??? 為推動(dòng)我省生物醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)、中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局起草了《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展落實(shí)質(zhì)量強(qiáng)省建設(shè)工作的若干政策措施》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見，請(qǐng)于2023年5月20日前，將修改意見以電子郵件方式反饋至hnyhzcc@163.com。
??? 聯(lián)系人：江娟? ?聯(lián)系電話：0371—65567270
??2023年4月19日
??河南省藥品監(jiān)督管理局
??關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展落實(shí)質(zhì)量強(qiáng)省建設(shè)工作的若干政策措施
??為深入貫徹落實(shí)黨的二十大精神和省委省政府關(guān)于推動(dòng)我省生物醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)、中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重大決策部署，提升我省生物醫(yī)藥、中藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量強(qiáng)省的目標(biāo)，結(jié)合我局職責(zé)，制定如下政策措施：
??一、凝聚政治統(tǒng)領(lǐng)全局的思想共識(shí)
??（一）提高思想站位。深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記考察河南重要講話指示精神，堅(jiān)決把省委、省政府關(guān)于推動(dòng)我省生物醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)、中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重大決策部署落到實(shí)處，統(tǒng)一思想、提高站位，尊重市場(chǎng)基本邏輯，強(qiáng)化平臺(tái)思維、增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，加快實(shí)現(xiàn)質(zhì)量強(qiáng)省的目標(biāo)。
??（二）夯實(shí)工作基礎(chǔ)。全面梳理我省重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)園區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、藥品監(jiān)管等政策，密切跟蹤國(guó)家相關(guān)政策法規(guī)調(diào)整、生物醫(yī)藥領(lǐng)域前沿科技動(dòng)態(tài)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)，整合研發(fā)、生產(chǎn)等市場(chǎng)資源，突出工作預(yù)見性和前瞻性，為我省生物醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)、中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力的政策支持。
??二、支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展
??（三）提升產(chǎn)業(yè)集群質(zhì)量引領(lǐng)力，培育壯大5000億級(jí)現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)市地的指導(dǎo)引領(lǐng)，積極對(duì)接藥物創(chuàng)新資源聚集區(qū)，爭(zhēng)取吸引更多知名企業(yè)、研發(fā)平臺(tái)入駐園區(qū)，著力打造新藥研發(fā)與藥品生產(chǎn)互為支撐、相互促進(jìn)的發(fā)展體系。實(shí)行重點(diǎn)園區(qū)聯(lián)系點(diǎn)制度，落實(shí)專門人員，提供政策咨詢和技術(shù)服務(wù)，重點(diǎn)支持南陽艾產(chǎn)業(yè)、鄭州臨空港區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)、駐馬店藥谷、信陽中藥產(chǎn)業(yè)，重點(diǎn)支持新鄉(xiāng)、平頂山、安陽等全國(guó)重要醫(yī)用物資應(yīng)急儲(chǔ)備基地和國(guó)內(nèi)重要的康復(fù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)基地等專業(yè)園區(qū)提升創(chuàng)新發(fā)展能力。
??（四）扶持生物醫(yī)藥、中藥龍頭企業(yè)的發(fā)展。對(duì)我省真實(shí)生物、華蘭生物、羚銳制藥、仲景宛西制藥、太龍藥業(yè)、開封康諾制藥、河南新天地藥業(yè)、拓新藥業(yè)、白云山東泰商丘、安圖生物、駝人器械、翔宇康復(fù)設(shè)備、亞都實(shí)業(yè)等企業(yè)及其品牌予以大力支持。
??（五）扶持一批生物醫(yī)藥、中藥重點(diǎn)項(xiàng)目。支持圍繞骨傷、腫瘤、兒科、肛腸等?？坪头尾?、心血管病、艾滋病、糖尿病等專病，研發(fā)有效藥物，提高臨床療效。強(qiáng)化關(guān)鍵原輔料、設(shè)備配件和生產(chǎn)工藝研發(fā)攻關(guān)。
??三、鼓勵(lì)生物醫(yī)藥、中藥研究平臺(tái)建設(shè)
??（六）推動(dòng)提升生物藥物、中藥研制平臺(tái)構(gòu)建。支持建立以企業(yè)為主體，高校、科研院所及專業(yè)第三方機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的藥物研發(fā)體系。鼓勵(lì)協(xié)會(huì)組織通過學(xué)術(shù)研討會(huì)等形式，搭建研發(fā)機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)的溝通合作平臺(tái)，促進(jìn)藥物研發(fā)的供需合作。
