根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請(qǐng)人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。
公示時(shí)間：自公示之日起五個(gè)工作日
監(jiān)督電話: 0431-82752980
通訊地址：吉林省長(zhǎng)春市人民大街9999號(hào)吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
郵??編：130000
附件：擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單（2023年第20期）
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2023年7月11日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單
（2023年第20期）
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序號(hào)
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格/型號(hào)
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊(cè)形式
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1
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吉林市江山義齒有限責(zé)任公司
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定制式固定義齒
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含二氧化鋯
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定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。
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用于牙列缺損或牙體缺損的修復(fù)。
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延續(xù)注冊(cè)
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2
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長(zhǎng)春市布拉澤醫(yī)療科技有限公司
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全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀
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BHA-3000
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儀器由機(jī)械運(yùn)動(dòng)、液路、光學(xué)、電子控制、軟件系統(tǒng)組成。
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采用阻抗法對(duì)血液樣本中紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板進(jìn)行計(jì)數(shù)，采用比色法對(duì)血紅蛋白含量進(jìn)行檢測(cè)，并可計(jì)算出血細(xì)胞相關(guān)參數(shù)信息。
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延續(xù)注冊(cè)
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