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海南省藥監(jiān)局組織開展2024年第一季度醫(yī)療器械安全風險會商
發(fā)布時間:2024/03/28 信息來源:查看
??? 3月26日,省藥監(jiān)局組織召開2024年第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商會。會議對2023年我省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢情況進行了專題會商,研究提出進一步強化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管和上市后風險管理要求。
?? 會上,相關企業(yè)匯報了2023年抽檢不合格產(chǎn)品自查以及整改情況,與會人員與企業(yè)關鍵崗位人員進行了“面對面”交流,圍繞抽檢不合格項目進行原因分析、查擺問題,幫助企業(yè)分析研判找準問題癥結(jié),指導企業(yè)做好整改,避免發(fā)生類似問題。會上,各單位還深入分析了同類企業(yè)、同類產(chǎn)品可能潛在的質(zhì)量安全風險隱患,研判提出風險防控措施,進一步防范化解風險。
?? 會議強調(diào),醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商應堅持問題導向,充分運用日常監(jiān)督檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報辦理發(fā)現(xiàn)的風險信號,秉持風險管理理念,聚焦問題、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦整改,及時通報、及時處置,確保風險隱患早發(fā)現(xiàn)、早化解、早處置,切實增強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管靶向性和針對性,進一步完善風險防控機制,不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。
?? 會議要求,要根據(jù)季度風險會商情況建立風險隱患防控清單,全程跟蹤、銷號管理,對重大隱患要緊盯不放,確保風險處置形成閉環(huán)。
省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、查驗中心、審評中心有關負責人,相關醫(yī)療器械企業(yè)負責人參加會議。

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