(shí)向同級(jí)通信管理部門通報(bào)。

??? 第四十五條??對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)監(jiān)督檢查情況，依法對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)或者第三方平臺(tái)等采取限制銷售、暫停銷售等應(yīng)急控制處置措施，并依法及時(shí)對外公布檢查處理結(jié)果。

??? 有下列情形之一的，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十條的規(guī)定責(zé)令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)：

??? （一）建立的相關(guān)質(zhì)量管理制度不符合藥品質(zhì)量管理要求；

??? （二）網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序不符合保障藥品安全的系統(tǒng)功能要求的；

??? （三）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》和本細(xì)則要求發(fā)布藥品信息，存在安全隱患的；

??? （四）存在安全隱患的其他情形。

??? 第四十六條??各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》和本細(xì)則的要求加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測處置工作，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)線索依法依規(guī)進(jìn)行核查處置。

??? 國家、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門移送的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測線索，除另有要求的外，應(yīng)當(dāng)自線索移交之日起3個(gè)工作日內(nèi)接收線索，在接收線索之日起10個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)核查，并在線索移交之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成反饋處置進(jìn)度或結(jié)果。

??? 因情形復(fù)雜等特殊原因無法在40個(gè)工作日內(nèi)完成核查處置的，應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日期限屆滿前反饋處置進(jìn)度，并申請延期；在線索核查處置完成后，及時(shí)更新、反饋處置結(jié)果。

??? 鼓勵(lì)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合本地實(shí)際自主開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作。

??? 第四十七條??對通過監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、其他部門移送等渠道發(fā)現(xiàn)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)線索，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查處置。經(jīng)核查違法違規(guī)線索涉及的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)等超出本行政管轄區(qū)域的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門。

第五章??附則

??? 第四十八條??本細(xì)則由江西省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

??? 第四十九條??本細(xì)則自2025年1月1日起施行。

??? 附件1

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息表

??? 填表說明：

??? 一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，*號(hào)內(nèi)容為必填項(xiàng)目。其中，企業(yè)名稱、社會(huì)信用代碼等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫；藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證編號(hào)按照藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證內(nèi)容填寫。

??? 二、涉及多個(gè)自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序（含小程序）的，應(yīng)當(dāng)在報(bào)告內(nèi)容中逐個(gè)列明；入駐同個(gè)或多個(gè)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)開展經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)將店鋪名稱、店鋪首頁鏈接在報(bào)告內(nèi)容中逐個(gè)列明。所填欄目不夠填寫時(shí)，可根據(jù)實(shí)際情況增加行數(shù)填寫。

??? 三、本表填報(bào)內(nèi)容應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。

??? 附件2

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息變更表

??? 填表說明：

??? 一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，相關(guān)信息變更的，需重新填寫；未變更的，則按照首次或最近一次變更的信息自動(dòng)生成。

??? 二、增加或刪減自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序（含小程序）的，應(yīng)當(dāng)在報(bào)告內(nèi)容中逐個(gè)列明；增加入駐藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)開展經(jīng)營活動(dòng)數(shù)量的，應(yīng)當(dāng)新入駐的將店鋪名稱、店鋪首頁鏈接在報(bào)告內(nèi)容中逐個(gè)列明；刪減入駐藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)開展經(jīng)營活動(dòng)數(shù)量的，應(yīng)將已入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)信息逐一刪除。所填欄目不夠填寫時(shí)，可根據(jù)實(shí)際情況增加行數(shù)填寫。

??? 三、本表填報(bào)內(nèi)容應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。

??? 附件3

藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案表

??? 填表說明：

??? 一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，*號(hào)內(nèi)容為必填項(xiàng)目。其中，企業(yè)名稱、社會(huì)信用代碼、住所、法定代表人等應(yīng)當(dāng)按營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。

??? 二、本表填報(bào)內(nèi)容應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。

??? 附件4

藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案信息

備案編號(hào)：（ ??）網(wǎng)藥平臺(tái)備字〔 ????〕第 ??????號(hào)

??? 填表說明：

??? 一、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案編號(hào)中，（ ??）內(nèi)填寫省份簡稱，〔 ???〕內(nèi)填寫年份，“第 ??????號(hào)”填寫6位數(shù)流水號(hào)和3位數(shù)變更號(hào)。

??? 二、辦理備案。備案編號(hào)規(guī)則為（贛）網(wǎng)藥平臺(tái)備字+〔年度〕+6位數(shù)流水號(hào)+三位數(shù)變更號(hào)，如：（贛）網(wǎng)藥平臺(tái)備字〔2024〕000001-000號(hào)。

??? 三、變更備案。備案發(fā)生變更的，按照平臺(tái)變更次數(shù)進(jìn)行編號(hào)，如是第一次變更的，即為：（贛）網(wǎng)藥平臺(tái)備字〔2024〕000001-001號(hào)。

??? 四、備案信息中包含多個(gè)網(wǎng)站名稱、多個(gè)網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、多個(gè)網(wǎng)站域名的可并列填寫，使用 / 進(jìn)行分隔。

備案部門（公章）

備案日期： ???年 ???月 ???日

??? 附件5

藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)變更備案表

??? 填表說明：

??? 一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，相關(guān)信息變更的，需重新填寫；未變更的，則按照首次或最近一次變更的信息填寫。

??? 二、本表填報(bào)內(nèi)容應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。

??? 附件6

藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)取消備案表

??? 填表說明：

??? 一、本表按照首次或最近一次變更的信息填報(bào)。

??? 二、本表填報(bào)內(nèi)容應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。