各區(qū)市場監(jiān)管局，各監(jiān)管辦，市藥化審評查驗中心：
??? 為持續(xù)深化“放管服”改革，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實際，現(xiàn)就藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作有關(guān)事宜通知如下：
一、2023年和2024年本市企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》到期換證較為集中，各監(jiān)管辦要高度重視許可證換發(fā)工作，通知轄區(qū)企業(yè)及早準備，按時提交延續(xù)申請，統(tǒng)籌安排好換證時間。
二、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，應(yīng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前6個月內(nèi)，向市藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)窗口提出延續(xù)申請，按要求進行網(wǎng)上申報（申報材料見附件），但期限不得少于許可證換證許可時限。
三、市藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)窗口受理企業(yè)延續(xù)申請，對企業(yè)申請材料進行審查。市藥監(jiān)局藥品監(jiān)管處組織申請延續(xù)企業(yè)是否進行現(xiàn)場檢查的研判和確認。申請企業(yè)符合要求的，作出準予延續(xù)的行政許可決定，并向社會公開許可信息。
四、按照風險管理原則，申請延續(xù)企業(yè)存在下列情形之一的，由市藥化審評查驗中心組織現(xiàn)場檢查：
（一）一年內(nèi)存在被投訴或舉報的企業(yè)；
（二）一年內(nèi)存在違法違規(guī)行為受到藥品監(jiān)督部門行政處罰的企業(yè)；
（三）經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、冷藏冷凍等高風險品種的企業(yè)（包括一年內(nèi)涉及變更以上經(jīng)營范圍的企業(yè)）；
（四）委托儲存藥品的批發(fā)企業(yè)；
（五）藥品零售連鎖總部；
（六）連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；
（七）其它認為有必要現(xiàn)場檢查的。
五、申請延續(xù)企業(yè)存在下列情形之一的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》：
（一）不符合《天津市藥品經(jīng)營（批發(fā)）許可管理實施細則》《天津市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》規(guī)定條件的；
（二）根據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》第二十八條的評定標準，檢查結(jié)論為不符合要求，限期整改后仍不符合條件的；
（三）未在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)申請的；
（四）提供虛假資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營許可的；
（五）法律法規(guī)規(guī)定的其他不予延續(xù)的情形。
六、各監(jiān)管辦要加強對免予現(xiàn)場檢查申請延續(xù)企業(yè)的事中事后監(jiān)管，在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》后3個月內(nèi)，開展《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》符合性檢查，并將檢查結(jié)果反饋至市藥監(jiān)局藥品監(jiān)管處和政務(wù)服務(wù)窗口。
七、濱海新區(qū)延伸窗口對上述情況遵照執(zhí)行。
聯(lián)系人：藥品監(jiān)管處王凱，聯(lián)系電話：23520839。
附件：換證申報材料清單
2023年6月15日
（此件主動公開）
附件
換證申報材料清單
1.藥品經(jīng)營許可證申請表。（企業(yè)依經(jīng)營方式提供）
2.企業(yè)法定代表人個人簡歷，企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、學歷證明復印件及個人簡歷。
3.執(zhí)業(yè)藥師及藥學技術(shù)人員資格證書及任職文件（執(zhí)業(yè)藥師不得少于3人）。
4.設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
5.企業(yè)組織機構(gòu)情況。
6.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。委托配送的需提供委托配送合同和質(zhì)量保證協(xié)議。
7.企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄。
8.倉儲設(shè)施設(shè)備清單，包括現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備、計算機管理信息系統(tǒng)（含ERP企業(yè)資源管理系統(tǒng)、WMS倉儲管理系統(tǒng)、TMS運輸管理系統(tǒng)、ECS環(huán)境控制系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備信息庫、藥品追溯系統(tǒng)）配置情況說明及竣工交付使用合同。
9.零售連鎖總部所屬門店情況表（藥品批發(fā)企業(yè)無需提供此項）
企業(yè)申報材料時，應(yīng)提交申請材料全部內(nèi)容真實性承諾書，辦理人不是法定代表人或負責人本人的，應(yīng)提交《授權(quán)委托書》。
備注：《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件應(yīng)于換發(fā)新證時提供。