??? 為全面貫徹新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管，慶元縣局認(rèn)真開(kāi)展宣貫培訓(xùn)，組織企業(yè)開(kāi)展自查，強(qiáng)化檢查監(jiān)管，進(jìn)一步提升轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平。
??? 一是加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)，提升規(guī)范意識(shí)。開(kāi)展《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》線上培訓(xùn)，同時(shí)，采取入企宣傳及指導(dǎo)的形式，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)進(jìn)行“一對(duì)一”培訓(xùn)。結(jié)合夜學(xué)活動(dòng)，對(duì)執(zhí)法人員進(jìn)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫培訓(xùn)，講解現(xiàn)場(chǎng)檢查工作流程和監(jiān)督檢查要點(diǎn)難點(diǎn)，不斷提高問(wèn)題發(fā)現(xiàn)能力、風(fēng)險(xiǎn)化解能力、執(zhí)法辦案能力和跟蹤處置能力。
??? 二是組織企業(yè)自查，提升管理質(zhì)效。督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)照《規(guī)范》和相關(guān)法規(guī)文件開(kāi)展自查，重點(diǎn)對(duì)質(zhì)量管理體系建立與執(zhí)行情況，關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)及履職情況，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房以及軟硬件設(shè)施設(shè)備情況，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中涉及采購(gòu)、運(yùn)輸、貯存、出入庫(kù)等全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況開(kāi)展自查。?截至目前，該縣40家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（備案）企業(yè)100%完成自查。?
??? 三是強(qiáng)化檢查監(jiān)管，提升監(jiān)管效能。自7月1日開(kāi)始，按照新《規(guī)范》要求，圍繞規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、整治違規(guī)行為等重點(diǎn)，開(kāi)展了現(xiàn)場(chǎng)檢查，以查促改、以查促建，有效維護(hù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序。截至目前，已檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)40家次，完成1家三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)核查，針對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售未及時(shí)備案及網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)未公示產(chǎn)品注冊(cè)證等問(wèn)題，立案4起。