??? 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)行為，保障公眾用械安全，安徽省藥品審評查驗中心（以下簡稱安徽中心）認真貫徹執(zhí)行安徽省藥監(jiān)局《2024年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計劃》安排，迅速行動、扎實推進，圓滿完成30家醫(yī)療器械注冊人監(jiān)督檢查任務(wù)。
??? 一是周密部署，提升檢查實效。根據(jù)產(chǎn)品特性以及企業(yè)近年來飛行檢查、監(jiān)督檢查、不良事件等情況，量身制定個性化檢查方案，確保檢查的針對性。檢查均采用飛行檢查方式，不打招呼直奔企業(yè)生產(chǎn)一線，了解企業(yè)最真實的生產(chǎn)狀況，發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)過程中的風(fēng)險，確保檢查效果。
??? 二是強化協(xié)同，凝聚監(jiān)管合力。安徽中心與安徽省內(nèi)各地分局保持密切聯(lián)系，雙方抽調(diào)檢查骨干聯(lián)合成立醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查組。通過聯(lián)合檢查，強化監(jiān)管部門協(xié)同聯(lián)動，雙方檢查員通過工作交流，學(xué)習(xí)借鑒對方監(jiān)督執(zhí)法經(jīng)驗，達到了取長補短、共同提升的目的。
??? 三是跨區(qū)監(jiān)管，消除監(jiān)管盲點。為貫徹《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》要求，消除醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產(chǎn)的監(jiān)管盲點，安徽中心首次對江蘇的一家受托生產(chǎn)企業(yè)開展跨區(qū)域延伸檢查，本次延伸檢查加強了長三角地區(qū)監(jiān)管機構(gòu)的溝通交流，進一步強化了對醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產(chǎn)的監(jiān)管，形成銜接有序、協(xié)作有力的跨區(qū)域監(jiān)管機制。
??? 四是剛?cè)岵?，寓服?wù)于監(jiān)管。堅持問題導(dǎo)向，全面加強醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患排查治理，對檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷的企業(yè)，及時移交所在地分局并報告安徽省藥監(jiān)局做出停產(chǎn)整頓結(jié)論。對于監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險隱患，經(jīng)辦人積極幫助企業(yè)進行整改，提出切實可行的整改建議，持續(xù)跟蹤整改進度，在幫助企業(yè)快速復(fù)產(chǎn)的同時，實現(xiàn)問題跟蹤閉環(huán)100%。