??（七）提升集群平臺(tái)服務(wù)水平。支持生物醫(yī)藥安全評(píng)價(jià)中心、藥物及醫(yī)療器械第三方檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)研究平臺(tái)等基礎(chǔ)研發(fā)創(chuàng)新平臺(tái)、科技成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)及全鏈條專業(yè)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。
??（八）支持生物醫(yī)藥、中藥科研創(chuàng)新中心建設(shè)。支持河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院創(chuàng)建國(guó)家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心，支持兩個(gè)國(guó)家中醫(yī)藥臨床研究基地（河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河南省中醫(yī)院兩個(gè)國(guó)家中醫(yī)藥臨床研究基地）和三個(gè)省臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)（河南省骨傷臨床醫(yī)學(xué)研究中心（河南省洛陽正骨醫(yī)院）、河南省呼吸疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院）、河南省心血管疾病臨床研究中心（河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河南省中醫(yī)院、河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院））。協(xié)助實(shí)施中醫(yī)藥領(lǐng)域重大科技專項(xiàng)，加強(qiáng)關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)。
??（九）強(qiáng)化臨床試驗(yàn)平臺(tái)建設(shè)。強(qiáng)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理，分級(jí)分類統(tǒng)籌臨床資源，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由增量到提質(zhì)的轉(zhuǎn)變。鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)。保障省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)新藥臨床研究資源，加快臨床試驗(yàn)進(jìn)度。支持建立臨床試驗(yàn)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，提高倫理審查效率，提升臨床試驗(yàn)服務(wù)能力。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)交流，整體提升臨床試驗(yàn)?zāi)芰λ健?
??（十）支持做強(qiáng)開放的功能性口岸平臺(tái)。深化生物經(jīng)濟(jì)開放合作，支持鄭州藥品進(jìn)口口岸發(fā)展條件成熟時(shí)申報(bào)設(shè)立生物制品進(jìn)口口岸。
??（十一）支持中藥材電子商務(wù)發(fā)展。利用互聯(lián)網(wǎng)電子交易平臺(tái)，促進(jìn)我省優(yōu)質(zhì)中藥材走出去，提升品牌影響力，著力支持一批鏈主企業(yè)，支持豫藥全產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)，推進(jìn)豫藥產(chǎn)業(yè)全面提升。
??四、優(yōu)化政務(wù)環(huán)境，提升服務(wù)效能
??（十二）完善二類創(chuàng)新型醫(yī)療器械審評(píng)審批程序。進(jìn)一步簡(jiǎn)化審評(píng)審批程序，壓縮時(shí)限，優(yōu)化體系核查，對(duì)界定為第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，啟動(dòng)立卷審查程序，進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)，實(shí)施特別審批。對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的特殊創(chuàng)新醫(yī)療器械，探索實(shí)行附條件審批。
??（十三）構(gòu)建優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)保障體系。對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局受理的新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械或在研創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，成立省藥監(jiān)局服務(wù)專班，落實(shí)“預(yù)約上門、集中會(huì)診、專題特辦”等優(yōu)先服務(wù)機(jī)制，服務(wù)創(chuàng)新藥械發(fā)展。充分發(fā)揮省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院國(guó)家中藥材及飲片質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)建立檢測(cè)評(píng)價(jià)與創(chuàng)新服務(wù)綜合平臺(tái)，開展標(biāo)準(zhǔn)制定、技術(shù)研發(fā)、檢測(cè)服務(wù)等一體化服務(wù)，打造生物醫(yī)藥科創(chuàng)支撐高地。
