??? 為落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)關(guān)于加強和規(guī)范藥品質(zhì)量受權(quán)人管理的要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局制定了《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》（以下簡稱《辦法》），經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，并經(jīng)廣東省司法廳審查通過?！掇k法》自2024年8月1日起實施，有效期5年。
??? 起草《辦法》的目的在于進(jìn)一步規(guī)范引導(dǎo)廣東省藥品質(zhì)量受權(quán)人行業(yè)健康發(fā)展，切實保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益。
??? 《辦法》分為總則、崗位職責(zé)及要求、管理要求、監(jiān)督管理、附則等五章，共二十八條。主要修改內(nèi)容有：進(jìn)一步細(xì)化了質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)、職責(zé)、變更管理、產(chǎn)品放行要求、放行規(guī)程和記錄、培訓(xùn)及績效考評、多個質(zhì)量受權(quán)人、轉(zhuǎn)授權(quán)管理及法律責(zé)任、委托和受托企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的工作機制和管理、企業(yè)和受權(quán)人風(fēng)險控制措施等要求。
??? 細(xì)化質(zhì)量受權(quán)人的準(zhǔn)入條件：
??? 以質(zhì)量受權(quán)人的履職能力為中心，對質(zhì)量受權(quán)人的任職條件做了細(xì)化，明確其應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)領(lǐng)域的履職經(jīng)驗和年限。質(zhì)量受權(quán)人除了滿足GMP規(guī)定的基本資質(zhì)要求外，應(yīng)當(dāng)同時具備GMP附錄《血液制品》《放射性藥品》《中藥飲片》《醫(yī)用氧》等部分要求的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)領(lǐng)域的生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，以保證能夠履行職責(zé)，因此，《辦法》細(xì)化質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)要求，突出相關(guān)領(lǐng)域的履職經(jīng)歷和經(jīng)驗。
??? 調(diào)整和優(yōu)化決定權(quán)、知情權(quán)和交流溝通權(quán)：
??? 關(guān)于決定權(quán)，回歸藥品出廠放行或藥品上市放行主責(zé)；關(guān)于知情權(quán)，將原《辦法》部分決定權(quán)項調(diào)整為知情權(quán)，增加對上市后管理的有關(guān)內(nèi)容，增加對委托生產(chǎn)情形的有關(guān)要求；關(guān)于交流溝通權(quán)，增加與法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、受（委）托生產(chǎn)企業(yè)的交流溝通職責(zé)，增加質(zhì)量受權(quán)人定期（至少每半年一次）向法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人報告藥品放行履職工作情況的職責(zé)，確保授權(quán)、受權(quán)工作形成閉環(huán)。
??? 增加多個受權(quán)人和細(xì)化轉(zhuǎn)授權(quán)的要求：
??? 根據(jù)《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第九條關(guān)于多個受權(quán)人的規(guī)定，增加設(shè)置“多個受權(quán)人”的管理要求；為確保接受臨時轉(zhuǎn)授權(quán)的人員具備產(chǎn)品放行的能力水平，明確接受臨時轉(zhuǎn)授權(quán)的人員應(yīng)為“同領(lǐng)域質(zhì)量受權(quán)人或具備相應(yīng)放行資質(zhì)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人”，確保將放行職責(zé)轉(zhuǎn)授給具備實際能力的人員。具備相應(yīng)放行資質(zhì)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人指該質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相應(yīng)領(lǐng)域的質(zhì)量受權(quán)人資格和放行審核能力，才能接受臨時轉(zhuǎn)授權(quán)。
??? 風(fēng)險控制措施：
??? 基于落實企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的原則，對確有證據(jù)證明質(zhì)量受權(quán)人履職不當(dāng)導(dǎo)致安全隱患的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動采取風(fēng)險管控措施，必要時，可以主動暫停其放行工作權(quán)限或變更質(zhì)量受權(quán)人。對于失職、瀆職的受權(quán)人，一是企業(yè)在考核及日常工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量受權(quán)人履職不到位的情形，應(yīng)主動作為，重新評估其能力，采取必要的措施；二是監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量受權(quán)人履職不到位所導(dǎo)致的質(zhì)量安全風(fēng)險時，應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的風(fēng)險管控措施。