為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，規(guī)范我市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理，按照國家衛(wèi)生健康委員會和國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，我委研究制定了《北京市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細(xì)則》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
請各區(qū)衛(wèi)生健康委將本通知及時轉(zhuǎn)發(fā)轄區(qū)各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
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???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 北京市衛(wèi)生健康委員會
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?2019年8月14日
北京市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細(xì)則?
?第一章 總則
第一條?為規(guī)范北京市醫(yī)療器械使用單位（不含軍隊所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可活動，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》等相關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條?北京市醫(yī)療器械使用單位乙類大型醫(yī)用設(shè)備（用于醫(yī)療服務(wù)的，下同）的配置許可申請、受理、審查審核、決定及配置許可證管理，適用本細(xì)則。
第三條?北京市醫(yī)療器械使用單位乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可遵循依法合規(guī)、公開透明、廉潔高效的原則。?
第四條?北京市衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱市衛(wèi)生健康委）依據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃（以下簡稱配置規(guī)劃），負(fù)責(zé)組織實施北京市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理工作。
第二章 配置許可申請與受理
第五條?北京市醫(yī)療器械使用單位（以下簡稱申請單位）申請乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)）、設(shè)置相應(yīng)的診療科目（設(shè)置批準(zhǔn)文件）；
（二）申請的大型醫(yī)用設(shè)備符合配置規(guī)劃，與申請單位功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)；?
（三）具有與申請的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施以及具備資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員。
第六條?北京市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請分為首次配置、新增配置和更新配置申請。
第七條?除籌建或在建單位的配置申請以及其他申請單位的更新配置申請外，原則上申請單位對同品目的大型醫(yī)用設(shè)備配置需逐臺申請，并在設(shè)備正式投入使用滿一年后，方可提交新增配置申請。
第八條?申請單位需向市衛(wèi)生健康委同時提交紙質(zhì)版和電子版申請材料，紙質(zhì)版和電子版申請材料應(yīng)當(dāng)一致。
第九條?首次配置和新增配置的申請材料包括：
（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表（附件1）；
（二）申請單位執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件（或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)復(fù)印件），籌建或在建單位可提供設(shè)置批準(zhǔn)書復(fù)印件；
（三）統(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證）復(fù)印件；
（四）與申請配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力憑證材料復(fù)印件；籌建或在建單位提供在大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前，具備相應(yīng)技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力的書面承諾。
更新配置的申請材料除以上外，還包括原設(shè)備配置許可證復(fù)印件和原設(shè)備擬如何處置的書面承諾。
第十條?申請單位為社會資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡稱社會辦醫(yī)）的，實行告知承諾制，申請材料除第九條規(guī)定的外，還需提交乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可告知承諾書（附件2）。
第十一條?市衛(wèi)生健康委的集中受理時間為每年3月、6月、9月和12月的1日至10日，申請單位提交的材料須真實、準(zhǔn)確，反映實際情況。
申請材料齊全、符合配置規(guī)劃和法定形式的，予以受理。
材料不齊全或不符合法定形式的，市衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)一次性書面告知補(bǔ)正補(bǔ)齊的全部內(nèi)容，申請單位若在集中受理時間截止后5個工作日內(nèi)完成補(bǔ)正補(bǔ)齊，予以受理。
第十二條?市衛(wèi)生健康委對以下情況不予受理：
（一）不屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備或不用于醫(yī)療服務(wù)的，不予受理。其中，屬于甲類大型醫(yī)用設(shè)備的，還應(yīng)當(dāng)告知申請單位直接向國家衛(wèi)生健康委員會申報；屬于依法只備案、不需要取得許可的，還應(yīng)當(dāng)告知申請單位及時向所在轄區(qū)衛(wèi)生健康委員會備案。
（二）不符合配置規(guī)劃的，不予受理。?
