《大連市藥品零售許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》于2024年9月1日開(kāi)始執(zhí)行。為貫徹落實(shí)好《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍調(diào)整轉(zhuǎn)換工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
??? 一、經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)范表述
??? （一）首先確認(rèn)經(jīng)營(yíng)類(lèi)別：處方藥、甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥；
??? （二）然后確認(rèn)新經(jīng)營(yíng)范圍：中藥飲片、中藥飲片（限精裝單味）、中藥飲片（含毒性中藥飲片）、中藥飲片（含罌粟殼）、中成藥、化學(xué)藥、化學(xué)藥（含冷藏藥品）、第二類(lèi)精神藥品、血液制品、血液制品（含冷藏藥品）、細(xì)胞治療類(lèi)生物制品、其他生物制品、其他生物制品（含冷藏藥品）。
??? 二、經(jīng)營(yíng)范圍名稱(chēng)含義
??? （一）“中藥飲片”指可以經(jīng)營(yíng)除毒性飲片、罌粟殼以外的其它中藥飲片，包含“中藥飲片（限精裝單味）；
??? （二）“中藥飲片（限精裝單味）”指只能經(jīng)營(yíng)精裝單味的中藥飲片；
??? （三）“中藥飲片（含毒性中藥飲片）”指可以經(jīng)營(yíng)除“罌粟殼”以外的其它中藥飲片；
??? （四）“中藥飲片（含罌粟殼）”指可以經(jīng)營(yíng)除“毒性中藥飲片”以外的其它中藥飲片；
??? （五）“其他生物制品”指可以經(jīng)營(yíng)除“血液制品”“細(xì)胞治療類(lèi)生物制品”以外且不是“冷藏”儲(chǔ)存條件的生物制品。
??? （六）已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍均不包含“細(xì)胞治療類(lèi)生物制品”“毒性中藥飲片”“罌粟殼”，“中藥飲片”包含“精裝單味”飲片。擬經(jīng)營(yíng)細(xì)胞治療類(lèi)生物制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)黾印凹?xì)胞治療類(lèi)生物制品”經(jīng)營(yíng)范圍。
??? 三、經(jīng)營(yíng)范圍調(diào)整轉(zhuǎn)換規(guī)則
??? （一）原經(jīng)營(yíng)范圍中含有“化學(xué)藥制劑”“生化藥品”“抗生素”，如果已配備冷藏設(shè)備，新經(jīng)營(yíng)范圍合并轉(zhuǎn)換為“化學(xué)藥（含冷藏藥品）”；未配備的，新經(jīng)營(yíng)范圍合并轉(zhuǎn)換為“化學(xué)藥”。
??? （二）原經(jīng)營(yíng)范圍中含有“生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液藥品）”，如果已配備冷藏設(shè)備，新經(jīng)營(yíng)范圍轉(zhuǎn)換為“其他生物制品（含冷藏藥品）”；原經(jīng)營(yíng)范圍中含有“生物制品（除疫苗）”的，如果已配備冷藏設(shè)備，新經(jīng)營(yíng)范圍轉(zhuǎn)換為“血液制品（含冷藏藥品）”和“其他生物制品（含冷藏藥品）”。
??? （三）原經(jīng)營(yíng)范圍中含有“生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液藥品）”，如果未配備冷藏設(shè)備，新經(jīng)營(yíng)范圍轉(zhuǎn)換為“其他生物制品”。原經(jīng)營(yíng)范圍中含有“生物制品（除疫苗）”，如果未配備冷藏設(shè)備，新經(jīng)營(yíng)范圍轉(zhuǎn)換為“血液制品”和“其他生物制品”。
??? （四）原經(jīng)營(yíng)范圍中含有“中藥飲片”，如果配備中藥斗柜和電子稱(chēng)以及中藥師（農(nóng)村中藥士），新經(jīng)營(yíng)范圍不作調(diào)整仍為“中藥飲片”；如果只配備中藥師、沒(méi)有配備中藥斗柜和電子稱(chēng)的，新經(jīng)營(yíng)范圍調(diào)整為“中藥飲片（限精裝單味）”；原經(jīng)營(yíng)范圍中含有“中藥飲片（罐裝）”，已配備中藥師（農(nóng)村中藥士），新經(jīng)營(yíng)范圍轉(zhuǎn)換為“中藥飲片（限精裝單味）”。
??? 四、其他要求
??? 已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以單獨(dú)申請(qǐng)換發(fā)新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，也可與變更、到期換證、補(bǔ)發(fā)等合并辦理，領(lǐng)取新版許可證。
大連市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2024年8月30日