????? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京博輝瑞進生物科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“吻合口加固修補片”注冊。
??吻合口加固修補片共包含管狀型、平片型、圓型。管狀型和圓型由修補片、背襯、牽引線三部分構(gòu)成，平片型只有修補片。修補片由脫細胞豬小腸粘膜下層材料制備而成，與背襯用牽引線進行縫合固定。平片型無背襯和牽引線。
??該產(chǎn)品是可降解吻合口加固產(chǎn)品，其采用的生產(chǎn)工藝實現(xiàn)了去除動物組織免疫原性的同時，保留天然細胞外基質(zhì)的結(jié)構(gòu)和生物活性；其結(jié)構(gòu)設(shè)計使產(chǎn)品能配套連接各種型號吻合器并提高手術(shù)安全性。該產(chǎn)品配合吻合器用于吻合部位的加固，適用于遠端胃切除術(shù)、近端胃切除術(shù)、袖狀胃切除術(shù)、胃腸吻合術(shù)，能夠降低胃腸切除手術(shù)術(shù)后發(fā)生吻合口漏、出血等相關(guān)并發(fā)癥，為患者帶來受益。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。