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吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擬批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的公示(2022年第46期)
發(fā)布時(shí)間:2022/11/25 信息來(lái)源:查看

??? 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示,請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》相關(guān)規(guī)定,與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽(tīng)證權(quán)利,申請(qǐng)人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。

??? 公示時(shí)間:自公示之日起五個(gè)工作日

??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980

??? 通訊地址:吉林省長(zhǎng)春市人民大街9999號(hào)吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

??? 郵????編:130000

??? 附件:擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單(2022年第46期)

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吉林省藥品監(jiān)督管理局

2022年11月21日

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擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單

(2022年第46期)

序號(hào)

企業(yè)名稱

產(chǎn)品名稱

規(guī)格/型號(hào)

主要結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品適用范圍

備注

1

長(zhǎng)春市罡恒電子有限責(zé)任公司

定向超聲藥透儀

GHCT-Ⅰ型、GHCT-Ⅱ型、GHCT-Ⅲ型

該產(chǎn)品GHCT-Ⅰ型由微電腦控制系統(tǒng)、1組超聲波附件組成。

GHCT-Ⅱ型由微電腦控制系統(tǒng)、1組電極附件、1組超聲波附件組成。

GHCT-Ⅲ型由微電腦控制系統(tǒng)、2組電極附件、2組超聲波附件組成。

適用于促進(jìn)可透皮吸收的藥物經(jīng)皮膚透入人體,發(fā)揮藥物作用。

首次

注冊(cè)

2

吉林省豐遠(yuǎn)由人義齒加工有限責(zé)任公司

定制式活動(dòng)義齒

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定制式活動(dòng)義齒分為全口義齒和局部可摘義齒;全口義齒由基托和人工牙組成,局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接件組成。

用于牙列缺損、牙體缺失的活動(dòng)修復(fù)。

首次

注冊(cè)

3

吉林省澤葳醫(yī)療器械股份有限公司

一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管

ZWD-Ⅰ 2.7mm(Fr8)、ZWD-Ⅰ 3.3mm(Fr10)、ZWD-Ⅰ 4.0mm(Fr12)、

ZWD-Ⅰ 4.7mm(Fr14)、ZWD-Ⅰ 5.3mm(Fr16)、ZWD-Ⅰ 6.0mm(Fr18)、

ZWD-Ⅰ 6.7mm(Fr20)、ZWD-Ⅰ 7.3mm(Fr22)、ZWD-Ⅱ 2.7mm(Fr8)、

ZWD-Ⅱ 3.3mm(Fr10)、ZWD-Ⅱ 4.0mm(Fr12)、ZWD-Ⅱ 4.7mm(Fr14)、

ZWD-Ⅱ 5.3mm(Fr16)、ZWD-Ⅱ 6.0mm(Fr18)、ZWD-Ⅱ 6.7mm(Fr20)、

ZWD-Ⅱ 7.3mm(Fr22)、ZWD-Ⅱ 8.0mm(Fr24)、ZWD-Ⅲ 5.3mm(Fr16)、

ZWD-Ⅲ 6.0mm(Fr18)、ZWD-Ⅲ 6.7mm(Fr20)、ZWD-Ⅲ 7.3mm(Fr22)、

ZWD-Ⅲ 8.0mm(Fr24)

該產(chǎn)品由硅膠及丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(透明ABS)材料制成,由管身、球囊、排泄錐形接口、充起錐形接口、沖洗錐形接口、堵頭、單向閥組成。

用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導(dǎo)出并導(dǎo)入到集尿容器中。

首次

注冊(cè)

4

吉林省澤葳醫(yī)療器械股份有限公司

一次性使用氣管插管

普通有囊型:2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#、9.5#、10.0#;

普通無(wú)囊型:2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#;

加強(qiáng)有囊型:2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#;

加強(qiáng)無(wú)囊型:2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#。

無(wú)囊型一次性使用氣管插管由管體和連接接頭組成;有囊型一次性使用氣管插管由管體、接頭、套囊、充氣管、指示球囊和單向閥組成。

供臨床麻醉或急救時(shí)建立人工氣道用。

首次

注冊(cè)

