各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，市藥品監(jiān)管局機(jī)關(guān)各相關(guān)處、稽查局、各相關(guān)直屬單位：
??? 《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》已經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局2024年第21次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2024年11月14日
上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則
第一章? 總? 則
??? 第一條?為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，制定本細(xì)則。
??? 第二條?在本市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。
??? 第三條?市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本市的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，承擔(dān)本市專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可和監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)、監(jiān)督區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
??? 各區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案和監(jiān)督管理工作。
??? 第四條?各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)在政務(wù)網(wǎng)站公開醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結(jié)果，方便公眾查詢，接受社會(huì)監(jiān)督。
第二章? 經(jīng)營(yíng)許可與備案管理
??? 第五條?從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過上海市一網(wǎng)通辦在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。
??? 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過上海市一網(wǎng)通辦在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，資料符合要求即完成經(jīng)營(yíng)備案，獲取經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)。
??? 企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，可合并辦理，分別予以核發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證和經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)。除經(jīng)營(yíng)范圍外，企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可或備案信息變更的，應(yīng)當(dāng)同步辦理第三類經(jīng)營(yíng)許可和第二類經(jīng)營(yíng)備案的變更。
??? 第六條?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)核查、經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及本細(xì)則開展。
??? 第七條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求的人員，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。
??? 第八條?質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，并履行崗位職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員調(diào)整變更的，通過上海市醫(yī)療器械追溯報(bào)告系統(tǒng)進(jìn)行信息維護(hù)。
??? 第九條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積滿足經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理的要求，并符合以下條件：
??? （一）批發(fā)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于30平方米，庫(kù)房使用面積不少于15平方米。零售醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于10平方米。批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積符合以上總面積要求；
??? （二）經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于100平方米，設(shè)置符合產(chǎn)品貯存要求、使用面積不少于60平方米的庫(kù)房，并配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備；
??? （三）專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)有醫(yī)療器械專用倉(cāng)庫(kù)，具有與產(chǎn)品貯存要求相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械專用倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不少于5000平方米，同時(shí)申請(qǐng)含冷藏、冷凍范圍的，另行設(shè)立的冷庫(kù)容積應(yīng)當(dāng)不少于1000立方米；
??? （四）零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)（總部）、開展自動(dòng)售械機(jī)零售醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房面積要求同批發(fā)企業(yè)；
??? （五）企業(yè)未在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置符合本條款要求庫(kù)房的，在本市范圍內(nèi)跨區(qū)設(shè)置庫(kù)房的使用面積不少于100平方米。
??? 第十條?經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房應(yīng)當(dāng)分開或者有隔離措施。
??? 第十一條?有下列情形之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：
??? （一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；
??? （二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；
??? （三）全部委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存的；
??? （四）僅經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械軟件，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所滿足其產(chǎn)品存儲(chǔ)介質(zhì)貯存要求的；
??? （五）僅經(jīng)營(yíng)磁共振成像設(shè)備、Ⅹ射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；
??? （六）僅融資租賃醫(yī)療器械的。
??? 第十二條?企業(yè)庫(kù)房溫度、濕度以及其他貯存條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。說(shuō)明書或標(biāo)簽未明確標(biāo)示貯存溫度、濕度，僅用“常溫”“陰涼”“冷藏”“涼暗”“干燥”等表述的，應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人提供的證明文件要求貯存。
??? 第十三條?專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，醫(yī)療器械庫(kù)房條件應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，倉(cāng)庫(kù)醒目位置還應(yīng)當(dāng)懸掛企業(yè)名稱標(biāo)志牌及庫(kù)房平面布局圖，庫(kù)房平面布局的管理納入企業(yè)質(zhì)量管理體系。
??? 第十四條?經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)其他企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)。
??? 第十五條?專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)除應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求外，還應(yīng)當(dāng)具有與委托方在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、收貨、驗(yàn)收、庫(kù)存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交互的能力，并能通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向藥品監(jiān)督管理部門提供包括：委托方信息、委托貯存運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品庫(kù)存信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)輸信息等。
??? 第十六條?自動(dòng)售械機(jī)所售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其設(shè)置位置、數(shù)量等應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模和管理能力相適應(yīng)。
??? 第十七條?設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所售醫(yī)療器械品種向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)?jiān)S可或備案。自動(dòng)售械機(jī)作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸，應(yīng)當(dāng)設(shè)置在公共場(chǎng)所，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所欄內(nèi)記錄自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置的地址。