??（十四）健全服務(wù)藥品創(chuàng)新的溝通交流機(jī)制。深化“面對(duì)面”對(duì)接機(jī)制，組建工作專班，完善“河南藥品監(jiān)管”公眾號(hào)線上服務(wù)平臺(tái)功能，收集企業(yè)訴求，建立問題清單，對(duì)賬銷號(hào)跟蹤落實(shí)。發(fā)揮省局網(wǎng)站“網(wǎng)上咨詢”等專欄作用，發(fā)布高頻問題解答。完善二類醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正溝通機(jī)制，在嚴(yán)格執(zhí)行審評(píng)補(bǔ)正一次性告知和企業(yè)一年內(nèi)一次性補(bǔ)正要求的同時(shí)，提供補(bǔ)正前預(yù)審查服務(wù)。加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)接，搭建藥品上市后變更、中藥制劑臨床研究數(shù)據(jù)收集、醫(yī)療器械注冊(cè)變更、免臨床評(píng)價(jià)、自檢能力等溝通交流平臺(tái)。
??（十五）做好藥品上市許可持有人的服務(wù)工作。充分釋放上市許可持有人制度“紅利”，鼓勵(lì)開展持有人轉(zhuǎn)讓或委托生產(chǎn)銷售，“盤活”常年不生產(chǎn)的“休眠”藥品品種。研究制定藥品上市后變更備案管理技術(shù)指導(dǎo)細(xì)則，切實(shí)提升備案工作效率。
??（十六）支持生物醫(yī)藥、中藥產(chǎn)品向豫轉(zhuǎn)移。采取政策咨詢、技術(shù)服務(wù)和優(yōu)先審批等措施，支持外省企業(yè)來豫投資興辦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，支持外省大型醫(yī)藥企業(yè)將總部遷至我省或設(shè)立區(qū)域中心。全面落實(shí)國(guó)務(wù)院簡(jiǎn)約高效、寬進(jìn)嚴(yán)管的行業(yè)準(zhǔn)入規(guī)則，優(yōu)化《藥品生產(chǎn)許可證》的審批辦理程序，建立健全免于檢查和合并檢查事項(xiàng)清單，完善審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、審批聯(lián)動(dòng)機(jī)制，推進(jìn)關(guān)聯(lián)事項(xiàng)同時(shí)申報(bào)、合并檢查、結(jié)果互認(rèn)，提高行政效率。
??（十七）加強(qiáng)生物醫(yī)藥、中藥檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。持續(xù)推進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)提升，提升檢驗(yàn)研究服務(wù)能力效率。加強(qiáng)血液制品批簽發(fā)能力建設(shè)，積極籌建疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室，盤活用好市級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)資源，提升服務(wù)監(jiān)管和促進(jìn)發(fā)展的能力。對(duì)首仿藥、仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的注冊(cè)檢驗(yàn)，開辟綠色通道，加快檢驗(yàn)檢測(cè)。
??五、發(fā)揮中藥資源優(yōu)勢(shì)，形成優(yōu)勢(shì)競(jìng)爭(zhēng)力
??（十八）制定適宜政策激發(fā)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。研究建立具有地方特色的豫產(chǎn)道地中藥材、中藥飲片評(píng)價(jià)體系，支持豫產(chǎn)道地中藥材、大宗中藥材品種的保護(hù)和生產(chǎn)。支持應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)和工藝生產(chǎn)中藥飲片和傳統(tǒng)劑型中成藥，支持中藥新藥、新型中藥飲片、中藥配方顆粒等的研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用。建立我省中藥材及中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，出臺(tái)《河南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)及中藥飲片炮制規(guī)范入選品種遴選技術(shù)指導(dǎo)原則》，鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)以臨床評(píng)價(jià)為導(dǎo)向，挖掘傳統(tǒng)炮制方法及運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開展中藥飲片炮制技術(shù)研究，支持有研究基礎(chǔ)的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品飲片標(biāo)準(zhǔn)在試點(diǎn)企業(yè)試行。積極挖掘、重點(diǎn)扶持有實(shí)力、有潛力的創(chuàng)新型中藥企業(yè)發(fā)展壯大，培育具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“豫藥”品牌。
??（十九）支持發(fā)展河南道地藥材。統(tǒng)籌我省大宗地產(chǎn)中藥材，適時(shí)納入《河南省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄》，挖掘和繼承道地中藥材生產(chǎn)和產(chǎn)地加工技術(shù)，形成優(yōu)質(zhì)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)范，推進(jìn)當(dāng)?shù)刂兴幉漠a(chǎn)地初加工標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；?、集約化，鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)向中藥材產(chǎn)地延伸產(chǎn)業(yè)鏈，開展趁鮮切制和精深加工，提高中藥材資源綜合利用水平，發(fā)展中藥材綠色循環(huán)經(jīng)濟(jì)，突出區(qū)域特色，打造品牌中藥材。