5

長(zhǎng)春市醫(yī)用高分子有限公司

磁共振高壓造影注射系統(tǒng)

AP060G

磁共振高壓造影注射系統(tǒng)由注射頭、控制顯示器、光纖通訊盒、電控箱組成。

用于靜脈注射磁共振造影劑和/或在人體血管內(nèi)注射常用的沖刷液,以滿足磁共振掃描診斷需要。

首次

注冊(cè)

6

吉林省賽普藥業(yè)有限公司

醫(yī)用防護(hù)口罩

折疊套頭式N95??15.5cm×10.8cm

產(chǎn)品由非織造布(無(wú)紡布)、熔噴布、鼻夾、口罩帶組成。

供醫(yī)療工作環(huán)境下,過(guò)濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等用。

首次

注冊(cè)

7

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求

試劑盒組成

主要組成成分

濃度

試劑1(R1)

三羥甲基氨基甲烷緩沖液

≥10mmol/L

試劑2(R2)

包被有抗人視黃醇結(jié)合蛋白抗體膠乳顆粒

≥0.05%

血校準(zhǔn)品

含視黃醇結(jié)合蛋白的溶液

見(jiàn)標(biāo)簽

尿校準(zhǔn)品

含視黃醇結(jié)合蛋白的溶液

見(jiàn)標(biāo)簽

血質(zhì)控品

含視黃醇結(jié)合蛋白的溶液

見(jiàn)標(biāo)簽

尿質(zhì)控品

含視黃醇結(jié)合蛋白的溶液

見(jiàn)標(biāo)簽

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用于體外定量檢測(cè)人血清、尿液中視黃醇結(jié)合蛋白的含量。

首次

注冊(cè)

8

吉林省福民椎間盤(pán)脫出復(fù)位技術(shù)研究所

椎間盤(pán)復(fù)位機(jī)

YFJ-DC

本產(chǎn)品由床體、滑架、壓力傳感器、復(fù)位機(jī)及數(shù)字顯示儀表組成。

該產(chǎn)品適用于頸、胸、腰椎間盤(pán)突出癥的復(fù)位及治療。

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延續(xù)??注冊(cè)

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9

長(zhǎng)春市光電儀器有限公司

同視機(jī)

TSJ-IV型A?、TSJ-IV型B、TSJ-IV型C、TSJ-IV型D

TSJ-IV型A電器部分全部采用微機(jī)控制,由圖像觀察、電源控制、機(jī)械調(diào)整、幻燈片視標(biāo)、數(shù)據(jù)處理等部分組成;

TSJ-IV型B電器部分全部采用微機(jī)控制,由圖像觀察、電源控制、機(jī)械調(diào)整、液晶觸摸屏面板、電子視標(biāo)、幻燈片視標(biāo)、數(shù)據(jù)處理等部分組成;

TSJ-IV型C電器部分全部采用微機(jī)控制,由圖像觀察、電源控制、機(jī)械調(diào)整、液晶觸摸屏面板、電子視標(biāo)、數(shù)據(jù)處理等部分組成;

TSJ-IV型D電器部分全部采用微機(jī)控制,由圖像觀察、電源控制、機(jī)械調(diào)整、液晶觸摸屏面板、幻燈片視標(biāo)、數(shù)據(jù)處理等部分組成。

用于檢查人眼的同時(shí)視、融像、立體視等雙眼視覺(jué)功能、以及診斷主客觀斜視角、異常視網(wǎng)膜對(duì)應(yīng)、隱斜、后像、弱斜視等眼科疾病,也可供弱視訓(xùn)練、治療。

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延續(xù)??注冊(cè)

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10

長(zhǎng)春市光電儀器有限公司

多功能弱視矯治協(xié)調(diào)器

JZ

該產(chǎn)品由光學(xué)部分、電氣部分、機(jī)械部分組成。

該產(chǎn)品主要用于矯治旁中心注視及各類型弱視的治療。

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延續(xù)??注冊(cè)

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11

長(zhǎng)春市至真口腔修復(fù)有限公司

定制式固定義齒

二氧化鋯

定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。

用于牙列缺損或牙體缺損的修復(fù)。

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延續(xù)??注冊(cè)

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