??? 第十八條?從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)通過上海市醫(yī)療器械追溯報(bào)告系統(tǒng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地藥品監(jiān)督管理部門。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知變更信息。
??? 第十九條?有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并予以公告：
??? （一）主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；
??? （二）有效期屆滿未延續(xù)的；
??? （三）市場(chǎng)主體資格依法終止的；
??? （四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證依法被吊銷或者撤銷的；
??? （五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
??? 第二十條?有下列情形之一的，由原備案部門取消經(jīng)營(yíng)備案并予以公告：
??? （一）主動(dòng)申請(qǐng)取消的；
??? （二）市場(chǎng)主體資格依法終止的；
??? （三）經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)企業(yè)實(shí)際與經(jīng)營(yíng)備案申報(bào)資料不一致或不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，經(jīng)責(zé)令限期改正，不能保證產(chǎn)品安全、有效的。
??? 第二十一條?現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)登記的住所或者經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所無(wú)法聯(lián)系的，依法移送市場(chǎng)監(jiān)督管理部門按照相關(guān)規(guī)定處理。
第三章 ?經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理
??? 第二十二條?從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)符合要求。
??? 第二十三條?醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)每月對(duì)零售陳列、自動(dòng)售械機(jī)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。
??? 第二十四條?設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，對(duì)自動(dòng)售械機(jī)統(tǒng)一管理，并符合下列要求：
??? （一）應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、質(zhì)量管理制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、采購(gòu)配送、票據(jù)管理等，履行管理責(zé)任；
??? （二）自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)存放，陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)對(duì)貯存環(huán)境的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；當(dāng)溫度超過規(guī)定時(shí)，能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程報(bào)警和調(diào)控處置；
??? （三）自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射，擺放整齊有序，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，內(nèi)容與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確；
??? （四）自動(dòng)售械機(jī)的貯存與出貨、取貨方式，應(yīng)當(dāng)有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風(fēng)險(xiǎn)，具備開具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)的功能；
??? （五）自動(dòng)售械機(jī)實(shí)行聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)現(xiàn)與企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接；
??? （六）應(yīng)當(dāng)在自動(dòng)售械機(jī)上公示“僅限消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械，請(qǐng)按說(shuō)明書使用”警示語(yǔ)，并在自動(dòng)售械機(jī)醒目位置展示經(jīng)營(yíng)主體的相關(guān)信息、證照，公布企業(yè)售后服務(wù)電話，建立暢通的顧客意見反饋機(jī)制及退貨等售后服務(wù)渠道。
??? 第二十五條?專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，并與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過程可追溯。如委托方自行配送，委托方應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求管理運(yùn)輸過程。
??? 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，不得將貯存業(yè)務(wù)再次委托。
??? 第二十六條?醫(yī)療器械批發(fā)（含批零兼營(yíng)）企業(yè)將醫(yī)療器械銷售給有合理使用需求的單位，購(gòu)貨者應(yīng)當(dāng)提交合理使用需求的書面說(shuō)明，且包含承諾所購(gòu)醫(yī)療器械不用于銷售等內(nèi)容，相關(guān)文件存檔備查。
??? 第二十七條?企業(yè)設(shè)置多個(gè)庫(kù)房的，應(yīng)納入統(tǒng)一管理?？缧姓^(qū)域設(shè)置的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)質(zhì)量管理人員和與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部能夠?qū)崟r(shí)交換醫(yī)療器械貯存、出入庫(kù)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證產(chǎn)品可追溯。
??? 第二十八條?第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營(yíng)前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，通過上海市醫(yī)療器械追溯報(bào)告系統(tǒng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。
??? 第二十九條?從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前通過上海市醫(yī)療器械追溯報(bào)告系統(tǒng)提交上一年度的自查報(bào)告。
??? 第三十條?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的產(chǎn)品追溯要求，鼓勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄和產(chǎn)品追溯。從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)通過上海市醫(yī)療器械追溯報(bào)告系統(tǒng)登記、維護(hù)在營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯信息。
第四章 ?監(jiān)督管理
??? 第三十一條?藥品監(jiān)督管理部門按照誰(shuí)發(fā)證誰(shuí)監(jiān)管原則，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促其規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
??? 第三十二條?企業(yè)在本市范圍內(nèi)跨行政區(qū)域設(shè)置的庫(kù)房，由發(fā)證部門實(shí)施監(jiān)管，或協(xié)調(diào)庫(kù)房所在地藥品監(jiān)督管理部門開展檢查。在外省設(shè)置的庫(kù)房，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??? 外省經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本市設(shè)置的庫(kù)房，由庫(kù)房所在地藥品監(jiān)督管理部門建檔并監(jiān)管，必要時(shí)可以商請(qǐng)外省發(fā)證部門協(xié)助檢查。
??? 第三十三條?除《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十二條規(guī)定的情形和經(jīng)營(yíng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的企業(yè)外，藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)對(duì)以下情形開展重點(diǎn)監(jiān)督檢查：跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的、經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫(yī)療器械的、未提交經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告或通過審查年度自查報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在重大風(fēng)險(xiǎn)的、年度檢查計(jì)劃或者專項(xiàng)檢查要求中需要重點(diǎn)監(jiān)督檢查的。
??? 第三十四條?自動(dòng)售械機(jī)的監(jiān)督檢查由發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。檢查方式可以通過現(xiàn)場(chǎng)及遠(yuǎn)程方式開展，檢查結(jié)果不符合要求的，依法處置。
??? 第三十五條?本細(xì)則由上海市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前本市相關(guān)文件規(guī)定與本細(xì)則不一致的，以本細(xì)則為準(zhǔn)。
??? 第三十六條?本實(shí)施細(xì)則自2025年1月1日起施行，有效期五年，至2029年12月31日止。