（三）申請材料不全或不符合法定形式，并經(jīng)告知補(bǔ)正補(bǔ)齊后，申請材料仍不全或不符合法定形式的，不予受理。
第三章 配置許可審查與決定
第十三條?市衛(wèi)生健康委的許可決定應(yīng)當(dāng)自申請材料受理之日起20個工作日內(nèi)（第三方組織的專家評審所需時間不計算在許可期限內(nèi)）作出。因特殊原因確需延長的，經(jīng)市衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日，并應(yīng)將延長期限的理由告知申請單位。
市衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)在作出同意許可決定之日起5個工作日內(nèi)向申請單位發(fā)放《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》正本，發(fā)證日期為作出許可決定的日期。市衛(wèi)生健康委不予許可的，書面說明理由告知申請單位。
第十四條?市衛(wèi)生健康委自作出許可決定之日起7個工作日內(nèi)向社會公開配置許可結(jié)果。
第十五條?申請單位為公立的，市衛(wèi)生健康委委托第三方對申請單位提交的材料組織專家評審，原則上第三方自接受委托之日起30日內(nèi)完成專家評審，并將評審結(jié)果報送市衛(wèi)生健康委。
第十六條?專家評審可采取分散評審、集中評審等方式。
專家結(jié)合配置規(guī)劃、北京市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)）和申請材料對申請單位的技術(shù)條件、使用能力、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力、配套設(shè)施、?？平ㄔO(shè)、臨床服務(wù)需求等情況，依法、客觀、嚴(yán)格、公正、科學(xué)地予以評審。
專家評審過程中需要對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實的，可以進(jìn)行現(xiàn)場核查。?
第十七條?第三方負(fù)責(zé)建立和完善評審專家?guī)臁Ｔ瓌t上評審專家應(yīng)當(dāng)從專家?guī)熘须S機(jī)抽取，人數(shù)為奇數(shù)（至少5人）。確因評審工作需要的，可以在專家?guī)焱馄刚埾嚓P(guān)領(lǐng)域具有較高業(yè)務(wù)素質(zhì)和良好職業(yè)道德的專家擔(dān)任評審專家。評審專家實行回避制度，與評審工作存在利害關(guān)系的應(yīng)回避。?
第十八條?申請單位為公立的，市衛(wèi)生健康委依據(jù)配置規(guī)劃、準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、申請材料和第三方評審結(jié)果，作出是否許可的決定。
第十九條?申請單位為社會辦醫(yī)的，市衛(wèi)生健康委依據(jù)配置規(guī)劃、準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和申請材料，在申請材料受理當(dāng)日作出是否許可的決定。
第四章 配置許可證管理
第二十條?申請單位應(yīng)當(dāng)自取得《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》正本之日起2年內(nèi)完成相應(yīng)的大型醫(yī)用設(shè)備配置。對基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)周期長、安裝復(fù)雜的設(shè)備，經(jīng)市衛(wèi)生健康委同意，可視實際情況適當(dāng)延長配置時限。
無正當(dāng)理由未在規(guī)定時限內(nèi)完成配置的，申請單位已取得的《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》正本自行失效，仍需配置使用相應(yīng)設(shè)備的，按第二章的有關(guān)規(guī)定重新申請配置許可。
第二十一條?乙類大型醫(yī)用設(shè)備安裝驗收完成后，申請單位應(yīng)當(dāng)及時向市衛(wèi)生健康委提交《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》正本、采購合同、采購發(fā)票、驗收合格憑證和醫(yī)療器械注冊證等復(fù)印件，以及乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表（附件3）。
屬于更新配置的申請單位，還需提交第九條材料中承諾的原設(shè)備如何處置的憑證復(fù)印件。
屬于籌建或在建的申請單位新建完成后，還需提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證以及第九條材料中承諾的與申請配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力的憑證復(fù)印件。
材料齊全且信息核對無誤的，市衛(wèi)生健康委于接收材料之日起5個工作日內(nèi)向申請單位發(fā)放《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》副本，副本的許可證編號、發(fā)證日期與正本一致。材料不全或信息不準(zhǔn)確的，不予接收。
第二十二條?申請單位應(yīng)當(dāng)在乙類大型醫(yī)用設(shè)備使用場所的顯著位置懸掛配置許可證正本，并妥善保存副本備查。
第二十三條?《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》載明信息（包括單位名稱、配置地址、統(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證）、法定代表人（或主要負(fù)責(zé)人）、所有制性質(zhì)）發(fā)生變化的，申請單位應(yīng)當(dāng)自載明信息變化之日起10個工作日內(nèi)申請變更，向市衛(wèi)生健康委提交下列材料：
（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請表（附件4）；?
