各縣（市）、區(qū)市場監(jiān)督管理局，各相關科室、各直屬單位：
????根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78 號）相關要求，為落實監(jiān)管責任，切實加強我市醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，依法保障醫(yī)療器械安全有效，按照“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調整，落實責任、提升效能”的原則，結合我市經(jīng)營實際，制定《牡丹江市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理辦法》，請遵照執(zhí)行。
??牡丹江市市場監(jiān)督管理局
??2023年2月7日
??牡丹江市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理辦法
??第一章?總??則
????第一條?為夯實各級監(jiān)管部門監(jiān)管責任，建立健全科學高效的監(jiān)管模式，加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，保障人民群眾用械安全，特制定本辦法。
??第二條?本辦法所稱醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理，是指根據(jù)全市醫(yī)療器械經(jīng)營的風險程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，對全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實行分級監(jiān)管，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)監(jiān)管的活動。
??第三條?本辦法適用于全市各級市場監(jiān)管部門對醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管活動的全過程。
??第二章 ?監(jiān)管級別的確定與調整
??第四條?市市場監(jiān)督管理局負責制定《牡丹江市醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄》，并根據(jù)《牡丹江市醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄》和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質量管理水平，確定監(jiān)管級別。
??第五條?市市場監(jiān)督管理局對國家藥品監(jiān)督管理局制定的重點監(jiān)管品種目錄進行補充，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄并進行動態(tài)調整時重點考慮以下因素：
??（一）產(chǎn)品的風險程度；
??（二）產(chǎn)品經(jīng)營的風險程度；
??（三）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況；
??（四）不良事件監(jiān)測情況；
??（五）產(chǎn)品召回情況；
??（六）質量投訴舉報受理情況；
??（七）風險會商情況
??第六條 ?對于跨設區(qū)的市增設庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，由庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理部門確定其庫存的產(chǎn)品是否屬于本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管產(chǎn)品。
??第七條?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管分為四個級別。
??（一）對風險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務”的經(jīng)營企業(yè)和風險會商確定的重點檢查企業(yè)；
??（二）對風險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)；
??（三）對風險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；
??（四）對風險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
??涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。
??第八條?市市場監(jiān)督管理局按照本辦法規(guī)定，根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營的風險程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，每年組織對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風險程度進行科學研判，確定監(jiān)管級別，如監(jiān)管級別發(fā)生調整需及時告知企業(yè)。
??對于新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可以即時確定或調整企業(yè)監(jiān)管級別。
??第九條?對于長期以來監(jiān)管信用情況較好的企業(yè)，酌情下調監(jiān)管級別；對于存在嚴重違法違規(guī)行為、異地增設庫房、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品和疫情防控用產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)酌情上調監(jiān)管級別。
??????第十條?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)出現(xiàn)嚴重質量事故，經(jīng)營方式有所調整，或其經(jīng)營范圍新增或減少重點監(jiān)管品種等情況，即時評估并調整其監(jiān)管級別。
??第三章 監(jiān)管職責與監(jiān)管頻次
??第十一條?市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科負責全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)督管理工作并組織實施；各縣（市）、區(qū)市場監(jiān)督管理局依法按職責負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營監(jiān)管的具體工作。
??第十二條 ?實施四級監(jiān)管的企業(yè)，設區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門每年組織全項目檢查不少于一次；實施三級監(jiān)管的企業(yè)，設區(qū)的市、縣（市）、區(qū)級市場監(jiān)管部門每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；實施二級監(jiān)管的企業(yè)，縣（市）、區(qū)級市場監(jiān)管部門每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；實施一級監(jiān)管的企業(yè)，縣（市）、區(qū)級市場監(jiān)管部門按照有關要求，每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，4年內達到全覆蓋。必要時，對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進行現(xiàn)場核查。
??全項目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范及相應附錄，對經(jīng)營企業(yè)開展的全部適用項目的檢查。
??第四章 監(jiān)督檢查
??第十三條?市市場監(jiān)督管理局按照本辦法規(guī)定，制定年度經(jīng)營分級監(jiān)督檢查計劃，明確檢查頻次和覆蓋率，確定監(jiān)管重點并組織實施。各縣（市）、區(qū)市場監(jiān)督管理局按照計劃完成監(jiān)督檢查任務。
??第十四條?監(jiān)督檢查原則上可以采取突擊性監(jiān)督檢查的方式進行，綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項檢查、監(jiān)督抽驗、責任約談等多種形式，強化監(jiān)督管理。
??第十五條?監(jiān)督檢查可以與經(jīng)營許可變更（延續(xù)）等行政許可事項所進行的現(xiàn)場核查相結合，以提高監(jiān)管效能。
??第十六條?對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務”的經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查時，應當充分考慮委托貯運監(jiān)管風險點和監(jiān)管措施，應當包括對委托的經(jīng)營企業(yè)的抽查。
??第十七條?在監(jiān)督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查事項、范圍和依據(jù)，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，并將檢查結果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當明確整改內容和整改期限。并將檢查情況與整改情況歸檔備查。
??第十八條?對于檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質量管理薄弱環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門要結合本轄區(qū)監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管措施并組織實施。涉及重大問題的，應當及時上報。
??第十九條?監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應當及時收集和固定證據(jù)，依法立案查處。涉嫌犯罪的，及時移交公安機關處理。
??第二十條?本辦法自發(fā)布之日起實施。