??（二十）建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究指導(dǎo)機(jī)制。完善新藥及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究激勵(lì)體制，統(tǒng)籌全省臨床研究資源，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新藥及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究，制定《河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，研究?jī)?yōu)化依法豁免非臨床藥效學(xué)研究及部分臨床試驗(yàn)的管理機(jī)制，建立患者自主申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)與療效評(píng)價(jià)系統(tǒng)，引入真實(shí)世界證據(jù)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑再評(píng)價(jià)。提前介入并跟蹤指導(dǎo)臨床急需、重大創(chuàng)新等方面的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的臨床研究。對(duì)于規(guī)范開展臨床研究確需擴(kuò)大樣本量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，經(jīng)專家審評(píng)后可在全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用。
??（二十一）推進(jìn)中藥及中藥衍生產(chǎn)品研究開發(fā)和發(fā)展。落實(shí)《中醫(yī)藥法》《河南省中醫(yī)藥條例》《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，鼓勵(lì)企業(yè)開展中藥大品種臨床綜合評(píng)價(jià)，開展經(jīng)典名方等中藥新藥研發(fā)，促進(jìn)中藥臨床應(yīng)用。支持中藥生產(chǎn)企業(yè)開展裝備升級(jí)、技術(shù)集成和工藝創(chuàng)新，提升中藥制造標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化和國(guó)際化水平。鼓勵(lì)企業(yè)使用新技術(shù)、新方法、新設(shè)備、新科技成果改進(jìn)和優(yōu)化生產(chǎn)工藝處方，結(jié)合藥學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，促進(jìn)中成藥二次開發(fā)。鼓勵(lì)研發(fā)、推廣以豫產(chǎn)道地和特色中藥材為基礎(chǔ)原料的中藥衍生產(chǎn)品。
??六、寓監(jiān)管于服務(wù)之中，提升藥品質(zhì)量
??（二十二）落實(shí)柔性執(zhí)法和包容審慎監(jiān)管。在守牢藥品安全底線的前提下，探索與新業(yè)態(tài)、新模式相適應(yīng)的包容審慎監(jiān)管制度。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)低風(fēng)險(xiǎn)缺陷，以提醒函、告誡信等警示方式督促整改。探索藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)非現(xiàn)場(chǎng)檢查（遠(yuǎn)程檢查）方式，實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)主體干擾最小化。
??（二十三）提高檢查執(zhí)法能力。推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)疫苗、高端醫(yī)療設(shè)備、生物制藥、中藥等監(jiān)管專業(yè)技術(shù)人才建設(shè)。建立全省藥品檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制，省級(jí)藥監(jiān)部門統(tǒng)籌調(diào)派全省藥品檢查員，推進(jìn)檢查資源高效利用。創(chuàng)新檢查方式方法，開展聯(lián)合檢查、飛行檢查、交叉檢查，增強(qiáng)檢查的突擊性、實(shí)效性、靶向性。實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。
??（二十四）提升法規(guī)意識(shí)和質(zhì)量控制能力。組織開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員的警示教育和法規(guī)培訓(xùn)，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)法律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。開展藥品質(zhì)量安全提升行動(dòng)，堅(jiān)守藥品質(zhì)量安全底線，夯實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)。充分發(fā)揮協(xié)會(huì)組織作用，建立健全行業(yè)規(guī)范，提升藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范化水平。組織藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰υu(píng)估，指導(dǎo)提升藥品檢驗(yàn)?zāi)芰?。督促企業(yè)加強(qiáng)藥物警戒能力建設(shè)，指導(dǎo)企業(yè)提升藥品安全應(yīng)急處置能力。指導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)開展“品質(zhì)豫藥”建設(shè)工程，培育一批醫(yī)藥領(lǐng)域品牌產(chǎn)品和知名企業(yè)，引導(dǎo)企業(yè)品牌化、高端化發(fā)展。
??（二十五）守牢藥械質(zhì)量安全底線。落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持上下聯(lián)動(dòng)、系統(tǒng)治理，強(qiáng)化藥品全生命周期管理，重點(diǎn)加強(qiáng)疫苗、防疫產(chǎn)品、集采中選產(chǎn)品、兒童化妝品等品種監(jiān)管，加大網(wǎng)絡(luò)銷售行為以及農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)接合部等重點(diǎn)區(qū)域監(jiān)管力度，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障“兩品一械”質(zhì)量安全。