（二）申請單位變更信息的相關(guān)憑證復(fù)印件；?
（三）配置許可證正本和副本。
材料符合要求的，市衛(wèi)生健康委于接收材料之日起5個工作日內(nèi)向申請單位換發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》，許可證編號不變，發(fā)證日期為換發(fā)配置許可證當(dāng)日，并在副本備注信息欄內(nèi)標(biāo)注變更次數(shù)（如“變更1”或“變更2”）。材料不全或信息不準(zhǔn)確的，不予接收。
第二十四條?《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》遺失、損壞的，申請單位應(yīng)當(dāng)及時申請補(bǔ)辦，向市衛(wèi)生健康委提交乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補(bǔ)辦申請表（附件5）。
配置許可證遺失的，還需提交遺失的配置許可證復(fù)印件。配置許可證損壞的，還需提交損壞的配置許可證原件。?
????材料符合要求的，市衛(wèi)生健康委于接收材料之日起5個工作日內(nèi)向申請單位補(bǔ)發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》，許可證編號不變，發(fā)證日期與原證保持一致，并在副本備注信息欄內(nèi)標(biāo)注補(bǔ)辦次數(shù)（如“補(bǔ)辦1”或“補(bǔ)辦2”）。材料不全或信息不準(zhǔn)確的，不予接收。
第二十五條?符合第二十三條和（或）第二十四條情形的申請單位，如尚未取得過《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》副本，則結(jié)合第二十一條的有關(guān)規(guī)定一并提交材料。
第二十六條?《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》失效或乙類大型醫(yī)用設(shè)備不再用于醫(yī)療服務(wù)的，申請單位應(yīng)當(dāng)自配置許可證失效或乙類大型醫(yī)用設(shè)備不再用于醫(yī)療服務(wù)之日起10個工作日內(nèi)向市衛(wèi)生健康委交回配置許可證原件，由市衛(wèi)生健康委予以注銷，并于注銷之日起7個工作日內(nèi)向社會公開注銷結(jié)果。
第二十七條?申請單位提交本章節(jié)中涉及的材料，不受第十一條規(guī)定的時間限制。
第五章 附則
第二十八條?申請單位應(yīng)當(dāng)及時將乙類大型醫(yī)用設(shè)備管理品目內(nèi)同品目但未實行配置許可的大型醫(yī)用設(shè)備（用于醫(yī)療服務(wù)的）產(chǎn)品基本信息和人員技術(shù)條件到所在區(qū)衛(wèi)生健康委員會備案并向社會公示。
備案設(shè)備不再用于醫(yī)療服務(wù)的，申請單位應(yīng)當(dāng)及時告知所在區(qū)衛(wèi)生健康委員會。
第二十九條?本細(xì)則自發(fā)布之日起施行，原北京市衛(wèi)生局《北京市<大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法>實施細(xì)則》（京衛(wèi)藥械字〔2006〕54號）、《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范大型醫(yī)用設(shè)備配置管理工作的通知》（京衛(wèi)藥械字〔2013〕52號）和原北京市衛(wèi)生和計劃生育委員會《關(guān)于調(diào)整社會資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置管理工作的通知》（京衛(wèi)藥械字〔2014〕128號）同時廢止。
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