??? 為進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)主體安全責(zé)任落實(shí)，持續(xù)筑牢藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全屏障，溫嶺市局積極開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告工作，截至目前，已有462家企業(yè)提交了年度自查報(bào)告，完成率95%。
??? 一是清理摸排，監(jiān)管主體更明確。通過系統(tǒng)在冊(cè)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)及日常檢查情況進(jìn)行前期的調(diào)查統(tǒng)計(jì)，明確醫(yī)療器械有效自查范圍，提升自查工作質(zhì)量。對(duì)于市場(chǎng)主體資格已終止、經(jīng)營(yíng)主體經(jīng)營(yíng)地址已不存在等情形，依法對(duì)其進(jìn)行公告注銷（取消），對(duì)于存在長(zhǎng)期停業(yè)、醫(yī)療許可證有效期已屆滿未延續(xù)等異常狀態(tài)的，引導(dǎo)其主動(dòng)辦理經(jīng)營(yíng)許可證注銷或取消備案。目前共引導(dǎo)清理23家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
??? 二是宣傳推動(dòng)，服務(wù)指導(dǎo)更深化。線下組織宣貫會(huì)，強(qiáng)化《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的宣傳，普及醫(yī)療器械自查內(nèi)容、操作步驟、時(shí)間節(jié)點(diǎn)，提高企業(yè)自主申報(bào)意識(shí)，及時(shí)完成自查上報(bào)工作。線上組建微信群，安排專人在線指導(dǎo)，及時(shí)解答報(bào)送過程中出現(xiàn)的各類問題。及時(shí)審核已上報(bào)的自查報(bào)告，不斷提升企業(yè)自查報(bào)告填報(bào)水平。就上報(bào)的存在要素不齊全、內(nèi)容不完整、存在明顯錯(cuò)誤等情況的報(bào)告予以退回。
??? 三是強(qiáng)化檢查，分級(jí)監(jiān)管更細(xì)化。加強(qiáng)未上報(bào)企業(yè)監(jiān)管，對(duì)未按時(shí)按要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告的企業(yè)依法依規(guī)予以處置。同時(shí)，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的年度自查報(bào)告反映的情況增加檢查頻次，對(duì)于經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查未在實(shí)地經(jīng)營(yíng)且通過登記的住所及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所無法聯(lián)系的予以列異，提升監(jiān)管精準(zhǔn)度與針對(duì)性。