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山東省器械檢驗(yàn)院獲批籌建醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位
發(fā)布時(shí)間：2023/08/15 信息來源：查看
??? 近日，由山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱省器械檢驗(yàn)院）作為秘書處承擔(dān)單位的醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建。這是該院繼獲批全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SACTC106）、全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SACTC248）、全國醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組（SACSWG30）之后獲批的第四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化工作平臺(tái)。
??? 包裝是醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要組成部分，建立涵蓋一次性使用、重復(fù)使用等各類醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用等全生命周期的醫(yī)療器械包裝體系，對(duì)于保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全十分重要。省器械檢驗(yàn)院院長(zhǎng)萬敏介紹，目前，該院已制定33項(xiàng)醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，初步搭建起醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)體系的框架。作為國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和山東省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，省器械檢驗(yàn)院在無源醫(yī)療器械檢測(cè)、藥品包裝材料檢測(cè)、生物學(xué)評(píng)價(jià)等方面形成了獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在檢測(cè)、科研和標(biāo)準(zhǔn)化等方面積累了深厚的技術(shù)基礎(chǔ)和人才資源，高度重視標(biāo)準(zhǔn)化工作，在2022年標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)技術(shù)歸口單位考核中成績(jī)優(yōu)異，這些都為成功組建醫(yī)療器械包裝技術(shù)歸口單位打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
??? 萬敏表示，隨著標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位籌建工作的展開，省器械檢驗(yàn)院將進(jìn)一步統(tǒng)籌謀劃，瞄準(zhǔn)監(jiān)管急需和技術(shù)前沿，聚焦醫(yī)療器械包裝的術(shù)語、指南、方法，醫(yī)療器械保護(hù)性包裝，無菌屏障系統(tǒng)等領(lǐng)域研究，建立兼有國際視野和中國特色的醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)體系，攜手各方開展關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和共性通用標(biāo)準(zhǔn)研究，為醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更加有力的技術(shù)支撐。

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